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【ISO10012認證】ISO13485認證放心

更新時間:2024-12-29 06:28:08 瀏覽次數:1    公司名稱: 博慧達企業管理咨詢有限公司

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品牌博慧達
類別認證
地址深圳
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關于環境條件和設施發生重大變化的要求
 
新規范增加了針對環境條件和設施發生重大變化的計量標準的要求(具體內容見新規范中7.2)。下面結合實際工作,對該條款中的幾點問題進行說明。
 
首先是關于環境條件和設施發生重大變化自查表的填寫。“變化基本情況”需簡述計量標準環境條件和設施變化的原因、程度及后果。自查主要項目中“計量標準的穩定性考核”,若該變化對計量標準的主要計量特性無影響時,如標準器為標準物質、量塊等穩定性不受環境影響的計量標準,可簡要說明情況;若該變化對計量標準的主要計量特性有影響時,應當重新進行計量標準的穩定性考核。參照新建計量標準穩定性考核的要求,建議穩定性考核時間不少于半年。




文件化的質量體系應該協調配套。
  不能認為文件化的質量體系就是質量體系程序文件,應該說是質量手冊和程序文件主要體現的是質量體系管理上的要求,相應地,技術標準作為作業指導性文件,所體現的是技術或操作上的具體要求,管理性文件是執行技術性文件的保證,技術性文件的實施是進行質量管理的基礎和目的,所提供的質量記錄又是將來實施質量管理的證據。文件與文件之間應該有協調



 (4) 質量監督檢驗檢疫總局提出依據ISO10012幫助企業建立完善的計量檢測體系,ISO10012可作為使用的標準或依據,其納入測量管理體系的范圍應按 質檢總局的規定:“包括質量監控?能源計量?環境檢測?防護檢測?經營管理檢測等方面?”因此,凡申請建立完善ISO10012計量檢測體系的企業,建立ISO10012測量管理體系的范圍應該不但包括與質量有關的測量設備和測量過程,還應包括能源?環境??經營(含物料)等所有檢測范圍?




2.質量手冊的內容過于簡單,不能反映質量體系的控制要點。
  有些企業編制手冊內容過于簡單,甚至比標準內容還要簡單。個別的是抄標準,說明企業對標準沒有吃透,每個環節怎么去控制沒有反映出來。程序文件操作性差,真正到實踐中不便實施。


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