ISO9001認證交付過程的策劃重點 　? ?一、ISO9001認證中交付防護的目的是防止產品在交付過程中損壞、變質或被誤用；　　 ? ? ? 二、ISO9001認證識別需要進行交付產品防護的場合，識別交付過程中對產品特性有影響的因素，如： 　　a）交付過程中使用的運輸設備和運輸條件； 　　b）交付過程中產品貯存的條件； 　　c）當產品需要在顧客的場所安裝、調試時，對顧客場所的要求等?！?　? ?三、東莞ISO9001認證根據產品的特性對產品交付過程進行策劃，交付策劃可兼顧考慮產品包裝、標識、搬運、貯存的要求，交付過程需要的服務的策劃；　 　? ?四、ISO9001認證按規定的方式進行交付，包括： 　　a）當顧客有要求時按顧客規定的方式進行交付，但組織負有保持產品質量的責任； 　　b）交付前充分做好產品防護（包裝、標識、搬運、貯存的防護）； 　　c）交付過程中按策劃的要求進行防護； 　　d）交付后需要顧客進行驗證時，應規定驗證準則和驗證方法（包括產品質量和數量、備品備件的驗證）； 　　e）交付過程中需要的安裝、調試、培訓等服務的提供； 　　f）保持交付過程需要的記錄?！　?? ? ? 五、ISO9001認證對交付過程進行監視，包括交付的質量和數量；　 　? ?六、ISO9001認證改進交付過程，不斷完善交付過程，降低損失，提率。

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。