深入了解ISO13485認證GJB9001C認證產(chǎn)品，一部視頻就夠了，快來觀看！


以下是:ISO13485認證GJB9001C認證的圖文介紹

購買須知

一、起訂量：我公司 廣東潮州AS9100認證產(chǎn)品有庫存標準款和定制款，定制款可來圖，或者根據(jù)您的需求定制。
二、報價：價格根據(jù)客戶 廣東潮州AS9100認證下單數(shù)量以及材質(zhì)、尺寸、顏色等要求核算，網(wǎng)上報價為參考價格。
三、下單方式：下單以雙方簽字蓋章的合同為準。
四、付款方式：銀行轉(zhuǎn)帳匯款，30%預(yù)付款，尾款付清發(fā)貨。
五、貨期：根據(jù) 廣東潮州AS9100認證生產(chǎn)任務(wù)排單，正常交貨時間為收到定金起1-20天。
六、運輸方式：物流或者快遞送貨上門，物流費用我公司承擔(dān)。
七、售后服務(wù)： 廣東潮州AS9100認證售出若無質(zhì)量問題，概不退換；若為本公司 廣東潮州AS9100認證產(chǎn)品質(zhì)量問題，本公司負責(zé)維修或者退換，所產(chǎn)生費用本公司負責(zé)。
八、其他未盡事項由雙方協(xié)商解決



1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
 
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結(jié)構(gòu)保持不變。 




加強了上市后監(jiān)督的要求 
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 




ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
           ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導(dǎo)入的。
 ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了


ISO13485認證GJB9001C認證

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