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海納德管理咨詢有限公司主營: 江蘇鹽城實驗室資質認可.我公司以超前的產品創新能力,不斷整合新技術、新工藝和自主技術與國際接軌,達到國內先進水平。公司自創辦以來,一直堅持“服務好、質量好、價格公道、客戶至上、服務周到、讓利客戶、薄利多銷為原則,老實取信為宗旨”的經營理念,治理上堅持以人為本,服務貼心!
68. 現場發現存在過期技術標準。
答:①查是由于有合理規定但執行出現問題,還是規定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規定,開不符合項。②如果實驗室現場提出變更要求,如評審組具備能力,則進行確認,否則不予確認,要求實驗室向CNAS提交變更申請。
69. 實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?
答:企業標準按非標方法要求予以確認。
70. 申請的項目,現場核查時沒有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。
答:現場評審時,沒有標準物質或試劑等情況,不予認可。
71. 現場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎?
答:現場試驗沒有比例要求,但WI14-01作業指導書中規定了選擇現場試驗的要求。現場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。
72. 現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。
答:①如屬對方法掌握不正確,則不該項目。②如屬依據經驗對方法的偏離,開不符合項,要求實驗室核查文件規定并必要的手續,制定內部作業指導書。
73. 對新申請擴項的產品標準,現場試驗安排:每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品(主要檢測參數相同)安排一種?
答:主要參數相同的同類產品,可以選擇難度系數 的產品做實驗,用難度大的覆蓋難度小的,同時必須關注不同產品之間,相同參數操作的差異和特殊參數的能力是否具備。
74. 已獲認可的標準中,如ASTMF963-11中引用的ASTM D3421:1975已作廢,上述兩個標準能否維持認可?
答:可以維持認可,但認可作廢標準時,應在“說明”欄注明理由。
75. 一些實驗室整改工作不到位,體現在:①盡管不符合項報告已明確,但實驗室理解不足,造成整改不到位;②整改就是糾正,無措施;是否在進行整改后一段時間內未再發現同類問題,也無法體現跟蹤驗證;③整改就是補記錄,并且補得很完善,幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。
答:①充分溝通,并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位,要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄,應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改,評審組可建議暫停認可資格,如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。
76. 組長進行申請資料審核時,因專業限制,不能對所有專業的技術內容進行評審,如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等,會給現場評審帶來一些問題。
答:評審組長可以向項目主管提出需求,由項目主管確定技術評審員后,由技術評審員進行審查。 CNAS實驗室認可
等同采用國外標準的需要中外標準分別認可嗎?答:必須按照中外標準分別認可。
某實驗室申請的酒精中純度和雜質檢測項目,所用的標準為GB***,該國標中雜質測試引用了某行業標準SY***,該行標是否需要單獨拿出認可?答:需要單獨拿出認可。 超出預定范圍使用的標準方法,在能力表述時,何種情況表述為標準方法,何種情況表述為自編方法(標準作業程序SOP)?答:①通過方法確認,能夠按照標準方法標準檢測/校準時,可以表述為標準方法。②通過確認,需要修改采用標準方法時,應編制作業指導書進行認可。 被認可的標準或規范中,其內容較為簡單,其引用或執行其他標準(按項目執行),這個執行標準是否要申請認可。答:要申請認可。CNAS實驗室認可CMA計量認證 CNAS實驗室認可 咨詢指導!
7. 如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司,有書面的贈送文件,場地在該企業廠區內,該實驗室本來是該企業的內部實驗室,為產品出產把關用的。該公司申請認可,這樣可以嗎?
答:只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的認可條件,就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力,以及其實施情況。
8. 關于監督評審的設想:目前3年2次的評審,對實驗室的負擔比較大,建議CNAS制訂實驗室監督評審的具體規則(SOP),可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類,對執行好的實驗室可免除現場監督評審,只進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施。
答:首先3年認可周期中只有次監督評審,而非2次。其次定期監督評審時要進行現場評審,是ISO/IEC17011標準的要求,CNAS遵照執行。對于分級管理,CNAS一直在考慮和研究這個問題,待時機成熟后才能實施。
9. 實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別。
答:2012年,CNAS組織機構調整,所有體系文件均由A版升級為B版,其他無變化。
10. CL10中規定的技術管理者不具備,是否此領域不予認可?
答:是,化學領域不予認可。
11. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
答:CL10中的“注”是對正文的解釋,或舉例。
12. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?
答:CNAS認可的實驗室,有境內實驗室,也有境外實驗室,CL10規定的是 要求,也是采用國際上的通用規則。如果相應 標準中有明確規定的,實驗室應執行 標準。
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答:不同基質的產品均要有檢測經歷才能認可,因為沒有檢測經歷,則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關系到檢測結果,如果沒有檢測經歷,也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。
5. 有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過,該項目根據要求必須保留,而且該單位完全有能力做這個項目,在監督評審和復評審應如何評審該項目。
答:①實驗室應提供證據證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內,現場評審至少要見證1次現場試驗 CNAS實驗室認可CMA計量認證 CNAS實驗室認可 咨詢指導!