醫院ISO9000認證工作在襄陽鞭醫院推行，我司作為咨詢機構全程參與，深切地感受到ISO9000認證對醫療服務質量的改進，服務業績的上大有益處的。雖然醫院ISO9000認證管理還有一些不同的看法，但事實證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫院首先成立了由院長任組長的貫標認證工作組，制定貫標認證計劃書。召開專題辦公會議，明確職責分工。召開全院實施ISO9000認證動員大會，發動全體員工人人要為醫院貫標認證做出貢獻。 整個貫標認證工作分準備、培訓、文件梳理、體系文件編寫、體系試運行、內審、評審、體系文件修訂、認證申請、認證10個階段進行。我們認為其中關鍵步驟應是培訓、文件梳理、體系文件編寫、內審和評審。 (一) 標準培訓 ISO9000標準的培訓是一個貫穿于質量管理體系建立、實施和保持的全程、全員性課題，通過各種不同形式的培訓，并盡量多地采取互動方式，不斷加強對標準條款的認識和理解，不明白、有疑義的就討論，統一思想，達成共識。使醫院的全體員工人人都成為ISO9000質量管理體系的明白人，這是實施ISO9001：2000質量認證的理論保證和根本前提。 醫院中層以上干部利用每周六下午中層會時間集中學習ISO9000標準，各科主任再將學習的內容向科室員工講解，連續一個半月。在這期間先對ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進行了通讀，再將ISO9001：2000標準轉化為醫院語言逐條解讀，讓全體員工理解質量管理體系的術語、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長辦公會、中層例會 小時先由管理者代表主講有關質量管理體系的相關內容。 另外，醫院還舉行了五期專題培訓班，分別對要素分工與程序文件編寫、科室作業文件編寫、內部審核等具體問題進行了培訓。 (二) 文件梳理 我們認識到患者的要求，由于存在著醫患信息的不對稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規、部門規章、醫院規定和各項規章制度中作出了表述。所以，將法律法規、部門規章、醫院規定和各項規章制度進行詳細的識別、確認、歸類整理，這是建立醫院質量管理體系的 步——識別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對醫院所有下發的有關質量管理類文件進行梳理和修訂，包括醫院管理規定和醫院基本規章制度，形成了《醫院管理通則和基本規章制度》。二是對醫院應執行的有關法律法規進行梳理，包括法、條例、部門規章，形成了《醫院質量管理體系適用的法律法規匯編》。三是對醫院設置的各崗位的職責、權限進行梳理和修訂，形成了《醫院各崗位描述》。同時要求醫院全體員工每人立足自己的工作崗位進行文件梳理，履行什么職責、擁有哪些權限、遵守哪些法律法規、規章制度和規范。 (三) 體系文件編寫 醫院質量管理體系三個層次文件按照要素分配，本著誰是責任主體誰編寫的原則，由自上而下的順序進行。院長回答了ISO9001：2000第五章全部內容的編寫準則和第六章的指導原則；發布并解讀了醫院的質量方針和目標，闡述自己對醫療服務質量的管理理念，發表了《院長聲明》；確定了醫院的組織機構，明確了醫院各崗位的職責和權限。管理者代表負責編寫《質量手冊》，組織職能部門編寫《程序文件》?？剖易鳂I文件由科主任組織編寫，科室質控員執筆。文件編寫過程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業文件模板》。 整個文件體系經過兩次內審和管理評審結束后進行了 次修訂，終形成醫院質量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內審與管理評審 內審和管理評審是醫院質量管理體系有效運行的重要標志。只有有效的開展內審和管理評審，才可能做到持續的質量改進。 體系試運行期間，我們8名內審員分四組按照《內審程序》進行了兩次內審和一次管理評審，對醫院質量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業績進行了評價，提出了質量管理體系改進方案。 二、 幾點體會 (一) 建立醫院質量管理體系，首先應思想觀念的束縛 我們醫院在建立質量管理體系的過程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長到一線員工都有不同程度的顯現，特別是貫標認證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無法建立起真正意義上的質量管理體系——使醫院改進質量，業績，獲得成功。 1、主要表現 員工中主要表現有幾論： 一是不適宜論。認為太超前，不適宜于中國人的管理；只適宜工業，不適宜于醫院。 二是無用論：好多通過認證的單位，質量也不見得多么好，我們搞認證也無用，只能是勞民傷財。 三是“投機取巧”論：認證，認證不就是為了那個“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來，或者“拿幾個錢”買一個算了。 院長的思想束縛主要表現在對自己原有管理框架和思路的沖擊，院長在長期的管理實踐中積累了大量而豐富的經驗，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質量管理體系標準，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時是很痛苦的。 2、原因分析 出現這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質的惡劣，而是有歷史的和現實的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊仍然還是一個封建的主題，根本沒有經過像西方經濟社會那樣的動蕩洗禮，無論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經濟的小農意識和帝王將相的官級理念，工作中既得利益為重和投機取巧行為表現比較突出，職級管理中主要表現為超凡權力的運用，完全依靠對于領導的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時髦的話叫“粉絲”，嚴重者在醫院內部制造“死黨”，超凡權力過于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據規章制度，而是依據神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個人治的環境從本質上與ISO9000精神相悖。 從現實角度講，目前中國的ISO9000質量管理事業有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問題，到過哈醫大二附院參觀學習，大家都知道時到今天的哈醫大二附院怎么了。當時要想做ISO9000認證需要幾十萬元甚至上百萬，到如今花五、六萬元就可以“賣一個認”，這叫人如何是好！ 3、解決問題 說句實在話，這些涉及社會深層次的問題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實踐。 (二) “以顧客為關注焦點”是整個質量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關注焦點”是ISO9000標準的靈魂，是判定醫院質量管理體系是否充分、適宜、有效的一項金標準。我們建立起來的醫療服務實現過程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強調的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標準。 說這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國的醫療機構怎么了？在醫療信息不對稱的前提下，在當今的大環境中，以“患者為關注焦點”，用衛生部的話說叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫囑中的藥、手術中的器械、給患者作的心電監護、應用的靜脈輸液泵等等，有些體現了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內部顧客 內部顧客意識的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問題，利用“換位思考”的方法處理問題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質量。 然而在當今的體制和機制下，醫院內部復雜的人際關系，攪如亂麻，權力、本位、人脈圈子、幫派體系、長官眼色實在是太復雜了，一件往往很簡單的事做起來卻很難。

HACCP認證外審資料 1采購部文件：合格供方評審辦法、水果收購管理辦法、水果原料標準記錄：水果原料驗收記錄、過磅單 、受控文件清單、記錄清單、合格供方名錄、供方評審表（產地調查表）、水果采購評審表 2國際業務部記錄：所有自3 月1 日到現在出口發貨的銷售合同、發貨記錄、出入庫單據、顧客投訴登記 單、顧客投訴處理記錄、顧客滿意度調查表、受控文件清單、記錄清單 3 五金庫、化學品庫記錄：化學品出入庫帳簿、化學品領用記錄、化學品的出入庫單據、庫房溫度濕度記 錄 4 總經辦需準備的文件、記錄： A 各項培訓記錄：新招聘員工的培訓和考試記錄、衛生培訓記錄、 HACCP 培訓考試記錄、關鍵工序培訓 記錄、檢驗人員培訓記錄、 B關鍵工序和檢驗人員的上崗證、證、員工檔案、員工花名冊、特種工種（司爐、電工、司機、制冷 工）的上崗證、 C各項的復印件（經營許可、ISO9001、出口衛生注冊、法人代碼、衛生許可證等） D外來文件和傳真收發記錄 E 職工檔案的整理、所屬外來文件的整理、 F 本部門及收到的受控文件清單 5 品控部需準備的記錄： 3 月1日到現在的個人、廠區環境衛生檢查記錄、車間衛生檢查記錄、所有的成 品檢測報告、不合格品報告單、糾偏行動記錄、輔料包材進貨檢驗記錄、供應廠家的檢驗報告、草莓漿、 草莓汁、杏漿生產情況總結、水質檢驗報告、工藝衛生檢查報告、藥品配置記錄、儀表計量校準記錄、內 部審核計劃、內部審核通知、內部審核記錄、管理評審記錄、受控文件清單、記錄清單、各種外檢報告、 相關國際標準的收集、所有的文件發放回收記錄、文件修改通知單、HACCP 計劃修改單、近幾個月生產期 間的過程品控記錄、產品發貨檢驗報告和登記表 6 果漿車間需準備的工作 A需準備的記錄：草莓、杏、桃三個品種生產期間的破碎打漿監控記錄、濃縮工 序監控記錄、殺菌罐裝工序監控記錄、清洗消毒記錄、更衣室清掃消毒記錄、車間衛生檢查表、個人衛生 檢查表、設備維修記錄、設備每日巡檢記錄、設備周保月報記錄、消毒液配置檢測記錄、 PQC日報表、撿 果工序監控記錄、糾偏行動記錄、不合格品報告單、記錄的復核、受控文件清單、記錄清單、車間溫度濕 度記錄、罐裝機流量計校準記錄、 B 硬件：CCP 計劃上墻、工具的標記必須作好、打掃好車間的衛生死 角、 7 濃縮車間需準備的工作： A 需準備的記錄：草莓生產期間的各工序監控記錄、清洗消毒記錄、更衣室 清掃消毒記錄、車間衛生檢查表、個人衛生檢查表、設備維修記錄、設備每日巡檢記錄、設備周保月報記 錄、消毒液配置檢測記錄、撿果工序監控記錄、糾偏行動記錄、不合格品報告單、記錄的復核、受控文件 清單、記錄清單、車間溫度濕度記錄、罐裝機流量計校準記錄、 B 硬件：CCP 計劃上墻、工具的標記必 須作好、打掃好車間的衛生死角、容器的標識一定要作好、 8 動力車間記錄：配電室檢查記錄、鍋爐運行記錄、鍋爐檢修保養記錄、水質檢驗記錄、冷庫運行記錄和 溫度記錄及保養記錄、廠區設備檢查維修記錄、受控文件清單、記錄清單 9 供應部：合格供方名錄、供方評審表、各供應商的資料（尤其是酶制劑、鋼桶、塑料袋、無菌袋、檸檬 酸、VC鈉等幾項）具體資料包括：營業執照、衛生許可證、獲得的認證的證明材料、產品遵循的標準（國 標、行標或企標）、在質檢所或衛生防疫站或其他權威部門檢驗的檢驗報告、每批進貨的檢驗報告等；受 控文件清單、記錄清單需具備的文件：采購控制程序、供方評審辦法 10 發運辦：記錄：所有自3 月1 日到現在內部發貨的調撥單或銷售合同、出入庫單據、顧客投訴登記單 、顧客投訴處理記錄、顧客滿意度調查表、受控文件清單、記錄清單、庫房溫度濕度記錄硬件：所有產成 品必須作好規范的標識、庫房放好溫度濕度測量表.