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國內的檢測時間比較快,而真正的歐盟承認的認證機構,所需時間比較長一點.選擇什么樣的認證機構,還要參考客戶的要求和自身的需求,比如對方公司指定要做TUV認證,那就按照客戶要求來做,本身自身是跨國大型企業,要打造 品牌,那么做TUV認證是完全符合自身情況的。現階段國內的機構頒發的也是可以被歐盟所認可的,也有收購歐盟的認證機構。

 


N 14683檢測項目和測試要求:

 
1、材料和結構要求
 
醫用口罩是一種醫療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間,醫用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時,應注意清潔度(無顆粒物)。



性能要求
 
通用要求:如果適用于無菌狀態,則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。
 
細菌過濾效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
 
4、生物清潔度(生物負荷)
 
當按照EN ISO 11737-1進行測試時,醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g。




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