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【ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證品質(zhì)好】
更新時間：2025-02-19 15:57:40 瀏覽次數(shù):5 公司名稱： 咨詢公司
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險； 5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
|
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
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Q1：為什么要修訂ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)？
所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO9001:2015將回應(yīng) 發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO14001。
Q2：目前新標(biāo)準(zhǔn)處于修訂過程的哪個階段？
ISO 9001的更新已經(jīng)進入國際標(biāo)準(zhǔn)終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段，相應(yīng)的終草案也將出臺。在此階段ISO負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生終草案，供所有ISO成員進行投票。
Q3：新版ISO 9001在什么時候發(fā)布？
國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001: 2015預(yù)計在2015年9月發(fā)布。
Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。
Q5：我在哪里可以得到有關(guān)ISO 9001: 2015新標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)的息?
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構(gòu)（HLS）在ISO/ IEC導(dǎo)則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中概述。
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咨詢公司自創(chuàng)辦以來，一直堅持“以質(zhì)量求生存，以產(chǎn)品求發(fā)展，以信譽保合作，以服務(wù)贏客戶”的經(jīng)營方針，在這一經(jīng)營方針的指導(dǎo)下，公司常年銷售 西藏阿里建筑業(yè)資質(zhì)收購轉(zhuǎn)讓。我公司以嚴(yán)格的價格標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品和服務(wù)深受廣大客戶的信賴和社會的認(rèn)可。多年的經(jīng)營歷練了公司在各個經(jīng)營環(huán)節(jié)的成熟與規(guī)范，并與全國各大廠家及經(jīng)銷商有穩(wěn)固的業(yè)務(wù)往來。 我公司奉行“誠信”的經(jīng)營理念，創(chuàng)新進取，精益求精，內(nèi)強素質(zhì)，外塑形象!將真心誠意服務(wù)于客戶，愿與新老客戶攜手共進、共創(chuàng)偉業(yè)! 竭誠歡迎各界朋友前來惠顧!以質(zhì)量求生存、以信譽求發(fā)展、共創(chuàng)雙贏！
組織應(yīng)通過考慮和它當(dāng)前及過去的有關(guān)活動、產(chǎn)品和服務(wù)、納入計劃的或新開發(fā)的項目、新的或修改的活動以及產(chǎn)品和服務(wù)所伴隨的投入和產(chǎn)出（無論是有意還是無意造成的），以識別其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的環(huán)境因素。這一過程中應(yīng)考慮到正常運行條件、關(guān)閉與啟動時的條件、以及可合理預(yù)見的緊急情況。
a ）三種時態(tài)
1 ）過去：以往遺留的環(huán)境問題；涉及到組織對以前產(chǎn)生的潛在環(huán)境影響的評審。通常要考慮以下情況的處理：
一導(dǎo)致土地污染或建筑結(jié)構(gòu)污染的不適當(dāng)材料處理；
一導(dǎo)致污染產(chǎn)生的低效率的工藝，如噴漆、設(shè)備清洗等；
一含有危險物或潛在危險物的材料儲存：
一遺棄的地下儲罐或其他遺棄物；
一不再生產(chǎn)的產(chǎn)品部件；
一前地主或前物主的活動、產(chǎn)品或服務(wù)。
2 ）現(xiàn)在：現(xiàn)在正在發(fā)生的、并持續(xù)到未來的環(huán)境問題；
3 ）將來：不可預(yù)見什么時候發(fā)生且對環(huán)境造成較大影響，如：新材料的使用、工藝變化、產(chǎn)品服務(wù)、法律法規(guī)和其他要求變化可能帶來的環(huán)境問題。
b ）三種狀態(tài)
1 ）正常：指固定、例行的且計劃中的作業(yè)與程序。活動、產(chǎn)品或服務(wù)處于工作狀態(tài)。如生產(chǎn)線的常規(guī)生產(chǎn)，拆房公司日常的拆房工作對于從事此種業(yè)務(wù)的公司來講也屬于正常情況。
2 ）異常：指在計劃中，然而不是例行性的作業(yè)。組織的產(chǎn)品、活動或服務(wù)處于不規(guī)則的情況和狀態(tài)。異常情況通常發(fā)生在生產(chǎn)過程或設(shè)備處于啟動和關(guān)閉的運行狀態(tài)，有些情況下環(huán)境因素可能與正常情況相同，而在其他情況下可能與正常情況不同。如鍋爐或熔爐初始啟動時燃燒可能不充分，該初始啟動可能導(dǎo)致排放的污染物增多或污染種類增加。該狀態(tài)下兩種環(huán)境因素都可能與正常情況下的環(huán)境因素不同。又如設(shè)備的維護保養(yǎng)也要按異常情況來考慮環(huán)境因素。再如有些設(shè)備在啟動狀態(tài)或延長的預(yù)熱狀態(tài)需要大功率沖擊電流，這意味著在異常狀態(tài)下能源消耗大于正常能源消耗。
3 ）緊急：指可能或已發(fā)生的緊急事件。是非計劃的并且是緊急的情況。如大范圍的火災(zāi)、泄漏、爆炸事故。
