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以下是:【ISO13485認證誠信放心】的圖文介紹
博慧達企業管理咨詢有限公司位于光明新區公明街道風景北路鑫安文化大廈，是一間較大型的 江蘇淮安AS9100認證廠家，擁有先進的生產設備和檢測設備。企業以開發、研制、檢測、生產、營銷等完善的服務體系，為廣大客戶提供優質的產品及專業化的服務。 本公司以完整、科學的質量管理體系，以好的質量、優惠的價格為廣大客戶提供服務。公司的誠信、實力和產品質量獲得業界的認可。歡迎各界人士蒞臨本公司參觀、指導和業務洽談。
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現不合格的風險，使醫療器械的性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現不合格的風險，使醫療器械的性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
體系試運行
體系試運行與正式運行無本質區別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系 手冊、程序文件及作業規程等文件的要求，整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發揮體系本身具有各項功能，及時發現問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
體系試運行與正式運行無本質區別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系 手冊、程序文件及作業規程等文件的要求，整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發揮體系本身具有各項功能，及時發現問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
ISO13485：2016新版標準和法規的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規的要求”，說明了標準和法規的緊密關系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和
法規的緊密關系，并新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關 和地區的醫療器械法規
和監管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同 和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在
實施標準時貫徹相關的法規要求。