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ISO9001：2015認證生產現場的審核要點 發布日期：[2018-02-03 21:18] 點擊率：23 生產現場對制造業而言，即生產車間，對服務業而言主要指服務現場地包括加工部分，如賓館飯店的后國、維修業的修理現場等。ISO9001質量管理體系認證終落實到產品質量上，生產現場是產生產品質量的關鍵場所，也是執行落實組織方針、目標，落實體系各項要求的主要部門，所以對生產現場的審核尤為重要。 生產現場應審核哪些條款 生產現場以審核7.5為主，尤其是7.5.1、7.5.2，這些條款的實施只能在生產現場完成，8.1.4中的過程（工序）檢驗一般也在生產現場進行。同時，生產現場是執行落實各條款的主要部門，如車間的文件、記錄是否得到控制（4.2），計量器具（卡尺、秤、儀表等）是否滿足7.6要求，生產環境（環境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數等）是否滿足工藝要求（6.4），原材料、外協件的質量是否適宜（7.4），對不合格品如何標識、評審、處置（8.3），如何運用統計技術（8.4），糾正措施、措施等自我完善機制的執行（8.5）。另外，組織方針、目標的理解、貫徹落實也體現在每個工人身上（5.3、5.4），生產資源、人力資源能否滿足生產需要（6.2、6.3）等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進行了審核，但單憑主管人員的回答或記錄，不能說明對這些要素的執行程度，只有通過對生產現場驗證、與工人的交談才能作出結論。 審核的方法及要求 對同一條款的審核，車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制，而對車間的審核則側重于執行。對車間辦公室的審核，審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況，原材料的質量、設備、資源狀況，對生產過程的監視、控制，以及設備的維護、保養、糾正、措施即可，而應把大部分時間用在對生產班組生產過程的審核上。 對生產／服務過程的審核，必須按工藝流程（工序）或識別的服務過程—一審核。當工序較多時，可適當抽樣，但關鍵工序、特殊工序必須審核，一般工序可適當抽樣，確程真實受控。 對工序的審核，應使用“過程方法”，即—一審核該過程（工序）涉及的要求。以硬件產品生產企業為例，審核某一道工序的檢查內容如下： 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件，評價文件的充分性、適宜性、可操作性，并檢查文件受控情況（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）； 對照工藝，檢查現場的環境溫度、濕度等（6.4，有要求時）； 對照工藝，觀察工人實際操作情況，評價是否按工藝操作； 對照工藝、圖紙檢查設備的精度、噸位是否適宜（7.5.1C）； 觀察監視和測量裝置的顯示數值是否在規定公差范圍內（7.5.1d)、e），并查前一段時期監控記錄； 觀察該工序產品（半成品）的產品標識、檢驗試驗狀態標識（7.5.3）； 觀察該工序產品（半成品）的產品防護，搬運方法及對前面已．加工部位的防護（7.5.5）； 觀察測量儀器（卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等）是否在有效期內，能否滿足被測對象的精度要求（7.6）； 詢問操作工人對公司方針目標的理解與執行，以及參加培訓的情況，體系運行過程中問題的溝通情況； 實際動手測量該工序加工的產品符合情況。 如果該工序為特殊工序，除以上審核外，還應審核人員資格。能力及設備能力（GP值），對工藝方法進行鑒定等。
iso9000:2015認證顧客溝通的內容和方式 4.1 溝通的內容 4.1.1 外部信息 a) 與顧客有關的溝通（如合同、訂單等）； d) 與供應商有關的溝通（如采購合同、訂單、進貨不合格等）； c) 與其他相關方的溝通（如政府監管部門等）； 4.1.2 內部信息 a）公司質量方針、質量目標的溝通； b) 公司領導層的決議，包含經營管理目標、公司戰略規劃及發展方向等； c) 各種會議精神的傳達； d) 本公司經營、生產和管理過程中發現的異常信息，包括質量、進度、成本、員工意識等； e）有關經營管理績效及改進的溝通； f) 本公司重要事項的報告,重要事項主要指： 1）重大招、投標事項和合同評審； 2）重大合同項目的技術交底； 3）公司新產品開發進程、試驗、確認情況； 4）重要顧客對公司現場考評； 5）重大產品質量事故； 6）重大人身傷亡和設備損壞事故； 7）重大生產或管理項目的整改結果。 g）其他需要溝通的日常工作 4.2 內部溝通的主要方式 a) 口頭（含電話）方式溝通──適用于需立即溝通或不需要留有證據的溝通事項； b) 書面方式溝通（含電子信息溝通）──包括：郵件、企業、通知/通報、會議紀要、溝通聯絡函、書面報告、公告欄以及各程序文件中規定的用于相互傳遞的記錄； c) 會議方式溝通──公司需要定期召開或者臨時召開的會議 d) 其他方式溝通──如員工關愛訪談、員工績效面談、員工的合理化建議等。 4.3 外部溝通 4.3.1銷售部和成套綜合辦負責與客戶有關的溝通，詳見《與顧客有關的過程控制程序》； 4.3.2采購部負責與供應商有關的溝通，詳見《供應商管理控制程序》； 4.3.3 其他相關方的溝通職責詳見《組織環境及相關方需求控制程序》； 4.3.4 以上部門負責相關信息的接收，并將接收到的信息進行處理和報告，必要時應保留書面材料，需要內部其他部門協助進行完成的，由信息接收部分負責組織協調。 4.4內部溝通 4.4.1會議溝通 4.4.1.1公司級例會：對于公司系統性工作采用例會的形式進行溝通，公司確定的例會內容及召開頻次要求如下： 例會名稱 會議主題 會議時間 負責人 參加人員 經營管理例會 經營管理工作總結、改進及下一步方向及計劃 每月一次 總經理 經理班子成員 管理 例會 對近一個月的管理工作進行總結、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副總總監 中高層管理者及后備管理干部 質量 例會 討論近一個月的質量情況、顧客投訴、質量案例等（成套和元件分開召開） 每月一次 管理者代表 技術副總 中高層管理者、車間/技術/質檢相關人員 生產 調度會 生產進度管理情況 每月一次 生產副總/總監 生產管理中心相關管理人員以及采購、質檢、技術部門或其他相關部門人員 4.4.1.2部門級例會：部門級例會應保證每月至少召開一次，部門例會由部門經理主持，并留有《會議紀要》。 4.4.1.3 其他臨時性會議：臨時性會議由發起部門組織并通知會議議題內容、地點、時間、參加人員及會議主持人。根據會議內容及性質確定是否出具《會議紀要》。 4.4.1.4對于公司級例會，會后兩日內，由會議負責人安排人員將會議簡況、主要內容和會議精神進行整理，形成《會議紀要》，向會議負責人匯報后，將《會議紀要》或者相關的會議PPT上傳至OA，相關人員應及時查看，了解會議精神，執行會議決定，會議負責人應對會議上做出決定的工作進行檢查，保證會議各項工作落實。有特殊要求的會議按照要求執行。 4.4.2公司重要事項的溝通 公司重要事項應及時通過書面文件、公告、會議等形式溝通。 重要事項 提出報告部門 提出報告時間 報告上至人 報告下至人 報告方式 重要客戶參觀 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經理 相關部門和人員 報告/通知 上級工作檢查及項目驗收 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經理 相關部門和人員 報告/通知 重大合同 銷售部 成套綜合辦 得到可靠信息1個工作日內 總經理 合同評審的相關人員 報告/通知 重大項目技術交底 技術部 交底前 技術副總/總工 相關部門 報告 新產品 開發進度 技術部 重要節點 總經理及有關 副總經理 相關部門、車間 報告 重大質量事故 技術部/質檢部 當下口頭報告，三日內出書面報告 總經理 管理者代表 有關人員 分析報告 重大事故 生產部 當下口頭報告，三日內出書面報告 總經理/負責人/人事負責人 相關人員 調查報告 重大設備事故 生產部 當下口頭報告，三日內出書面報告 總經理 及生產副總 相關人員 調查報告 重大生產、 管理項目整改 主管部門 事前請示，整改完畢后書面報告 總經理 生產/管理副總 相關人員 工作總結 4.4.3員工意見和投訴溝通 4.4.3.1員工意見和投訴主要包含兩方面的內容： a）一是合理化建議。合理化建議是指任何員工個人或集體針對公司生產、經營或管理的任何環節所提出的具有可操作性的改進方法和措施。 b）二是員工投訴。員工投訴主要是指任何員工個人或集體針對公司生產、經營或管理的任何環節所提出的抱怨和不滿以及改進建議。 4.4.3.2針對合理化建議 公司合理化建議貫徹“全員參與” 的基本原則，以確保公司的持續改進，并對提出合理化建議的員工實施獎勵。 4.4.3.3針對員工投訴： 員工投訴的方式可以采用：直接投訴、電話/短信投訴、郵件投訴、意見箱投訴等，企管部負責員工投訴的處理，并根據員工投訴的情況進行調查，結合事件的影響程度以及公司的現狀作出是否需要改進的決定。所有員工投訴的內容應登記公司投訴臺賬，并上報公司總經理。
1、 符合性 質量體系文件必須做到以下兩個符合性： (1) 符合企業的質量方針和目標; (2) 符合所選質量保證模式標準的要求。 這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。 2、 確定性 在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。 3、 相容性 各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。 4、 可操作性 質量體系文件都必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。 5、 系統性 質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序。 6、 簡化 簡化可獲得如下效果： (1) 節省; (2) 減少差錯; (3) 降低人員素質和培訓要求。 在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。 7、 優化 每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找 的折中，從而實現在特定條件下的優化目標。 研究優化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，并找出其間的規律才能尋求 方案。 這種優化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化，才能獲得 增值效果。 8、 是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發現潛在的不合格因素并施以措施。 9、 獨立性 在關于質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。 10、 區別 在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現區別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 11、 閉環 任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環力求不斷改進。開環意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。接口控制不良是造成開環的“常見病”。 12、 制衡 在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關系，都應注意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某一個，才能建立有效的監督機制，以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。 有的企業進行機構“改革”，為了強化生產指揮，將采購、檢驗、生產、技術均歸于一統，其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。 有些企業沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。 13、 補償 所謂補償就是對復雜事物，運用調節的方法來控制其達到規定的要求。例如，在一個復雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環的尺寸精度，簡單而有效的辦法就是增加補償環后，通過補償環來調節，從而控制封閉環的精度。在質量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環節，通過及時調節周期，可實現更有效而節省的控制。 14、 動態控制 ISO9000標準要求對質量體系實施動態管理。從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼于動態控制。 實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環境條件的變化，持續有效地運行
