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以下是:ISO13485認證2025公司的圖文介紹


博慧達企業管理咨詢有限公司著力 廣東揭陽AS9100認證產品質量控制，注重 廣東揭陽AS9100認證產品結構拓展，以可靠的性能，上乘的質量， 贏得較高的社會信譽。 我們竭誠為用戶服務。并承接特殊要求的 廣東揭陽AS9100認證設計和制造。



      ISO13485咨詢流程如下：
        識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
        1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求
        醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫療器械企業必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
        1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求
        每個 都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。
        1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸 的法律法規
        出口的醫療器械，就必須遵循到岸 的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
        a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準




ISO13485：2016新版標準和法規的兼容性 
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”，說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂
 
的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和
 
法規的緊密關系，并新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的
 
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關 和地區的醫療器械法規
 
和監管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同 和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在
 
實施標準時貫徹相關的法規要求。 



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