ISO9001認(rèn)證保密要求方應(yīng)嚴(yán)格保守各自及對方的經(jīng)營和技術(shù)秘密，詢?nèi)藛T必須對企業(yè)的經(jīng)營和技術(shù)文件保密，用后立即歸還，業(yè)未經(jīng)許可，不可轉(zhuǎn)借咨詢所產(chǎn)生的結(jié)果性文件。 ISO9001不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多，特別是發(fā)達(dá)多年來管理理論與管理實踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，已被上100多個和地區(qū)采用。 對于專職負(fù)責(zé)體系建立的人員要端正這樣一個觀點：你的重要工作不是如何寫出實用的質(zhì)量體系文件，而是積極的宣傳和組織協(xié)調(diào)工作，宣傳是讓企業(yè)各級人員真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式來限制和阻礙工作流程的進(jìn)行，而是一個系統(tǒng)的靈活的結(jié)合企業(yè)特點的機制來保證質(zhì)量要求和規(guī)范的履行，而這些要求和規(guī)范都是過程擁有者根據(jù)企業(yè)的特性決定的可實現(xiàn)的和可改進(jìn)的要求和規(guī)范，更有助于工作流程順暢進(jìn)行。因此協(xié)調(diào)是組織各部門的人員來清晰界定部門，過程的接口，確定質(zhì)量控制的接收準(zhǔn)則，使各部門達(dá)成共識，確保流程的運轉(zhuǎn)，也包括一些改善措施的實施，其各部門應(yīng)履行的職責(zé)。早在2006年12月8日，ISO就專門發(fā)表了一個APG（審核實踐指南），其標(biāo)題直接點明：“重要的是結(jié)果！”。不論是組織在實施ISO90還是審核員在執(zhí)行認(rèn)證審核，不能只是關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的每個單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。QMS的預(yù)期結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)一開始的條款“圍”中，即：滿足要求。包括顧客要求，適用的文文要求。增強顧客滿意。只有更好，這應(yīng)該是組織持續(xù)的，不斷的追求。對QMS的預(yù)期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過程。

深圳ISO認(rèn)證機構(gòu) 綠色供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證的主要內(nèi)容： 1. 深圳ISO認(rèn)證機構(gòu)原材料采購與管理： 綠色供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證鼓勵企業(yè)選擇環(huán)境友好型的原材料，例如： 可回收、黑龍江黑河可降解或低碳排放的材料。 同時，認(rèn)證要求企業(yè)建立的供應(yīng)商評估和管理機制，確保供應(yīng)商符合環(huán)保要求。 2.佛山ISO認(rèn)證機構(gòu)生產(chǎn)過程控制： 認(rèn)證要求企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)過程，減少資源消耗和能源浪費。 例如，通過改進(jìn)設(shè)備和工藝，提高能源利用率； 采用清潔生產(chǎn)技術(shù)，減少污染物排放； 合理安排生產(chǎn)計劃，減少廢品產(chǎn)生等。 3. 惠州ISO認(rèn)證機構(gòu)產(chǎn)品生命周期管理： 綠色供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證強調(diào)整個產(chǎn)品生命周期的管理和控制，包括設(shè)計、黑龍江黑河制造、黑龍江黑河使用和廢棄階段。 企業(yè)需要通過降低材料使用量、黑龍江黑河延長產(chǎn)品壽命、黑龍江黑河提高再利用率等措施，減少產(chǎn)品對環(huán)境的負(fù)面影響。 4. 惠州ISO認(rèn)證機構(gòu)環(huán)境風(fēng)險評估與管理： 認(rèn)證要求企業(yè)識別和評估供應(yīng)鏈中的環(huán)境風(fēng)險，并采取相應(yīng)的管理措施進(jìn)行控制。 企業(yè)需要建立預(yù)警機制，及時發(fā)現(xiàn)并應(yīng)對環(huán)境風(fēng)險，確保供應(yīng)鏈的可持續(xù)發(fā)展。

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。