《IATF16949：2016標準(中文)-完整版》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《IATF16949：2016標準(中文)-完整版（46頁珍藏版）》請在人人文庫網上搜索。 1、TECHNICALSPECIFICATION技術規范IATF16949版質量管理體系一一汽車生產件及相關服務件組織應用ISO9001:2015的特別要求Qualitymanagementsystems-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations參考號碼IATF16949:2016北京豪爾思科企業管理咨詢有限公司譯HRSKY前言引言0.1總則0.2質量管理 2、原則0.3過程方法0.3.1總貝U0.3.2策劃-實施-檢查-改進循環0.3.3基于風險的思維0.4與其他管理體系標準的關系1.范圍2.規范性引用文件3.術語和定義4.組織環境4.1理解組織及其環境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系范圍4.4質量管理體系及其過程5.領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總貝U5.1.2以顧客為關注焦點5.2方針5.2.1質量方針的制定5.2.2質量方針的溝通5.3組織的角色、職責和權限6.策劃6.1應對風險和機遇的措施6.2質量目標及其實現的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎設施7.1 3、.4過程運行環境7.1.5監視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測量溯源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創建與更新7.5.3形成文件的信息的控制1HRSKY8.運行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通822與產品和服務的要求的確定823與產品和服務的要求的評審8.2.4產品和服務要求的更改8.3產品和服務的設計和開發8.3.1總貝U8.3.2設計和開發策劃8.3.3設計和開發輸入8.3.4設計和開發控制8.3.5設計和開發輸出8.3.6設計和開發更改8.4外部提供過程、產品和服務的控制8. 4、4.1總則8.4.2控制類型和程度8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9.績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.1.1總貝U9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內部審核9.3管理評審9.3.1總貝U9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出10.改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續改進附錄A（資料性附錄）附錄B（資料性附錄）參考文獻國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體） 5、組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。本標準依據ISO/IEC導則部分的程序進行制定及維護。應特別指出的是不同類型的ISO文件所需的批準準則不同。本標準草案是根據ISO/IEC導則第二部分的規則起草（見www.iso.org/directives）。標準中的某些內容有可能涉及一些權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的權問題。在制 6、定文件期間識別的權的細節將納入介紹和（或）收到的ISO聲明表中。（www.iso.org/directives/patents）本標準中使用的任何商標名稱是為了方便用戶參考，并不構成背書。關于ISO符合度評價的特定術語和表達解釋，以及ISO遵循了技術性貿易壁壘（TBT）中的WTO原則的信息，參見URL:Forward-Supplementaryinformation。本標準由ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會質量體系SC2分委員會負責制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO9001:2008）。新版本通過修訂條款順序，以及采用修訂的質量管理原則”和 7、新理念進行了技術性修訂。第五版標準也取消并代替了ISO9000:2008/cor1:20091號技術修改單。3HRSKY豪條乩科0.1總則采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處：a）穩定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與其運行環境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規定的質量管理體系要求的能力。內部和外部各方均可使用本標準。實施本標準并不意味著需要：統一不同質量管理體系的結構；形成與本標準條款結構相一致的文 8、件；在組織內使用本標準的特定術語。本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環與基于風險的思維。過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環使得組織確保對其過程進行適當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現的機遇（見附錄A.4）。在日益復雜的動態環境中持續滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會發 9、現，除了采取糾正和持續改進，還有必要采取各種形式的改進，比如變革突變、創新和重組。在本標準中使用如下助動詞：應”表示要求；宜”表示建議；可”表示允許；能”表示一種可能性或能夠。注”是理解和說明有關要求的指南。0.2質量管理原則本標準是在ISO9000所描述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質量管理原則包括：以顧客為關注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；改進；基于事實的決策方法（另有翻譯：循證決策）；關系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質量管 10、理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現其預期結果的過程中，系統地理解和管理相互關聯的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。可通過采用PDCA循環（見032）以及基于風險的思維（見033）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發生非預期結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續滿足要求；b）從增值的角度考 11、慮過程；c）實現有效的過程績效；d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。入柿此河過桂側:,沖:心鋼慄方.林客孤肚迪啊半矛的対鴨用7時能帆蛉訓輪埔亡WE后續過程倒如內ar氐水帕關月的:|此圖1單一過程要素示意圖0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環PDCA循環能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。本標準第循環中的應用如2所示。4章至第10章的內容在PDCA粵1桝隅就紈織朋具址境/C4休鑑的站產甜和腿錚相關力的走求和期望（4）5H£ 12、;RSKY豪條乩科#HRSKY豪條乩科注：括號中的數字表示本標準的章節。圖2:本標準的基本結構適用PDCA循環示意圖#HRSKY豪條乩科PDCA循環可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標、配置所需的資源，以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監視和測量（適用時），并報告結果；處置：必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風險的思想基于風險的思維（見附錄A.4）對質量管理體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經隱含基于風險的思維的概念，例如，采取措施 13、潛在的不合格的原因；對發生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發生。為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系的有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.4與其它管理體系標準的關系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以 14、提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄A.1）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結合PDCA循環和基于風險的思維，將其質量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協調或整合。本標準與ISO9000和ISO9004的存在如下關系：ISO9000質量管理體系基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要的基礎；ISO9004追求組織的持續成功質量管理方法為組織選擇超越本標準要求的質量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質量管理和質量管理體系標準的詳細信息。本標準不包括對環境管理體系、職業管理體系或財務管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎上，已經 15、制定若干行業特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規定了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業應用本標準的指南。本標準的章節號與之前版本（ISO9001:2008）章節內容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證/質量體系分委員會）的公開網站：www.iso.org/tc176/sc02/public。0.5本技術規范的目標本技術規范的目標是在供應鏈中建立持續改進，強調缺陷，減少變差和浪費的質量管理體系。本技術規范為汽車生產件和相關維修零件組織建立質量管理體系提供一個通用的方法。7HR姿丫質量管理體系一汽車生產件及相 16、關服務件組織應用ISO9001:2015的特別要求1范圍本標準為下列組織規定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模及提供不同產品和服務的組織。注1：在本標準中，術語產品”或服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。注2:法律法規要求可稱為法定要求。本技術規范與ISO9001:2015相結合，規定了質量管理體系要求，用于汽車相關產品的設計和開發、生產 17、；相關時，也適用于安裝和服務。本技術規范適用于組織進行顧客規定的生產件和/或維修零件制造的現場。支持職能，無論其在現場或在外部（如設計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現場起支持性作用而構成現場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。本技術規范可適用于整個汽車供應鏈。2規范性引用文件下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單）適用于本標準。ISO9000:2015質量管理體系基礎和術語3術語和定義ISO9000:2015術語和定義適用于本標準。3.1汽車行業的術語和定義本文件采用I 18、SO9000:2015和以下給出的術語和定義。3.1.1控制計劃controlplan對控制產品所要求的系統和過程的形成文件的描述。3.1.2有設計責任的組織designresponsibleorganization有權建立新的產品規范，或對現有的產品規范進行更改的組織。注：本責任包括在顧客規定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯errorproofing為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發。3.1.4實驗室laboratory進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗3.1.5實驗室范 19、圍laboratoryscope受控文件，包括：-實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；-用來進行上述活動的設備清單；-進行上述活動的方法和標準清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程：-生產材料；生產或維修零件；-裝配；-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預見性維護predictivemaintenance基于過程數據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8性維護preventivemaintenance為設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。3.1.9超額運費pr 20、emiumfreight在合同約定的交付之外發生的附加成本或費用。注：可因方法、數量、計劃外或延遲交付等導致。3.1.10外部場所remotelocation支持現場且不存在生產過程的場所。3.1.11現場site發生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影響產品的性或法規符合性、配合、功能、性能或其后續過程的產品特性或制造過程參數。4組織環境4.1理解組織及其環境組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。注1:這些因素可以包 21、括需要考慮的正面和負面要素或條件；注2:通過考慮國際、、地區或當地的法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環境。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環境。4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。組織應對與這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審。4.2.1理解相關方的需求和期望-補充組織應對各相關方及其有關要求的評審結果在建立質量管理體系的年度績效目標（內、外）時予以考慮。4. 22、3確定質量管理體系的范圍組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）各種內部和外部因素，見4.1；b）相關方的要求，見4.2；c）組織的產品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型。若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用于組織的質量管理體系要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.3.1確定質量管理體系的范圍-補充支持職能，無論 23、是現場或外部（如設計中心，公司總部和配送中心），都應包括在質量管理體系范圍內。允許刪減的章節僅限于8.3條款中關于產品設計開發的要求，過程設計不得刪除，刪除8.3產品設計開發的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質量管理體系范圍內。4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和預期的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視 24、、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規定與這些過程相關的職責和權限；f）按照6.1的要求確定風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。441.1產品和過程一致性組織有責任確保產品和過程的一致性，包括服務件及其外包，以達到所有的顧客、法律和監管要求（見第842.2）。4.4.1.1.1產品組織應為產品相關的產品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：a）識別法定和監管有關的產品要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識別；d）設計FMEA的 25、特殊審批；e）識別產品特性；f）從產品生產和制造的角度識別和控制與相關的特性；g）特別批準的控制計劃和過程FMEA；h）定義反應計劃；i）定義職責，定義升級過程和信息流，包括管理層和顧客通知；j）有關人員參與產品相關程序的具體培訓；k）產品或過程的變化，應在實施前予以批準，包括對產品性的潛在影響進行評估和產品更改；l）關于產品性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個供應鏈的可追溯性；n）針對新產品介紹的經驗教訓。4.4.1.2外程組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，組織應對質量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外程、產品和服務 26、符合要求（見8.4）。4.4.2必要時，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總貝U管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過：a）對質量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境和戰略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g）確保實現質量管理體系的預期結果；h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體 27、系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。11HR姿丫注：本標準使用的業務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業責任組織應制定并實施員工行為規范的行為準則和道德方針（whistle-blowerpolicy”，目的是保證供應鏈的社會和環境績效。5.1.1.2過程效率咼管理者應評審產品實現過程和支持過程以確保其有效性和效率。咼管理者的管理評審過程活動及結果應包括在管理評審中（見9.3）。5.1.1.3過程所有者管理者應確定過程所有者，并確定他們的職責，并確保他們有能力執行過程 28、。5.1.2以顧客為關注焦點管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；b）確定和應對影響產品和服務的符合性，以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1質量方針的制定管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：a）適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；b）為制定質量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續改進質量管理體系的承諾。5.2.2質量方針的溝通質量方針應：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內部得到溝通、理解和應用；c）適當時，可向有關相關方提供 29、。5.3組織的角色、職責和權限管理者應確保整個組織內相關角色的職責、權限得到分配、溝通和理解。管理者應分配職責和權限，以：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效及改進機會（見10.1），特別是向管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責和權限-補充管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現，包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正和措施以及產品設計和開發。5.3.2產品要求符合性和糾正措施管理者 30、應確保：a）確保產品符合性要求的人員有權停止裝運并停止生產，以糾正質量問題；b）應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的人員，確保不合格產品不處理運至顧客和所有潛在的不合格產品的識別與控制；c）保持這些問題和糾正措施的文件化證據并在要求時可以提供（見第8.7）；d）所有班次的生產作業人員都配備了主管人員，或委派職責，確保產品符合要求；e）保留授權人員的文件化信息。6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保質量管理體系能夠實現其期望結果；b）增強有利影響；c）避 31、免或減少不利影響；d）實現改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1:應對風險可包括規避風險，為尋求機遇而承擔風險、風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險、或通過明智決策延緩風險。注2:機遇可能會導致采用新實踐、推出新產品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關系、利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風險分析組織應持續的進行風險分析，至少包括：潛在的和實際的反饋、現場返回及 32、修理、投訴、報廢以及任何返工。注：風險分析應根據對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。6.1.2.2應急計劃組織應：a）識別和評估所有生產過程和基礎設施設備的內部和外部風險，確保生產的輸出，確保顧客的要求得到滿足；b）根據風險和對顧客的影響制定應急計劃；c）制定應急計劃，以確保在下列任何事件發生時供應的連續性：關鍵設備故障（參見第8.5.6.1）、供應鏈中斷、自然災害、公共設施中斷、勞動力短缺、基礎設施的破壞；d）應急計劃應包括任何影響顧客的操作的程度和持續時間的顧客通知；e）定期測試應急計劃的有效性，包括模擬；f）采用多方論證方法（包括管理者）對應急計劃進行評審（至少每年）與更新；g） 33、保留文件化信息，描述應急計劃的修訂和授權修訂人。6.2質量目標及其實現的策劃6.2.1組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標。質量目標應：a）與質量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；e）予以監視；f）得到溝通；g）適時更新。組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6.2.2.1質量目標及其實現的策劃-補充管理者應確保對顧客特殊要求所需的質量目標在整個組織中相關職能、過程和層次上得到定義、 34、制定和保持。6.3變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統地實施（見4.4）。組織應考慮到：a）變更的目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a）現有內部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。注：基礎設施可包括：a）建 35、筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。7.131工廠、設施和設備計劃組織應采用多方論證方法，包括風險識別和風險緩解方法，用于開發工廠、設施和設備計劃。在設計工廠布局時，組織應：a）優化材料的轉移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制；b）便于材料的同步流動，如適用。方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現有業務的有效性。組織應保持過程的有效性，包括定期重新評估，以包括過程中批準的任何變更見第8.3.4.4），控制計劃的維護（見第8.5.1.1），和作業準備驗證（見第8.5.1.3。注1:這些要求應包括精益生產 36、原則的應用。評估制造的可行性，為現有業務和新設施應在管理評審的輸入（見9.3。注2:本規定應適用于供應商活動現場。7.1.4過程運行環境組織應確定、提供并維護過程運行所需的環境，以獲得合格產品和服務。注：適當的過程運行的環境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a）社會因素（如無歧視，和諧穩定，無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪音等）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員性方面，進行ISO45001認證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強制性的。7.141過程 37、運行環境-補充組織應保持其在一個清潔、維護和有序的狀態，以符合產品和制造過程的要求。7.1.5監視和測量資源7.1.5.1總則當利用監視或測量活動驗證產品和服務是否符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a）適合特定類型的監視和測量活動；b）得到適當的維護，以確保持續適合其用途。組織應保留作為監視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。7.1.5.1.1測量系統分析應進行統計研究，分析每種測量和測試設備系統的結果中出現的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統。分析方法和驗收標準應符合測量系統分析參考手冊（見附錄D。其他分析方法和接受標準也 38、可以使用，如果顧客認可。記錄應保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其校準狀態；c）予以保護，防止可能使校準狀態和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發現測量設備不符合其預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。7.1.5.2.1校準/驗證記錄對所有量具 39、、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據。記錄應包括：a）工程變更引發的修訂；b）在校準/驗證時獲得的任何超出規范的讀數；c）超出規范條件影響的評估；d）校準/驗證后的符合規范的說明；e）通知顧客，如懷疑產品或材料已發運；f）當儀器在計劃檢定或校準過程中或在使用時發現有缺陷，對該儀器（包括相關標準的上一次校準日期和下一次校準報告）所獲得的先前測量結果的有效性記錄信息將保留；g）為產品和過程控制使用的所有軟件的維護活動的記錄應保留。7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內部實驗室組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進 40、行要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室應至少規定并實施以下方面的技術要求：a）實驗室程序的充分性；b）實驗室人員的能力；c）產品試驗；d）正確的進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如ASTM、EN）的能力。e）相關記錄的評審。當沒有或國際標準存在時，組織應定義一種方法來驗證測量系統能力。注:按ISO/IEC17025進行的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強制的。7.1.5.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部/商業/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且實驗室 41、依據ISO/IEC17025或等效文件獲得檢驗、試驗或校準服務認可（認證），或者，應有證據證明外部實驗室對顧客是可接受的。注:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或等效文件意圖的證據。第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認可。對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原始設備制造商進行。這種情況下，組織應當確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。7.1.6組織的知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲得 42、更多必要的知識，并進行更新。注1:組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于：a）內部來源（例如知識產權、從經歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）；b）外部來源（例如標準、學術交流、專業會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力組織應：a）確定其控制范圍內的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系的績效和有效性；b）基于適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員具備所需的能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當的形成文 43、件的信息，作為人員能力的證據。注：適當的措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓組織應建立并保持文件化過程，識別培訓需求及意識（見7.3.1）并使所有從事影響產品要求符合性的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。7.2.1.1在職培訓對影響產品要求符合性的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。應將不符合顧客要求帶來的后果告知對質量有影響的工作人員。7.3意識組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有 44、效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。7.3.1意識-補充組織應確保所有員工都知道他們對產品質量的影響，以及他們在實現、維護和提高質量方面的活動的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產品的顧客的風險。組織應評價其人員在多大程度上了解其活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻。7.3.2員工激勵和授權組織應有一個激勵員工實現質量目標、開展持續改進和建立促進創新環境的過程。該過程應包括在整個組織內提高質量和技術的意識。7.4溝通組織應確定與質量管理相關的內部和外部溝通的需求，包括：a）溝通什么；b）溝通時機；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰 45、負責。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：a）本標準要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于：組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5.1.1質量管理體系文件組織的質量管理體系應形成文件并包括：a）質量手冊，可以是系列文件；b）過程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。7.5.1.2質量手冊應建立和控制文件化的質量手冊，可以是系列文件 46、，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊的格式和結構由組織自行決定，取決于組織的規模、文化和復雜性。質量手冊應包括以下：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；b）為質量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。7.5.2創建與更新在創建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）；c）評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文 47、件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或不完整）。7.532為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a）分發、訪問、檢索和使用；b）存儲和保護，包括保持可讀性；c）變更的控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的 48、控制應符合法律、法規、組織和顧客的要求。生產零件批準、工裝記錄，產品先期質量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應保持的時間長度，即零件（或零件族）生產和服務的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監管機構另行規定。注：當發生被訴訟、官方調研、審核時，顧客可能要求質量記錄的保存時間比要求延長，當需要延長時，顧客將通知組織。7.5.3.2.2工程規范組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發放和實施所有顧客工程標準/規范及其更改。及時評審應當盡快進行，與顧客達成一致。17HR姿丫工程標準/規范的變更的結果，產品的設計變更在第836要求，當工程標準/規范的變更的結果，在產 49、品實現過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應保留每一更改在生產中實施的日期的記錄。執行應包括更新文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施，通過：a）確定產品和服務的要求；b）建立以下內容的準則：1）過程；2）產品和服務的接收；c）確定符合產品和服務要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：1）證實過程已經按策劃進行；2）證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的結果，必要時，采取措施消 50、除不利影響。組織應確保外程得到控制（見8.4）。8.1運行策劃和控制-補充在進行產品實現策劃時，應包括以下內容：a）顧客產品要求和技術規范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目計劃（參閱第8.3.2）；e）接收準則。8.1c）所識別的資源是指針對產品和產品接收準則要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動。（見附錄D）8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：a）提供的產品和服務的有關信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產；e）關系重大時，制定特定的應急措施。8.2.1.1顧客溝通-補 51、充書面或者口頭交流應采用與顧客商定的語言。組織應具備溝通必要信息的能力，包括顧客指定的采用計算機語言和格式的數據（如，計算機輔助設計。電子數據交換）。8.2.1.2顧客溝通-培訓組織應確保負責完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關的顧客指定的培訓，包括但不僅限于產能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。8.2.2產品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務要求時，組織應確保：a）產品和服務的要求得到規定，包括：1）適用的法律法規要求；2）組織認為的必要要求；b）對其所提供產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產品和服務要求的確定-補充這些要求應包括已識別的回收利用、 52、環境影響及特性，作為組織的產品及制造過程的知識。要符合8.2.2，應包括但不限于以下：與材料獲取、儲存、搬運、回收、銷毀、處置有關的所有適用的政府、、環境規定。8.2.3產品和服務要求的評審8.2.3.1組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對以下各項要求進行評審：a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規定的要求；d）適用產品和服務的法律法規要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。 53、若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代的方法，可對有關的產品信息，如產品目錄內容進行評審。8.2.3.1.1產品和服務要求的評審-補充對8.2.3.1中正式評審（見上面的注）要求的放棄應得到顧客書面授權。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應在特殊特性的指定、批準文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產品的制造可行性，包括風險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現有運行的有效性。優先風險和相關的緩 54、解措施應被識別并傳達給顧客。8.2.3.2適用時，組織應保留下列形成文件的信息：a）評審結果；b）針對產品和服務的新要求。8.2.4產品和服務要求的更改若產品和服務的要求發生變更，組織應確保相關形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.3產品和服務的設計和開發8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。8.3.1.1產品和服務的設計和開發-補充8.3.1的要求應應用于產品和制造過程的設計和開發并應聚焦于防錯而不是探測。組織應將設計和開發過程文件化。8.3.2設計和開發策劃在確定設計和開發的各個階段及其控制時，組織應考慮：a）設計和開發 55、活動的性質、持續時間和復雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發評審；c）所要求的設計和開發驗證和確認活動；d）設計和開發過程涉及的職責與權限；e）產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源；f）設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發過程中的需求；h）后續產品和服務提供的要求；i）顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平；j）證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息。8.321多方論證方法組織應在所有設計階段，使用多方論證方法，即跨職能團隊，為產品實現做好準備，包括：a）項目管理；b）制造可行性評估的開發（見第8.2.3.1.3）；c）協 56、同設計活動，如采用替代設計的比較研究；d）開發、定型、監視和控制產品以及對產品和生產過程的特殊特性的控制戰略；e）設計FMEA的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施；f）過程FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業指導書的開發和評審（特殊特性采用特定的標識在這些文件中始終得到識別。）。（見附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產、采購、供方、維護和其他適當人員。8.3.2.2設計和開發策劃-培訓組織應確定過程，以確定在報價階段、項目開發階段、生產階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時，應對人員進行產品質量先期策劃（或同等）和相關顧客特殊要求（CSR）方面 57、的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括，但不限于以下內容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員，應能通過顧客的門戶平臺訪問并有能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或）措施、計算機應用軟件有關的培訓。8.3.2.3產品設計技能組織應確保有設計職責的人員有能力實現設計要求，并熟悉應用工具和技術，適用的工具和技術應得到組織的識別。注：產品設計技能的一個示例就是基于數學的數字化數據的應用。8.3.3設計和開發輸入組織應針對具體類型產品和服務，確定設計和開發的基本要求。組織應考慮：a）功能和性能的要求 58、；b）來源于以前類似設計和開發活動的信息；c）法律法規要求；d）組織承諾實施的標準或行業規范；e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發輸入應完整、清楚，滿足設計和開發的目的。應解決相互沖突的設計和開發輸入。組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產品設計輸入組織應確識別、文件化和評審產品設計輸入要求，以作為合同評審的結果。產品設計輸入要求包括，但不限于以下：產品規范，包括但不限于，特殊特性（見第8.3.2.1）；a）邊界和接口要求；b）標識，可追溯性和包裝；c）對設計替代的考慮；d）包括從可行性分析角度對輸入要求的風險以及組織減輕/管理風險的能力的評估e 59、）符合產品要求的目標，包括防護、可靠性、耐久性、適用性、、、環境、開發進度和成本；f）顧客識別的目的國的適用法律法規要求，如提供；g）嵌入式軟件要求。組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭產品分析（標桿）、供方反饋、內部輸入、現場數據及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目。注：考慮設計替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）8.3.3.2制造過程設計輸入組織應識別、文件化并評審制造過程設計輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內的產品設計輸出數據；b）產能、過程能力、進度和成本的目標；c）可替代的制造技術；d）顧客要求，如有；e）以往開發的經 60、驗；f）新材料；g）產品搬運及人體工學要求，和h）制造設計和裝配設計。制造過程設計應包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風險相適應（參見附錄D）8.333特殊特性組織應建立、文件化和實施一個或多個識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織風險分析所確定的特殊特性，并包括以下：a）在圖紙、FMEA、控制計劃、標準作業/操作指導書中將特殊特性文件化；b）顧客指定的批準，當要求時；c）符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認可的在符號轉換表中定義的等效符號或標記。8.3.4設計和開發控制組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：a）規定擬獲得的結果；b）實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途的要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發的評審、驗證和確認具