如何應對風險和機遇？組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施，在項目執行過程中整合、海南實施這些措施，并評價其有效性，以提高質量管理體系有效性，獲得改進結果，增強有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認證 基礎設施 在進行工廠、海南設施及設備策劃時，應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發并改進工廠、海南設施和設備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、海南控制計劃維護及作業準備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認證 監視和測量資源 管理校準、海南驗證記錄時，應對偏離規范情況導致的產品預期使用風險進行評估，以避免因校準、海南驗證偏離導致的不合格產品的使用。這就要求在校準、海南驗證出現偏離規范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產品范圍，并評估其預期使用風險。 03 東莞IATF16949認證 設計和開發輸入、海南設計和開發輸出 在產品設計輸入輸出、海南制造過程設計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應對提出要求。對產品設計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產品設計輸出的方式應包括設計風險分析（FMEA)；針對制造過程設計輸入問題適當的重要性程度，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設計輸出應包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、海南風險分析（如FMEA)、海南控制計劃和標準作業指導書。 04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、海南產品和服務的控制 在供應商選擇過程，對所選供應商產品符合性以及組織向其顧客不間斷產品供應的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、海南產品和服務進行控制時，應包括根據供應商績效和產品、海南材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發活動的準則和措施，以確保組織穩定地向顧客交付合格產品和服務。 05 佛山IATF16949認證生產和服務提供的控制 根據FMEA和流程圖，制定投產前控制計劃和量產控制計劃，顯示設計風險分析、海南過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯系；同時，當發生任何影響產品、海南制造過程、海南測量、海南物流、海南供應貨源、海南生產量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認證機構 標識和可追溯性 對所有汽車產品的內部、海南顧客及法規可追溯性要求進行分析時，包括了根據風險等級或失效對員工、海南顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統、海南過程和方法。 07 佛山IATF16949認證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、海南顧客或供應商所引起的更改，都應進行評估，應對相關風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準。 08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制 返工產品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產品返工前獲得客戶的批準；返修產品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。 09 東莞IATF16949認證領導作用和承諾 管理者應表現出對質量管理體系的領導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維； 管理者應確定和應對可能影響產品和服務合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關注焦點的領導作用和承諾。