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以下是:ISO13485認證精英團隊的圖文介紹
增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
文件的約束作用，而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
行動、實現(xiàn)增值的作用。
5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現(xiàn)場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現(xiàn)場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心
. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設計規(guī)范》，（以下簡稱《設計規(guī)范》）。《設計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要
求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。
博慧達企業(yè)管理咨詢有限公司擁有技術精湛的自主研發(fā)團隊，以滿足客戶需求為目標，以為用戶提供高價值 江蘇無錫AS9100認證產品為己任,按照客戶需求，為客戶研制出滿意放心的 江蘇無錫AS9100認證產品。實現(xiàn) 江蘇無錫AS9100認證產品需求多元化，質量穩(wěn)定化。
（3）落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大。
（4）保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
（4）保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
