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5、組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的息（ISO9001:2015 8.3.3）;
6、保留產品評審、驗證和確認的形成文件的息（ISO9001:2015 8.3.4）;
7、組織應保留有關設計和開發輸出的形成文件的息（ISO9001:2015 8. 3.5）
8、組織應保留下列形成文件的息：a）設計和開發變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。（ISO9001:2015 8. 3.6）；
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配置管理（Configuration Management）
技術和組織活動包含識別配置項目，基礎配置建立后的配置項目變更的控
制，以及配置管理在產品生命周期模式中的支持。配置項目是硬件，軟件，原
材料的集合，同時被作為單獨的實體對待。活動包括產品結構的識別，文件化
配置項目，物理和功能特征，其中包括更改順序接口，及在配置項目中分配識
別的號碼。