精心打磨的產品視頻已準備就緒,它將帶您深入ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證技術精湛的魅力世界,讓您重新發現產品的無限可能。


以下是:ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證技術精湛的圖文介紹



內部審核
         ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行,組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件,應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要,組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時,應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性;在現場審核時,應重點關注體系功能的適用性和有效性,檢查是否按體系文件要求去運作.




博慧達企業管理咨詢(桂林市分公司)座落于光明新區公明街道風景北路鑫安文化大廈。地理位置優越,交通便利。我廠擁有精湛的加工設備,生產條件,檢測設備及良好的售后服務,建立并完善公司管理制度。本廠堅持質量保證、用戶保證、信譽保證的原則。產品服務全國個城市,并為我國工程配套,得到了廣大用戶的好評。本公司具有雄厚的經濟實力、科學的管理水平、先進的生產設備、精湛的技術隊伍、完善的工藝裝備、嚴格的檢測手段、及良好的售后服務。 公司信奉“誠信保證、質量保證、顧客保證”的經營理念。 公司奉行“誠信、敬業、開拓、創新”的企業精神,恪守“客戶的需求是我們不斷的追求”的經營理念,并致力于市場新品的開發。展望未來,在新世紀的中國,我們將一如既往,堅持、專注、創造、以勤奮和熱忱回報支持和信賴我們的廣大用戶。希望更多的業界精英與我們攜手并進,精誠合作,共創新世紀業界輝煌.企業宗旨:質量是生命,信譽是靈魂。



加強風險管理要求 
在新版標準“0.2 闡明概念”中,提出“當用術語‘風險’時,該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
 
發輸入提出風險管理的要求不同,新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制,從而進一步擴展了風險管理的應用范圍,這將是醫療器械組
 
織面臨的新的挑戰。新版標。準加強了風險管理要求,不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
 
理,而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求,提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
 
所需的適當過程”(新版標準4.1.2b)。這和 2003 版標準有著明顯的變化。 



1)ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前,很多 的醫療器械法規都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求,如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
 
規性質的要求實施監管,甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利
 
于醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性,有助于強化對醫療器械的監管,ISO/TC210 采取比較謹慎的態
 
度,決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。 




點擊查看博慧達企業管理咨詢(桂林市分公司)的【產品相冊庫】以及我們的【產品視頻庫】