如何應對風險和機遇？組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施，在項目執行過程中整合、廣東東莞實施這些措施，并評價其有效性，以提高質量管理體系有效性，獲得改進結果，增強有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認證 基礎設施 在進行工廠、廣東東莞設施及設備策劃時，應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發并改進工廠、廣東東莞設施和設備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、廣東東莞控制計劃維護及作業準備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認證 監視和測量資源 管理校準、廣東東莞驗證記錄時，應對偏離規范情況導致的產品預期使用風險進行評估，以避免因校準、廣東東莞驗證偏離導致的不合格產品的使用。這就要求在校準、廣東東莞驗證出現偏離規范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產品范圍，并評估其預期使用風險。 03 東莞IATF16949認證 設計和開發輸入、廣東東莞設計和開發輸出 在產品設計輸入輸出、廣東東莞制造過程設計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應對提出要求。對產品設計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產品設計輸出的方式應包括設計風險分析（FMEA)；針對制造過程設計輸入問題適當的重要性程度，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設計輸出應包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、廣東東莞風險分析（如FMEA)、廣東東莞控制計劃和標準作業指導書。 04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、廣東東莞產品和服務的控制 在供應商選擇過程，對所選供應商產品符合性以及組織向其顧客不間斷產品供應的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、廣東東莞產品和服務進行控制時，應包括根據供應商績效和產品、廣東東莞材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發活動的準則和措施，以確保組織穩定地向顧客交付合格產品和服務。 05 佛山IATF16949認證生產和服務提供的控制 根據FMEA和流程圖，制定投產前控制計劃和量產控制計劃，顯示設計風險分析、廣東東莞過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯系；同時，當發生任何影響產品、廣東東莞制造過程、廣東東莞測量、廣東東莞物流、廣東東莞供應貨源、廣東東莞生產量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認證機構 標識和可追溯性 對所有汽車產品的內部、廣東東莞顧客及法規可追溯性要求進行分析時，包括了根據風險等級或失效對員工、廣東東莞顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統、廣東東莞過程和方法。 07 佛山IATF16949認證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、廣東東莞顧客或供應商所引起的更改，都應進行評估，應對相關風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準。 08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制 返工產品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產品返工前獲得客戶的批準；返修產品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。 09 東莞IATF16949認證領導作用和承諾 管理者應表現出對質量管理體系的領導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維； 管理者應確定和應對可能影響產品和服務合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關注焦點的領導作用和承諾。

IATF16949：2016認證審核攻略 1、顧客特殊要求和體系關系矩陣必須建立，顧客特殊要求不是技術和圖紙要求；如果沒有，審核時企業需提供顧客出具的書面證據； 2、產品滿足13項要求，如，作業指導書有標識，追溯性必須有批次號，FMEA和CP必須有顧客的特殊批準，變更需經顧客批準等； 3、員工舉報電話必須建立，郵箱不接受； 4、應急計劃含常發自然災害， 管理者每年評審； 5、風險分析不能按部門來做，必須按照過程，按照事件分析，風險需建立等級，制定措施； 6、基礎設施評價，須體現精益的原則； 7、內部實驗室，必須形成范圍清單，標準清單和實驗設備清單； 8、內審員能力滿足5項要求，包含培訓老師資格（IATF授權機構的培訓合格證明）必須保留； 9、SQE除滿足內審員5項要求，還需滿足FMEA和CP的能力要求； 10、記錄保存：生產件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權）、產品和過程設計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產品在現行生產和服務中要求的有效期，再加一個日歷年； 11、軟件開發應有質量保證過程，并納入內審方案； 12、供應商必須爬坡，審核計劃形成文件； 13、TPM形成文件化的目標，如：OEE\MTBF\MTTR; 14、返工和返修必須有作業指導書，FMEA的分析； 15、不合格品報廢前，確保其喪失物理上的使用價值； 16、控制計劃必須結合FMEA更新； 17、審核前須按照IATF16949標準要求，進行一次完整的內審和管理評審； 18、轉版審核須提供按新版運行的至少3個月的績效指標。 各個章節容易發生的問題 IATF16949標準第四章容易發生的問題 1.有些外部支持場所認證機構納入了審核的范圍，但在組織的質量體系的范圍里沒有描述； 2.對于一些集團審核的案子，特別是有多個支持場所的，由于在質量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導致有些支持場所沒有覆蓋； 3.未識別產品的要求； 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標準第五章容易發生的問題 1.管理者的職責、權限和責任沒有形成書面聲明； 2.管理者沒有執行其職責和權限； 3.應用組織結構圖的地方，沒有體系或接口支持信息； 4.人員和部門之間的接口和聯系不存在或沒有定義； 5.不存在方針聲明； 6.方針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或實施，尤其在車間現場。 IATF16949標準第六章容易發生的問題 1.沒有清晰定義目標； 2.質量目標控制系統實際不存在； 3.目標未層層分解，沒有分配人員職責； 4.應急計劃未定期評審。 IATF16949標準第七章容易發生的問題 1.缺少足夠資源； 2.缺少經過培訓的人員。（組織制定了需要的培訓，但沒有執行）； 3.對執行”影響產品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄； 4.臨時工沒有受到足夠培訓； 5.沒有培訓記錄，或記錄不充分； 6.員工缺少適當的教育、培訓或經驗； 7.對培訓需求沒有進行評估； 8.培訓計劃不充分； 9.沒有考慮培訓在工作執行中的效果； 10.企業環境不鼓勵創新和改進； 11.沒有人負責操作監視和測量系統； 12.應該包含在監視和測量系統中的設備沒有在系統中（尤其在研究和開發領域）； 13.監視和測量無法溯源到國際或內部標準； 14.無法確保可調試設備沒有被改為無效校準； 15.當設備沒有校準時，沒有評估之前結果的影響； 16.內部實驗室沒有被正確闡明并設立； 17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標準。 IATF16949標準第八章容易發生的問題 8.1章節容易發生的問題 1.對5M1E缺少證實的策劃； 2.沒有設立產品或項目目標； 3.確認和驗證策劃不充分。 8.2章節容易發生的問題 1.不存在合同程序； 2.程序不或錯誤理解（經常是故意的），或相互矛盾（如：設計、銷售和生產之間）； 3.記錄不充分或不存在； 4.顧客的要求未完全考慮； 5.沒有處理訂單的文件化程序； 6.顧客經驗的反饋不充分； 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節容易發生的問題 1.設計職責/權限/接口沒有以書面形式指定或執行； 2.團隊沒有協調，尤其在產品責任和過程責任之間； 3.圖紙沒有控制，因為：公差不合理；圖紙沒有被檢查或驗證；圖紙未經認可，或者沒有使用更改控制系統；圖紙出現主觀描述。 4.缺少實際設計評審，例如個人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個系統； 5.一個系統出現在書面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能實現（如：缺少生產介入）； 7.原型樣件不符合關鍵檢查項目； 8.用戶手冊的要求，設計幾乎完成時才開始； 9.用于實驗工作的量具和試驗設備沒有校準； 10.抽樣系統有缺陷或沒有被客戶同意； 11.一個具體產品或項目缺少質量計劃，該產品或項目要求質量手冊中的標準程序發生偏差或增加。 12.太多的設計沒有被生產介入，這導致生產不能執行這些無法實現的規范。 8.4章節容易發生的問題： 1.缺少或沒有證據顯示外部提供方得到控制； 2.沒有可接受外部提供方的記錄； 3.違背了“僅從批準的供應商采購”的規則； 4.采購文件里沒有足夠的數據； 5.簽訂合同時，沒有通知供應商質量管理體系要求； 6.沒有執行自己的體系（如，電話訂單沒有確認）。 8.5章節容易發生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設備和人員培訓要求，被忽略； 2.對人員、機器、材料、工作方法、環境等的控制，缺少可證實的策劃； 3.產品或項目的目標沒有設立； 4.確認和驗證策劃不夠充足； 5.書面的工作/職位指導書或程序不夠充分，缺少該指導書或程序會影響質量； 6.零部件、原材料，或產品沒有標記； 7.批次標識有要求時，批次零件彼此疊加； 8.在追溯性必要時，缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產項目被損壞或沒有被正確存放； 10.顧客/外部供方財產沒有被充分識別； 11.顧客/外部供方已經提供材料、設備等，但是對此沒有驗證。 8.6章節容易發生的問題 1.物料接收缺少控制（如，要求試驗/檢驗的材料直接轉到存貨）； 2.分配給生產的材料沒有標識，也沒有被完全控制； 3.指定的檢驗或試驗沒有執行； 4.檢驗或試驗記錄丟失； 5.終檢驗或試驗被繞過，或者公司產品批準程序沒有執行； 6.返工產品沒有完全重新檢查。 8.7章節容易發生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方； 2.沒有定義返工的評審和處理職責； 3.沒有規定返工要求； 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949標準第九章容易發生的問題 1.內審按要素審核，而不是按過程方法審核； 2.企業不存在審核系統； 3.對審核發現沒有采取糾正措施； 4.使用審核員沒有充分培訓； 5.沒有獨立的人員執行審核； 6.內審文件和記錄不完整； 7.不存在管理評審系統； 8.內部審核結果的糾正措施沒有執行； 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續過程； 10.不能保證定期評審整個體系。持續的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949標準第十章容易發生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執行； 2.糾正措施的職責沒有被指派； 3.強調“問題解答”勝于和持續改進； 4.產品失效重復發生的能力不充足； 5.只有應用失效再發生的糾正措施，沒有應用防止問題不發生的實際措施（如，未正確應用FMEA)。 需提供審核證據清單 4.1 組織環境，4.2理解相關方需求 證據：環境因素識別清單、組織發展規劃、內外部環境變化對質量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內外部環境定期監視、評審報告、應對措施，相關方清單，相關方需求分析。 4.3確定質量體系的范圍： 證據：組織簡介與產品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。 4.4質量管理體系及其過程： 證據： 1.公司組織機構圖/管理體系機構圖。 2.公司各過程職能分配表。 3.公司顧客導向過程與支持過程相互關系矩陣圖。 4.過程順序及相互作用圖。 5.顧客導向過程－COP清單。 6.支持過程－SP清單。 7.管理過程－MP)清單 。 8.外程清單。 9.外包風險可行性分析報告。 10.過程績效指標一覽表。 11.程序文件及管理文件清單。 12.章魚圖/烏龜圖 證據： 新舊版本標準差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統計表、過程相互作用圖、內外部環境對質量管理體系的影響分析報告。 證據： 質量體系過程網絡圖、烏龜圖、 管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業文件、檢驗文件、操作規程、產品標準管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標統計表、糾正措施/8D報告 組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？ 證據： 員工花名冊、設備、工裝清單、監視測量設備清單、廠區平面布置圖、知識清單、員工素質矩陣表。 組織是否分派過程的職責和權限？ 證據：部門職責、崗位說明書、組織機構圖、部門結構圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。 組織如何應對確定的風險和機遇？ 證據：風險與機遇措施控制流程、風險與機遇清單、風險與機遇分析矩陣、風險與機遇的措施。 組織如何改進過程和質量管理體系？ 證據：數據分析報告、內部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續改進記錄、過程變更信息。 組織是否保留文件化信息？ 證據：文件清單、記錄清單、文件發放記錄、文件更改記錄。 管理者應如何確保以顧客為關注焦點的領導作用和承諾？ 證據：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質量協議/技術協議/保密協議、顧客圖紙 、法律法規、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。 組織如何確定和應對影響產品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風險和機遇？ 證據：與外部供方簽訂的供貨合同、質量協議、外部供方業績監控記錄、第二方審核計劃及記錄、產品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過程能力指數、過程風險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產品放行制度、質量職責。 組織如何始終致力于增強顧客滿意度？ 證據：持續改進方案、培訓記錄與評估、設備改進和先進設備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業績監控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。 管理者如何制定、實施和和保持質量方針？ 證據：質量方針及含義解釋、質量目標、質量方針的宣貫記錄。 組織如何溝通質量方針？ 證據：質量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經理辦公會議記錄、現場提問3-5名員工回答質量方針、官方網站宣傳質量方針的信息或宣傳資料。 管理者如何確保組織內部崗位的職責和權限得到分派、溝通和理解？ 證據：公司組織機構圖、公司質量管理體系組織機構圖、各部門組織機構圖、各部門人員工作崗位職責/權限/資格說明書、 質量體系運行報告、 影響管理體系的變更報告、 總經理辦公會議記錄 、抽查現場員工理解職責的理解程度。 管理者如何分派組織權限，以確保質量管理體系符合標準要求，并確保各過程獲得其預期輸出？ 證據：崗位考核標準、績效指標一覽和統計表、公司各過程職能分配表。 管理者如何在分派職責和權限過程中，以規定報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別是 管理者的報告？ 證據：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權書、體系變報告、 管理者的批復。 管理者如何在分派職責和權限，以確保組織內推動以顧客為關注焦點？ 證據：以顧客為關注焦點意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。 管理者如何在分派職責和權限，以確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性？ 證據：變更通知單、結構、流程、規范、產品和交付方式變更時的風險評估報告及措施。 組織在策劃管理體系時如何考慮風險與機遇，以滿足體系要求的? 證據：環境因素清單、風險與機遇分析和措施。 組織策劃的風險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產品的符合性影響相適應？ 證據：風險改善計劃（包括風險描述、風險區域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結果）、風險措施（包括規避風險、承擔風險、風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險）、風險與機遇控制的績效指標及評價報告、風險與機遇措施對產品影響分析。 組織是否在相關職能、層次和質量管理體系所需過程建立質量目標？ 注：按質量方針所確定的目標框架制定質量目標 證據：公司級目標、部門級目標、過程目標、質量目標實施統計表、質量目標的更新記錄、目標未達成的措施 組織是否保持有關質量目標文件化信息？ 證據：質量目標文件、質量目標實現的方案與計劃、質量目標實現的評價記錄。 當組織確定需要質量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？ 證據：變更信息清單、 政策的變更對質量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質量管理體系影響預測分析（技術、質管部)、供應變更對質量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對質量管理體系影響預測分析(銷售部)。 組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續改進質量管理體系所需資源? 證據：1.資源清單（人力資源、基礎設施資源、過程運行環境資源、監視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預算。 組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程？ 證據：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說明書（學歷、技能、培訓、經驗）、人力資源規劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員、特種崗位人員持證率（天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器）、工程技術人員資格、內審員和質檢員資格。 組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過程并獲得合格產品？ 證據：設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點檢、運轉情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件 庫存定額、設備效率統計表、設備完好率統計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發展規劃。 組織如何確定、提供并維護其所需的環境，以運行過程并獲得合格產品？ 證據：過程環境清單及管理方案、作業文件 、設備操作規程、工藝流程卡 、產品、狀態標識、現場定置圖及制度 、通道及區域線、員工應知應會內容 、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。 審核各階段需準備材料 一階段審核 顧客資料 包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協議等以及合同或協議的評審、連續12個月的訂單。 體系策劃 過程控制清單、過程矩陣圖、過程關系圖、風險控制方案、程序文件清單、手冊、記錄清單。 內部審核 包括體系審核、所有涉及到汽車產品制造的過程審核、所有汽車產品的產品審核；如年度計劃、審核計劃、審核報告等。 管理評審 評審計劃、評審報告等。 過程績效指標 連續12個月的績效指標統計及趨勢，包括業務計劃中規定內容、質量目標、質量成本分析、過程指標。 與顧客有關的績效 顧客抱怨/投訴/退貨處理資料（匯總表、登記表、8D報告/PPM指標及趨勢、超額運費等）、顧客滿意度評價。 與供方有關的績效 供方的PPM指標及趨勢、超額運費等。 汽車產品標準、顧客圖紙、APQP資料、對產品的顧客確認記錄/第三方檢測報告等。 二階段審核 管理層 公司內外部環境因素分析：SWOT分析（競爭對手、行業標桿等）、宏觀因素分析（政治、經濟、文化等）、微觀分析（行業、產品結構/定位、發展趨勢等）； 企業風險分析：產品、生產、環保、財務、設計、制造、供應、行業等； 公司戰略：未來3~5年的公司總體戰略規劃及目標，戰略展開（職能戰略）及戰略目標展開； 年度業務計劃/經營計劃制訂及統計：按照公司總體戰略目標制訂本年度公司級業務計劃并落實到各部門，建立公司各部門的KPI指標，按規定周期收集和統計目標達成結果并進行趨勢分析，提出改進措施。需提交連續12個月的統計結果。業務計劃包括每個顧客及供應商的業績監控、質量成本、質量目標、經營性指標、管理性指標、過程指標等； 管理評審：管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續改進計劃→實施結果； 內部審核： 體系審核：內部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合項分布表→首/末次會議簽到表； 過程審核：過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合匯總表→首/末次會議簽到表； 產品審核：產品審核年度計劃→產品審核實施計劃→實施記錄（含：全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告）→產品審核報告。 生產 生產計劃：客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產計劃→生產指令→生產統計；包括產能分析； 生產工藝管理：作業準備驗證（首檢）、工藝參數監控記錄（如生產不負責則由質量負責）； 生產過程控制：交接班記錄、生產動態記錄（設備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產品更換、物料更換等）； 現場管理：區域劃分（生產區、合格區、來料放置區、待檢區、不合格區、發貨區、通道等）、產品標識、現場應保持干凈整潔。 設備 臺帳→設備卡→年度保養計劃→保養記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標統計；滿足預測性維修要求； 新設備或大修后→設備驗收記錄→臺賬→設備履歷； 設備標識：環境保護設備/防護設備/關鍵設備的標識及狀態標識（待修、停用、正常等）； 特種設備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括：行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。 工裝 新工裝：開發計劃→工裝設計（圖紙、標準等）→采購訂單/自制計劃→驗收單（檢驗記錄等）→臺帳 日常管理：臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單（要填上處置記錄） 工裝標識：編號、產權及狀態標識（待修、停用、正常、報廢等）； 注：工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復利用的物流器具等。 質量 新的原料或新零件→樣品報告（公司的檢驗和試驗記錄、生產試用報告等；供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等）； 常規采購的產品→報檢單→進貨檢驗記錄； 生產過程：工藝參數監控記錄（如質量不負責則由生產負責）、產品檢驗報告書、過程質量記錄（自檢、首件檢驗、巡檢、轉序檢、入庫檢、現場控制圖、定期Cpk分析報告等）、成品檢驗記錄（檢驗記錄單、報告書）、標識（現場要有即可）、顧客來料檢驗記錄； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等）；該項由營銷或質量提供； 不合格控制：不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優先減免計劃→糾正/措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等） ； 針對重大不合格項目→糾正/措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等）； 監視和測量裝置：臺帳→校準/檢定計劃→校準/檢定記錄（內外部的校準記錄、偏離記錄、校準履歷等）→有效期標識→試用前的校正記錄→試驗設備的日常點檢記錄→定期巡查記錄；該類裝置包含產品的檢驗和試驗設備/儀器儀表/檢具和監控過程參數的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報告； 實驗室：標準樣品一覽表→樣品標識卡；實驗室環境條件監控記錄（溫濕度、清潔度等）； 試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等。 技術 新品開發：每個系列產品至少一套完整的APQP資料；關注產品標準、顧客要求、開發目標、產品設計驗證/評審/確認記錄、階段性驗證報告等； 所有汽車產品的PPAP資料，包括所有產品的圖紙、控制計劃、工藝文件； 過程驗證：工藝驗證記錄（PPK、MSA、特殊過程、產能、成本、合格率等）； 設計更改：申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術通知單/文件更改通知單→ 相關文件修訂（圖紙、標準、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規程等）→變更履歷； 技術文件管理：技術文件清單→文件歸檔記錄→復印分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄；外來文件清單（與產品有關的標準）→文件歸檔記錄→復印分發記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄。 營銷 市場營銷：市場分析、行業分析、市場定位、業務分析、競爭對手與行業標桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規劃等； 顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單； 合同管理（包括銷售合同、技術協議、質量協議、圖紙等）→合同評審表； 訂單管理：顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發貨計劃→訂單執行跟蹤記錄→發貨記錄→銷售業績統計； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等）；該項由質量或營銷提供； 滿意度管理：顧客滿意度調查表（發給客戶）/顧客滿意度測評（內部評價）→顧客滿意度評價報告； 顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標準、圖紙、合同、技術要求、相關協議等）→文件歸檔記錄→復印分發記錄→更新記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄。 采購 供應商資料：可接受供應商清單→供應商資料（基本信息調查表、營業執照復印件、機構代碼證復印件、體系復印件（含質量體系、環境體系等）、特殊行業生產許可證/運輸證復印件、危險廢棄物處理資質等）； 供方評價：供方開發計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應商評審記錄→可接受供應商清單→采購協議（新品開發協議、技術協議、質量協議、保密協議、價格協議、框架采購合同、物流/包裝協議、環保協議等）； 樣件管理：新品開發→技術文件簽訂和發放（各類協議、圖紙、標準等）→OTS送樣→樣件認可→PPAP提交（必要時）→PPAP認可（必要時）→量采； 變更管理：更新后的文件→文件收發記錄（舊文件回收、新文件發放）→零件更改后送樣送樣→樣件認可→PPAP提交→PPAP認可→量采切換； 采購管理：物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進貨檢驗記錄→入庫單→供應商業績評定； 不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗證記錄→供應商業績考核； 供方文件管理：與供方有關的文件清單（標準、圖紙、合同、技術要求、相關協議等）→文件歸檔記錄→復印分發記錄→更新記錄→修訂后的收發記錄。 倉庫 賬卡物一致、標識清楚、堆放整齊、防護符合環境要求、出入庫記錄齊全、先進先出方式明確、庫房區域劃分/布局、出貨檢查記錄等； 相關方財產管理（硬件：設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關方財產清單→到貨通知→檢查記錄→產權標識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉記錄→定期檢查/保養/維護或維修記錄→損壞記錄（如有）→報告相關方的記錄（如有）；具體管理按公司的設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進行。 人力資源 培訓：培訓需求（各部門提出、公司戰略、崗位能力評價、新員工/轉崗員工、/環保、新品開發等）→年度培訓計劃→月度培訓計劃→培訓記錄（簽到表、培訓記錄）→培訓效果評價； 人力資源管理：員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業規劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。 滿意度評價：員工滿意度調查→員工滿意度調查匯總分析→改進措施及驗證。 文控/記錄 受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄； 記錄清單（含規定的保存周期）→分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄； 說明： 1、管理性文件包括手冊、方針目標、年度經營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規程、作業指導書等。 2、操作規程及作業指導書不包括產品制造工藝類文件。 財務 成本核算：至少核算到各工序產品成本； 收集生產過程的不合格品、廢品數據，核算內部損失。 收集顧客退貨數據和索賠數據，核算外部損失。 終形成質量成本分析報告，關注質量損失的趨勢。