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ISO13485認證GJB9001C認證技術(shù)好

更新時間:2025-01-19 19:48:00 瀏覽次數(shù):4    公司名稱: 博慧達企業(yè)管理咨詢有限公司

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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
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 5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法,在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處:
        (1)帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485,需要營造一種"人人積極參與,事事符合規(guī)則"的良好氛圍,推行5S可以起到上述作用。這是因為,5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān),相對來說比較容易獲得共鳴,而且執(zhí)行起來難度也不大,有利于調(diào)動員工的參與感及成就感,從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
        (2)質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進,而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此,在現(xiàn)場管理改善上,將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合,可以達到"體現(xiàn)效果,增強心"的作用。眾所周知,實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的,其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S,可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心



. ISO13485:2016新版標準修訂的主要思路 
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負責修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
 
階段草案,提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求,制修訂 ISO 標準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準,ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》,(以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》)?!对O(shè)計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要
 
求,用于指導標準修訂的起草和驗證工作,修訂標準的主要思路如下: 




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