1. 能夠達到IATF 16949標準要求的信息和證據。其中，初次審核第2階段和再認證審核是要查看IATF 16949所有要求的實施情況，而監督審核則不需要，但是必須在整個監督周期（一個監督周期至少有兩次監督審核）中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實施情況。 2. 管理層對其政策的責任。除了ISO 9001中的要求之外，管理層還應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準則以及道德準則升級政策，評審質量管理體系的有效性和效率，以評價并改進組織質量管理體系，確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理等等 3. 管理評審的有效性和行動結果。管理評審應每年至少進行一次，如果內部或外部更改造成的顧客要求符合性的風險，這些風險又影響到有影響質量管理體系和績效相關問題，那么應該提高管理評審頻率。管理評審的輸入是否齊全，管理評審的輸出是否有效充分，特別是當未實現顧客績效目標時， 管理者應形成一個文件化的措施計劃并實施。 4. 政策、云南文山附近績效目標、云南文山附近責任、云南文山附近人員能力、云南文山附近操作、云南文山附近程序、云南文山附近績效數據、云南文山附近內部審核發現和結論之間的聯系，以及客戶組織或管理層的變化。 5. 基于過程的內部審核以及已實施的糾正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949審核以來糾正糾正措施的有效性。 7. 顧客投訴和客戶響應，包括評審適用的在線IATF OEM顧客績效報告如：記分卡、云南文山附近特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求，后續筆尖下的賽車手會和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。 8.用于確保實現關鍵顧客績效目標的計劃，并且在目標未達成時客戶會有糾正措施計劃。這里要特別提一下，如果針對沒有達成的關鍵顧客績效目標，沒有相應的行動計劃，或者有相應的行動計劃但沒有及時地實施，后者有行動計劃同時也完成了但沒有有效地實施，都被IATF 16949第三方審核員開具嚴重不符合 9. 企業收集、云南文山附近傳遞并實施顧客特定要求的具體情況，對于顧客特定要求的這些活動，IATF OEM成員（可以查看IATF組織的OEM投票成員）優先。在三年的審核周期中還要對顧客特定要求進行抽樣來檢查有效實施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來新的客戶要求的實施情況。 10.著重于審核直接影響顧客的過程，在相應的過程發生的場所審核過程、云南文山附近順序和相互作用、云南文山附近績效與確定措施以及對于這些過程的操作控制 11. 制造情況應在發生的所有班次審核，包括對換班的適當抽樣。在第2階段、云南文山附近再認證和轉移審核中，每一班次的所有制造過程都必須審核。不允許對班次或過程抽樣。在隨后的監督審核周期中，對每一班次的所有制造過程都應審核。 12. 顧客關注點和相關過程文件之間的聯系，包括任何變更的有效實施情況。相關文件包括控制計劃、云南文山附近FMEA等。 13. 在生產車間的制造過程中，審核員會查看控制計劃、云南文山附近FMEA以及相關文件的有效實施情況。 14. IATF 16949中所包含信息是否與實際運行和申報信息一致。 15. IATF 16949的認證結構判定依據是否持續滿足。這里的認證結構有單個制造現場，具有擴展現場的單個制造現場，集團方案。

ISO9000質量管理體系與傳統醫院管理模式的不同點 　　傳統的醫院管理模式要點有:（1）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數人參加質量管理、接受質量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;（4）僅限于對醫療技術、醫療效果進行質量控制。 　　ISO9000族質量管理體系要點有:（1）以院長為質量管理核心進行質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，全員接受質量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;（3）質量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫療技術、醫療效果，涵蓋醫療、醫技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫療環境、藥品及器械采購、科研開發、信息分析、財務預決算的質量控制。 　　ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規范醫療、醫技操作行為，杜絕違背《作業指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現象、杜絕醫療事故;②規范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現象;③完善基礎設施、改善就醫環境;④規范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現象;⑤建立醫療設備操作規則及維護保養制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質量管理體系有傳統質量管理體系所不具備的、系統化、標準化、國際化、科學化的特質，能有效地發現問題、解決問題、改進不足，提供給醫院不斷完善、持續發展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫院的社會效益和經濟效益 　 ISO9000質量管理體系所產生的效益可概括為:增源節流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節約開支。醫改和藥改對醫院的沖擊是不容忽視的，提高質量與降低成本是醫院永遠不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫療事故減少的支出;降低醫療設備損耗減少的支出;降低醫療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫療服務、醫療技術、醫療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫院形象帶來無形資產等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業績。 　　3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施 　　醫院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現其價值。（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學、正規的管理的轉變。 　　4 醫院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的，具有相符性 　　醫療機構等級評定制度將醫院劃分為三級九等，醫院的等級往往和醫院的醫療質量、醫院形象劃上等號。近年來醫院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛生部提出了醫院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現重質量原則;第三步是確定實現質量目標必需的過程、職責，體現重原則;第四步是確定實現質量目標必需的資源，體現重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產生原因的措施，體現重質量、重原則;第七步是建立持續改進質量管理體系的過程，體現重管理原則。 　　由此可見，建立質量管理體系與醫院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫院必將符合醫院等級評定要求，通過ISO認證的醫院更容易通過等級評定，成功實施ISO質量管理體系為醫院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫療事故和醫療糾紛 　ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫療事故、醫療糾紛，傳統管理體制通過事實發現不合格則給予當事人經濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發現不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質量管理體系把單一的醫院質量管理模式轉變為的醫院質量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務觀念，提供優質醫療服務、醫療質量，規范就醫行為、減少醫患糾紛，為醫院的長遠發展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神，適應21世紀醫院質量管理現代化的新形式，適應新時期衛生事業奮斗目標的要求，有必要在醫院運行ISO9000質量管理體系，逐步實行醫院ISO9000質量體系認證制度。