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CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CNAS認(rèn)可匠心品質(zhì)

更新時(shí)間:2025-06-22 01:45:12 ip歸屬地:呼倫貝爾,天氣:晴,溫度:12-27 瀏覽次數(shù):14    公司名稱:北京 海納德管理咨詢(呼倫貝爾市分公司)

以下是:內(nèi)蒙古呼倫貝爾市CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CNAS認(rèn)可匠心品質(zhì)的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格33
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌CMA及CNAS
服務(wù)目標(biāo)短期一次性取證
咨詢方式現(xiàn)場(chǎng)+遠(yuǎn)程
咨詢地區(qū)全國(guó)
咨詢范圍CMA及CNAS指導(dǎo)
范圍CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CNAS認(rèn)可生產(chǎn)基地位于【北京】,供應(yīng)范圍覆蓋內(nèi)蒙古 呼和浩特市、包頭市、烏海市、赤峰市、通遼市、鄂爾多斯市、呼倫貝爾市、烏蘭察布市、興安市、錫林郭勒市、阿拉善市 等區(qū)域。
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CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CNAS認(rèn)可匠心品質(zhì)
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海納德管理咨詢(呼倫貝爾市分公司)資金雄厚,貨源充實(shí),交通便利。公司常年以低的價(jià)格銷售 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可。我公司庫(kù)存充足,公司以良好的信譽(yù)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、低廉的價(jià)格享譽(yù)全國(guó)30多個(gè)省、市、自治區(qū)、直轄市及國(guó)外,深得用戶依賴。 歡迎新老客戶前來洽談、電議。 我們本著及用戶之所及,想用戶之所想的服務(wù)宗旨不斷地拼搏,進(jìn)取,在此對(duì)多年來支持我們的各行各業(yè)的新老朋友表示由衷的感謝,愿我們今后的合作更加愉快!



計(jì)量認(rèn)證/資質(zhì)認(rèn)定合格檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果用途是什么

 

檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在的目的就是為社會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果,計(jì)量認(rèn)證合格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果主要用于以下方面:


1 、政府機(jī)構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測(cè)結(jié)果來制定和實(shí)施各種方針、政策;


2 、科研部門利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品;
3 、生產(chǎn)者利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來決定其購(gòu)銷活動(dòng);
4 、消費(fèi)者利用檢測(cè)結(jié)果來保護(hù)自己的利益;
5 、流通領(lǐng)域利用檢測(cè)數(shù)據(jù)決定其購(gòu)銷活動(dòng)。

 

CMA CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 認(rèn)證認(rèn)可咨詢指導(dǎo)




1.        關(guān)于不確定度

           CNAS-CL07:2011版發(fā)布后,對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不確定度評(píng)定的要求如何掌握,是否嚴(yán)格執(zhí)行“檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力對(duì)每一項(xiàng)有數(shù)值要求的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估”?

答:CL07是要求類文件,必須嚴(yán)格執(zhí)行。

2.        在指示類儀器CMC數(shù)值比其分辨率還小,合理嗎?如游標(biāo)卡尺分辨率為0.02mm,CMC表示為U=12μm(k=2),行嗎?

答:這個(gè)例子是可以的,校準(zhǔn)分度值0.02mm的游標(biāo)卡尺,讀數(shù)與刻線不重合時(shí),可以估讀至0.01mm,校準(zhǔn)結(jié)果的CMC可以是12μm。

3.        檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容通常不給出測(cè)量不確定度,可否。

答:檢測(cè)報(bào)告是否給出不確定度,要根據(jù)情況而定,CNAS-CL07《不確定度要求》中規(guī)定了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實(shí)驗(yàn)室不需要在所有檢測(cè)報(bào)告上報(bào)告不確定度,但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備對(duì)每個(gè)出具數(shù)值的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行不確定度評(píng)估的能力。

4.        部分實(shí)驗(yàn)室,特別是 方的實(shí)驗(yàn)室,對(duì)來自客戶關(guān)于“檢測(cè)結(jié)果的不確定度描述”無要求,由于此類評(píng)價(jià)相對(duì)復(fù)雜,現(xiàn)場(chǎng)如何掌握?

答:按照準(zhǔn)則要求,實(shí)驗(yàn)室要有人員要具備評(píng)估測(cè)量不確定度的能力,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)要進(jìn)行考核。即使客戶沒有此類要求,實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)有評(píng)估測(cè)量不確定度的能力,這是標(biāo)準(zhǔn)的要求,不可缺省。CMA計(jì)量認(rèn)證  CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)!

 




醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

近20年來,我國(guó)臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展,檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),對(duì)疾病的診斷、治療、及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。縱觀我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù),每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國(guó)進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國(guó)際會(huì)議,同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國(guó),加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列,但是我們和先進(jìn) 的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距,究其原因就是我們?cè)卺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國(guó)外存在一定的差距。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》,這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的,并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。

  2005年6月,中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)發(fā)布消息,《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》(15189)認(rèn)可活動(dòng)已被納入《國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》(ILAC-MRA)中,即CNAL依據(jù)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,其簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的 或地區(qū)的承認(rèn)。我國(guó)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國(guó),并且已經(jīng)與世界上43個(gè) 和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議,這就是說我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理,并且能夠通過CNAL的認(rèn)可,就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平,而且能被國(guó)際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。


一. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念

    CNAS-CL02對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medical laboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinical laboratory)定義為:以診斷、、治療人體疾病或評(píng)估人體為目的,對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù),包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu),以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心,盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分,也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為,我國(guó)各級(jí)醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室,所以,我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

  認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了 的定義:“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格,即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求,而且機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果是可靠的。在這里,權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國(guó) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì),我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗(yàn)科,是申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。  


二. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況

  1、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個(gè) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞 檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA)。自20世紀(jì)60年代,英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)以及東南亞諸 相繼成立了 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)也完成了向國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月,《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》,包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月,又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》,成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。


  2、 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CNACL)認(rèn)可了 個(gè)實(shí)驗(yàn)室,由此開始了我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)。我國(guó)作為APLAC的發(fā)起國(guó)之一參加了APLAC的 次會(huì)議,并于1995年4月作為16個(gè)成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評(píng)審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國(guó)加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢(shì),滿足我國(guó)對(duì)WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國(guó)政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CNAL),實(shí)現(xiàn)了我國(guó)統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室,已與國(guó)際上30來個(gè)經(jīng)濟(jì)體的近50個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議,這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認(rèn)可申請(qǐng),解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過3年多的積極準(zhǔn)備,2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,成為我國(guó) 家依據(jù)15189為準(zhǔn)則申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。


三. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則

  1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國(guó)際要求將《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》,是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前 、適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會(huì)的約翰先生所說:“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對(duì)患者的服務(wù)”。

  2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: 17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。15189的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室息系統(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。

  綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動(dòng),不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識(shí),從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,是市場(chǎng)的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國(guó)國(guó)情的先進(jìn)的事物,因此可以說,尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。

  


四. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

  通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可,可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平,減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任,平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益,提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的任度。15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做,實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證,從而貴單位形象,擴(kuò)大檢驗(yàn)份額,提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。

  通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可,可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的譽(yù),增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的任。醫(yī)療單位通過了9000質(zhì)量體系評(píng)審,這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證,而并不證明終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過其完善的管理,能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。

  通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可,可以國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘,互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn),表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)的技術(shù)能力,在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可”標(biāo)志列入《 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》,提高知名度。促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌,促進(jìn)國(guó)際間的交流。

  


五. 如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作

  1、 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請(qǐng)認(rèn)可,加入 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識(shí),機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請(qǐng)認(rèn)可過程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。


    2、  質(zhì)量體系建立階段,在這個(gè)階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請(qǐng)認(rèn)可專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購(gòu)買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。對(duì)有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評(píng)審,以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對(duì)質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時(shí)間一般長(zhǎng)于6個(gè)月。


    3、 填寫申請(qǐng)書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請(qǐng)書和附表,描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個(gè)月時(shí)間完成。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù),將實(shí)際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運(yùn)行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項(xiàng)越多,進(jìn)步越快,理會(huì)越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個(gè)月時(shí)間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國(guó)際接軌。


    4、 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段。中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)根據(jù)申請(qǐng)方的實(shí)際情況組織安排評(píng)審組并確定評(píng)審時(shí)間,對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。


    5、 評(píng)審后整改階段。對(duì)評(píng)審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充,并上報(bào)評(píng)審組。

六. 咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義

  1、 編制全程工作計(jì)劃,以免實(shí)驗(yàn)室無計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作;

  2、 策劃專題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn),減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開支;

  3、 咨詢專家會(huì)同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作,提供電子文件范本,減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量;

  4、 在文件運(yùn)行過程中,咨詢專家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)(包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評(píng)、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識(shí)、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室管理等),對(duì)癥下藥,使實(shí)驗(yàn)室少走彎路,節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可的時(shí)間;

  5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可申請(qǐng)書》,協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì);

  6、 協(xié)調(diào)和處理與中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)往來的文件和資料,使實(shí)驗(yàn)室少走彎路;

  7、 確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)所派專家組的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,避免重復(fù)評(píng)審,節(jié)約相關(guān)開支;

  8、 協(xié)助整改中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)所派專家組提出的不符合項(xiàng),協(xié)調(diào)與中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)的關(guān)系,幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可;

  9、 實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn),博采眾長(zhǎng),取長(zhǎng)補(bǔ)短。

 

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