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深圳ISO50001認證體系建立流程及內容 1. 項目啟動與宣導 項目啟動會議,團隊建立 現場巡視、范圍和邊界的確定 2. 能源評審 收集分析耗能數據,必要時進行能源審計 識別重大耗能點區域,識別改進的機會 改進機會的排序 3. 人員培訓 ISO50001內審員培訓 能源管理培訓 能效評估培訓 各種定制培訓 4. 體系策劃 法規的收集 基準的建立 能源績效指標的確定 能源目標指標和能源管理方案的建立 5. 文件策劃 現有文件評審 編寫文件并發布 新文件培訓 6. 體系運行與監控 體系運行監控 能源績效監控 7. 體系評估與改進 內部審核 不符合的糾正 管理評審 核心技術——M&V(能耗績效的測量和確認)方法,通過能耗測量和用能狀況評估,幫助企業掌握用能 具體情況,調整用能方向,保證企業合理充分利用能源; ? 管理方式——體系建立,包括協助企業制定用能方針,能耗目標、分解,能源保障機制,耗能設備管 理,能源管理崗位職責等一系列文件,從組織機構、制度構建、優化能源管理流程、能源管理績效考核等 方面,為企業量身打造能源管理體系; ? 人員保證——對企業能源管理人員進行相應的能源管理培訓(CEM)和節能效果評定培訓(CMVP),為 企業培養出一支專業的能源管理團隊; ? 終目標——建立一套完整的、動態的、適時的、不斷更新的能源管理體系,協助企業建立能源管理 體系,利用強大的系統管理工具,以較低的成本提高能源利用水平,保證節能改造措施切實發揮作用,鞏 固節能效果,并進一步提高節能水平。



襄陽ISO50001認證企業必須進行企業能源審計,結合被審計企業能源管理與技術裝備狀況,可以選擇下述部 分內容或全部內容開展能源審計工作: 4.1 企業的能源管理狀況。 4.2 企業的用能概況、生產工藝和能源流程。 4.3 企業的能源計量、監(檢)測系統和統計狀況。 4.4 企業能源消費指標(如單位產品能耗、產品綜合能耗、產值綜合能耗等指標)計算分析。 4.5 主要用能設備或工藝系統的運行效率或消耗指標計算分析。 4.6 企業能量平衡和物料平衡分析。 4.7 能源成本指標計算分析。 4.8 節能量和節能潛力計算分析,提出節能技術改造項目,并做出財務和經濟評價。 4.9 企業固定資產投資工程項目(包括節能技改項目)必須進行能源審計。 審計的方法 企業能源審計的基本方法是依據能量平衡與物料平衡的原理,對企業的能源利用狀況進行統計計量分析,包 括企業基本情況調查、生產與管理現場檢查、數據收集與審核匯總、典型系統與設備的運行狀況調查、能源與 物料的盤存查帳等項內容,必要時輔以現場檢測。 對企業能源管理的審計按照GB/T15587的有關規定進行。 對企業用能概況及能源流程的審計按照GB/T16616的有關規定進行。 對企業能源計量及統計狀況的審計按照GB/T6422、GB/T16614和GB/T17167的有關規定進行。 對用能設備運行效率的計算分析按照GB/T 2588的有關規定計算。 對企業能源消費指標的計算分析按照GB/T 16615的有關規定進行。 對產品綜合能源消耗和產值能耗指標的計算分析按照GB/T 2589的有關規定進行。 對能源成本指標的計算分析按照GB/T 17166的有關規定進行。 對節能量及節能潛力的計算按照GB/T 13234的有關規定進行。 企業能源審計的程序 6.1 節能主管部門編制年度能源審計計劃,明確相應的能源審計單位,并將計劃下發給能源審計單位和被審計 單位。 6.2 能源審計單位根據節能主管部門的計劃,做出實施能源審計的具體工作方案,確定能源審計的目標和具體 內容,并通知被審計單位。 6.3 被審計單位應按照能源審計單位的要求如實提供有關資料,積極配合能源審計單位,做好能源審計工作。 6.4 能源審計單位應在審計工作完成后,十五日之內向節能主管部門及被審計單位提出能源審計報告。 6.5 被審計單位應在審計工作完成后一定時間內把整改情況反饋給節能主管部門及能源審計部門。 6.6 能源審計單位應對被審計單位定期回訪,監督整改,并將其整改效果反饋給節能主管部門。 能源審計報告的編寫 7.1 企業能源審計的依據及有關事項說明。 7.2 企業概況、主要用能系統與設備狀況、能源管理體系及能源消費狀況。 7.3 各種能耗指標的計算分析。 7.4 能源成本與能源利用效果評價。 7.5 存在的問題及節能潛力分析。 7.6 節能技改項目的財務分析與經濟評價。 7.7 企業固定資產投資工程項目的節能評價分析。 7.8 審計結論和整改建議。




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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標; b)質量手冊; c) 產品生產和質量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄; f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于: a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產品規范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序; d)? 測量和監視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發; g)? 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內,可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期,且從公司放行產品的日期起不少于2年,并且符合相關法規要求的規定。




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