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ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證隨叫隨到

更新時(shí)間：2025-01-16 15:35:21 瀏覽次數(shù):3    公司名稱： 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司

以下是:ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證隨叫隨到的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司主營(yíng)產(chǎn)品有 江蘇鎮(zhèn)江AS9100認(rèn)證，本公司庫(kù)存量充足，品種齊全,并且可以根據(jù)客戶要求加工定做。公司歷經(jīng)幾年的發(fā)展，現(xiàn)已成為行業(yè)領(lǐng)先、工藝技術(shù)裝備水平高、品種規(guī)格齊全的射線防護(hù)生產(chǎn)銷售于一體的企業(yè)，并與各大廠商組建聯(lián)合銷售。我公司以“雄厚的技術(shù)力量、高品質(zhì)的產(chǎn)品、合理的價(jià)格及周到快捷的服務(wù)作為不懈進(jìn)取的準(zhǔn)則；不斷的向新老客戶提供更好、更新、更的技術(shù)支持。誠(chéng)信為根，質(zhì)量為本、價(jià)格合理是我們的宗旨。博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司歡迎新老客戶來(lái)公司參觀指導(dǎo)或來(lái)電、來(lái)函洽淡業(yè)務(wù)。服務(wù)三保：保證質(zhì)量、保證時(shí)間、保證數(shù)量服務(wù)宗旨：雄厚的實(shí)力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、低廉的價(jià)格、的服務(wù)。鄭重承諾：保證以優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量、良心的價(jià)格、完善的服務(wù)來(lái)答謝新老顧客的信賴！

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ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確 
（1）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實(shí)施； 
（2）應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致； 
（3）應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展； 
（4）應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求； 
（5）應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
 
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方； 


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      ISO13485咨詢流程如下：
        識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
        1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量 "的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
        每個(gè) 都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)


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