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決策領導是企業的核心,其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓,確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括:ISO13485標準的產生背景,發展形式和趨勢,成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例,質量方針和目標的設定,質量意識的強化、管理職責,質量策劃,管理評審,質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。
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(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括:ISO13485標準的產生背景,發展形式和趨勢,成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例,質量方針和目標的設定,質量意識的強化、管理職責,質量策劃,管理評審,質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。
增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
制文件以及記錄的要求沒有減少,不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
件”達到 43 處,保持記錄要求達到 50 處,比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款,
如 4.2.3 醫療器械文檔,7.3.10 設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現
文件的約束作用,而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果,充分發揮文件的溝通意圖、統一
行動、實現增值的作用。
博慧達企業管理咨詢有限公司擁有 河北AS9100認證研發設計隊伍。以“做優質 河北AS9100認證產品,創知名品牌”的經營理念,努力打造 河北AS9100認證產品的水平。我公司的 河北AS9100認證產品品種齊全、交貨及時,如果您在安裝時有什么問題或見解,請及時與我公司售后聯系,我公司會在24小時內幫您解決。 我公司秉承以人為本,注重人才,注重管理。 公司注重技術投資,不斷提高 河北AS9100認證產品的質量和檔次,為公司產品在國際市場上擁有更強的競爭力提供有力保證。