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產(chǎn)品詳細(xì)介紹
以下是:【ISO13485認(rèn)證質(zhì)優(yōu)價(jià)廉】的產(chǎn)品參數(shù)
導(dǎo)讀 【ISO13485認(rèn)證質(zhì)優(yōu)價(jià)廉】,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供【ISO13485認(rèn)證質(zhì)優(yōu)價(jià)廉】產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋明熙,電話:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,發(fā)貨地:光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈發(fā)貨到廣東省 梅州市 梅江區(qū)、梅縣區(qū)、大埔縣、豐順縣、五華縣、平遠(yuǎn)縣、蕉嶺縣、興寧市。 廣東省,梅州市 梅州市是明清以來(lái)客家人衍播四海的主要出發(fā)地，是全球有代表性的客家人聚居地，被譽(yù)為“世界客都”。梅州是全國(guó)重點(diǎn)僑鄉(xiāng)、港澳臺(tái)同胞重要祖籍地，祖籍梅州的華人華僑和港澳臺(tái)同胞700多萬(wàn)。2013年，由聯(lián)合國(guó)教科文組織設(shè)立的中國(guó)的移民紀(jì)念項(xiàng)目中國(guó)（梅州）移民紀(jì)念廣場(chǎng)落成。梅州是葉劍英元帥的故鄉(xiāng)、革命老區(qū)、海峽兩岸交流基地、廣東全域?qū)僭醒胩K區(qū)范圍的地級(jí)市。
我們的【ISO13485認(rèn)證質(zhì)優(yōu)價(jià)廉】視頻將帶您走進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線，讓您親眼見(jiàn)證產(chǎn)品的每一個(gè)制作環(huán)節(jié)和工藝細(xì)節(jié)。
以下是:【ISO13485認(rèn)證質(zhì)優(yōu)價(jià)廉】的圖文介紹
增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提
出有助于醫(yī)療器械組織通過(guò)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
隨著 廣東梅州AS9100認(rèn)證工藝技術(shù)的飛躍發(fā)展，我廠在保持原有技術(shù)的條件下，吸收消化技術(shù)，引進(jìn)的 廣東梅州AS9100認(rèn)證生產(chǎn)設(shè)備，一直以來(lái)以好的質(zhì)量，周到的服務(wù)贏得了廣大用戶的信賴和好評(píng)。 在不斷的發(fā)展中，博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司健全管理體系，完善管理手段。我們將繼續(xù)堅(jiān)持客戶至上、誠(chéng)實(shí)守信的宗旨，始終不移的把客戶的利益放在心中。在此，我公司全體員工謹(jǐn)向?qū)窘o予關(guān)懷支持和幫助的新老朋友及廣大客戶表示衷心感謝，您的滿意是我們的不懈追求！
（3）落實(shí)5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒(méi)有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒(méi)有好的工作作風(fēng)來(lái)保障，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到很大。
（4）保障現(xiàn)場(chǎng)息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級(jí)的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開(kāi)展辦公現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的"5S"活動(dòng)，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)"5S"活動(dòng)，通過(guò)持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無(wú)效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、規(guī)程等及時(shí)清理出場(chǎng)，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場(chǎng)的息流暢通有序。
（4）保障現(xiàn)場(chǎng)息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級(jí)的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開(kāi)展辦公現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的"5S"活動(dòng)，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)"5S"活動(dòng)，通過(guò)持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無(wú)效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、規(guī)程等及時(shí)清理出場(chǎng)，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場(chǎng)的息流暢通有序。
ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確
（1）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實(shí)施；
（2）應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致；
（3）應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；
（4）應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；
（5）應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；
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