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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。



IATF2016汽車質量管理體系簡介 為了協調汽車質量系統規范，由上主要的汽車制造商及協會成立了一個專門，稱為汽車工作組(InternationalAutomotiveTaskForce，簡稱IATF)。IATF的成員由來自9家整車廠的代表（寶馬、克萊斯勒、戴姆勒、菲亞特、福特、通用、標致、雷諾和大眾）以及5個（美國、意大利、法國、英國和德國）的監督的代表組成。IATF2016技術規范由汽車特別工作組(IATF)開發，并得到了標準化組織質量管理和質量技術委員會(ISO/TS176)的支持。 ISO組織于2016年8月9日在瑞士發布題為《汽車行業質量管理的革命》的快訊，2016年10月IATF2016標準將替代ISO/TS準，全新定義汽車行業的質量管理體系要求。 IATF于同一時間發布了其補充公告，對IATF2016標準替代ISO/TS準的轉換事項作出安排說明，隨后于2016年8月10日發布了《IATF關于ISO/TS準升級為IATF準的轉換戰略》的正式轉換文件，對IATF標準升級，IATF認證規則換版，轉換認證審核的要求，的轉換等內容作出了詳細的安排和說明。 IATF2016是汽車行業的技術規范。在ISO9001:2015的基礎上，IATF人員能力、意識和培訓、設計和開發、生產和服務的提供、監視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業的要求。IATF調持續改進，缺陷和降低偏差，減少供應鏈上存在的浪費。 該技術規范以ISO9001:2015為基礎，確立針對汽車相關產品的設計和開發、生產及相應的安裝與服務的質量管理體系要求。該技術規范適用于整個汽車供應鏈中的組織。IATF2016強調持續改進，缺陷和降低偏差，減少供應鏈上存在的浪費。在ISO9001:2008的基礎上，IATF2016在人員能力、意識和培訓、設計和開發、生產和服務的提供、監視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業的要求 IATF2016適用對象 ?IATF2016的認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現使產品能夠增值。 ?要求獲得IATF2016認證注冊的公司，必須具備有至少連續12個月的生產和質量管理記錄，包括內部評審和管理評審的完整記錄。 ?對于一個新設立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可經評審符合確認質量系統規范要求后，由認證公司可簽發符合性證明。當具備了12個月的記錄后，再進行認證審核注冊。 ?經認證獲頒的，如不能繼續保持質量體系的正常運轉和產品質量的一致性，將有被吊銷的風險。 實施IATF2016的價值 -產品和過程質量 -增強采購的信心 -為質量改進重新分配供方資源 -為供應商／承包商提供通用質量體系方法 -減少多次第三方認證 方普咨詢服務特色 方普管理在汽車行業的咨詢領域具有豐富的經驗，擁有豐富的汽車行業工作背景的隊伍，使您在認證活動中獲得專業而增值的服務，從而您的企業在汽車行業的認可度和顧客滿意度。我們的IATF證咨詢服務使您能夠： 優化您的產品/服務和過程的質量 在范圍內獲得認可 讓您的客戶安心、放心 為其他的質量活動預留資源 提供能夠充分證實您高品質和績效的文件 受益于我們的服務




ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。




博慧達ISO9000認證有限公司業務覆蓋全國市場。公司采用現代化經營管理模式運作，經過多年的發展，不斷整合資源，逐步成為集貿易、加工、倉儲、運輸四位一體的公司。公司主要經營【海南?？贗SO9000認證】。公司秉乘“以誠為先，以信待客”的公司宗旨，十多年來，努力奮斗，開拓進取，順利完成了經營理念、管理體制、產品質量等方面的調整與組合，成功地實現了產品品牌化、經營誠信化、目標國際化，在【海南?？贗SO9000認證】市場詮釋了一個屬于自己的全新概念。



ISO27000認證體系建立和運行步驟 ISO27001標準要求組織建立并保持一個文件化的信息管理體系，其中應闡述需要保護的資產、組織風險管理的渠道、控制目標及控制方式和需要的保證程度。 不同的組織在建立與完善信息管理體系時，可根據自己的特點和具體情況，采取不同的步驟和方法。但總體來說，建立信息管理體系一般要經過下列四個基本步驟：信息管理體系的策劃與準備；信息管理體系文件的編制；信息管理體系運行；信息管理體系審核與評審。 如果考慮認證過程其詳細的步驟如下： 1. 現場診斷； 2. 確定信息管理體系的方針、目標； 3. 明確信息管理體系的范圍，根據組織的特性、地理位置、資產和技術來確定界限； 4. 對管理層進行信息管理體系基本知識培訓； 5. 信息體系內部審核員培訓； 6. 建立信息管理組織機構； 7. 實施信息資產評估和分類，識別資產所受到的威脅、薄弱環節和對組織的影響，并確定風險程度； 8. 根據組織的信息方針和需要的保證程度通過風險評估來確定應實施管理的風險，確定風險控制手段； 9. 制定信息管理手冊和各類必要的控制程序 ； 10. 制定適用性聲明； 11. 制定商業可持續性發展計劃； 12. 審核文件、發布實施； 13. 體系運行，有效的實施選定的控制目標和控制方式； 14. 內部審核； 15. 外部 階段認證審核； 16. 外部第二階段認證審核； 17. 頒發； 18. 體系持續運行/年度監督審核； 19. 復評審核（三年有效）。 至于應采取哪些控制方式則需要周密計劃，并注意控制細節。信息管理需要組織中的所有雇員的參與，比如為了防止組織外的第三方人員非法進入組織的辦公區域獲取組織的技術機密，除物理控制外，還需要組織全體人員參與，加強控制。此外還需要供應商，顧客或股東的參與，需要組織以外的專家建議。信息、信息處理過程及對信息起支持作用的信息系統和信息網絡都是重要的商務資產。信息的保密性、完整性和可用性對保持競爭優勢、資金流動、效益、法律符合性和商業形象都是至關重要的。 當前，越來越多的組織及其信息系統和網絡面臨著包括計算機詐騙、間諜、蓄意破壞、火災、水災等大范圍的威脅，諸如計算機病毒、計算機入侵、DoS攻擊等手段造成的信息災難已變得更加普遍,有計劃而不易被察覺。組織對信息系統和信息服務的依賴意味著更易受到威脅的破壞，公共和私人網絡的互連及信息資源的共享增大了實現訪問控制的難度。 許多信息系統本身就不是按照系統的要求來設計的，所以僅依靠技術手段來實現信息有其局限性，所以信息的實現必須得到管理和程序控制的適當支持。確定應采取哪些控制方式則需要周密計劃，并注意細節。信息管理至少需要組織中的所有雇員的參與，此外還需要供應商、顧客或股東的參與和信息的專家建議。