關(guān)于延伸驗(yàn)廠（1.1節(jié)） · 必須距離主要制造現(xiàn)場(chǎng)不大于10英里（即約16公里）并且不超過60分鐘車程； · 允許將支持人員部署在擴(kuò)展制造現(xiàn)場(chǎng)，可以更好地反映公司運(yùn)用操作。 這將確保所有IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的應(yīng)用一致性，支持IATF關(guān)于擴(kuò)展制造現(xiàn)場(chǎng)的概念，很多以前的延伸現(xiàn)場(chǎng)都不能再算，只能回到多現(xiàn)場(chǎng)“集團(tuán)認(rèn)證”上來，審核的人天將會(huì)增加。 02 審核周期（5.1.1節(jié)） · 刪除了6個(gè)月和9個(gè)月的監(jiān)督審核間隔，因?yàn)槠涫褂妙l率很低并且增加了計(jì)算監(jiān)督審核時(shí)長(zhǎng)的復(fù)雜性； · 取消了對(duì)逾期監(jiān)督審核的吊銷，改為允許監(jiān)督審核延期3個(gè)月； · 如果超過了監(jiān)督審核時(shí)間或再認(rèn)證時(shí)間，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將直接吊銷。 03 確定審核時(shí)長(zhǎng)（5.2節(jié)和5.4節(jié)） · 增加了不符合項(xiàng)驗(yàn)證的具體增加時(shí)間，確保審核員有適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行有效驗(yàn)證： 1個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)增加1-1.5小時(shí) 1個(gè)一般不符合項(xiàng)增加0.5-1小時(shí) · 為了確保審核的有效性，多現(xiàn)場(chǎng)集團(tuán)認(rèn)證不管有幾個(gè)地點(diǎn)，多允許減免審核時(shí)長(zhǎng)一律只有15％的審核人天； · 將 的審核時(shí)長(zhǎng)減免從50％減少到30％ 不符合項(xiàng)關(guān)閉需要額外的時(shí)間，現(xiàn)在改變后，無(wú)論幾個(gè)現(xiàn)場(chǎng)只有一個(gè)減免規(guī)則就是15％。 04 審核策劃（5.7.1節(jié)和5.7.2節(jié)） · 組織必須在下個(gè)審核日期開始前至少90天確定審核時(shí)間，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)資源的有效調(diào)配，不包括特殊審核； · 組織必須在審核開始日前至少30天提供審核策劃所需要的信息，以便認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核組策劃審核； · 如果組織沒有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提供需要的信息，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)延遲或者取消審核。 05 不符合項(xiàng)管理（5.11節(jié)） · 針對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，組織必須在15天內(nèi)回復(fù)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，包括糾正措施和措施有效性的證據(jù)； · 自審核末次會(huì)議結(jié)束之日起，應(yīng)在30天內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)答復(fù)糾正措施的實(shí)施情況； · 未在規(guī)定的時(shí)間對(duì)不符合項(xiàng)的管理作出回應(yīng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將吊銷。 不符合項(xiàng)管理（100％解決） · 一次特殊審核，以驗(yàn)證100％解決糾正措施的有效性，將100％解決狀態(tài)調(diào)整到關(guān)閉，必須在下次例行審核90天前完成； · 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施100％解決的驗(yàn)證前30天，組織必須提前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交糾正措施。 06 遠(yuǎn)程審核（7.3節(jié)） · 遠(yuǎn)程審核可以在一定條件下用于遠(yuǎn)程支持功能的審核； · 遠(yuǎn)程審核不允許制造現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行虛擬審核。 07 認(rèn)證退出過程（8.0節(jié)） · 認(rèn)證退出過程只有兩個(gè)輸入：績(jī)效投訴；監(jiān)督、華爾網(wǎng)本地再認(rèn)證或特殊審核期間發(fā)布的不符合項(xiàng)； · 所有績(jī)效投訴，包括IATF OEM特殊狀態(tài)條件，將通過IATF投訴管理系統(tǒng)（IATF CMS）接收； · 針對(duì)交付績(jī)效投訴，需要安排特殊審核，已驗(yàn)證糾正措施的有效性，時(shí)間不超過認(rèn)證機(jī)構(gòu)接到投訴的180天內(nèi)完成。 新出的第六版規(guī)則，比之前的嚴(yán)格了許多，特別是時(shí)間的限制。

iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一