ISO9001認證是指由公正的、權威的、具有獨立第三方法人資格的認證機構(由 管理機構認可并授權的)派出合格審核員組成的檢查組，對申請方質量體系的質量保證能力依據三種質量保證模式標準進行檢查和評價，對符合標準要求者授予合格并予以注冊的全部活動。 很多上規模的企業，還沒有做ISO9001質量體系認證的已經非常少了。那么ISO9001質量體系認證如此受歡迎，大家都去申請ISO9001認證?是不是企業都必須要做這個ISO9001認證呢? 其實，ISO9001質量體系認證屬于自愿性認證，不是 也不是相關部門強制性要求企業去做的，但是有時候因為經銷商或者客戶或者其他合作方的要求，所以企業不得不去做這個認證。目前來說可以把ISO9001質量認證體系成為是企業發展和成長的根本。 申請ISO9001認證需要滿足的必備條件： 1.企業持有工商行政管理部門頒發的“企業法人營業執照”。 2.產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。 3.產品符合 標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的 標準或行業標準。產品是否符合標準需由 質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

如何應對風險和機遇？組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施，在項目執行過程中整合、山西太原實施這些措施，并評價其有效性，以提高質量管理體系有效性，獲得改進結果，增強有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認證 基礎設施 在進行工廠、山西太原設施及設備策劃時，應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發并改進工廠、山西太原設施和設備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、山西太原控制計劃維護及作業準備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認證 監視和測量資源 管理校準、山西太原驗證記錄時，應對偏離規范情況導致的產品預期使用風險進行評估，以避免因校準、山西太原驗證偏離導致的不合格產品的使用。這就要求在校準、山西太原驗證出現偏離規范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產品范圍，并評估其預期使用風險。 03 東莞IATF16949認證 設計和開發輸入、山西太原設計和開發輸出 在產品設計輸入輸出、山西太原制造過程設計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應對提出要求。對產品設計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產品設計輸出的方式應包括設計風險分析（FMEA)；針對制造過程設計輸入問題適當的重要性程度，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設計輸出應包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、山西太原風險分析（如FMEA)、山西太原控制計劃和標準作業指導書。 04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、山西太原產品和服務的控制 在供應商選擇過程，對所選供應商產品符合性以及組織向其顧客不間斷產品供應的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、山西太原產品和服務進行控制時，應包括根據供應商績效和產品、山西太原材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發活動的準則和措施，以確保組織穩定地向顧客交付合格產品和服務。 05 佛山IATF16949認證生產和服務提供的控制 根據FMEA和流程圖，制定投產前控制計劃和量產控制計劃，顯示設計風險分析、山西太原過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯系；同時，當發生任何影響產品、山西太原制造過程、山西太原測量、山西太原物流、山西太原供應貨源、山西太原生產量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認證機構 標識和可追溯性 對所有汽車產品的內部、山西太原顧客及法規可追溯性要求進行分析時，包括了根據風險等級或失效對員工、山西太原顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統、山西太原過程和方法。 07 佛山IATF16949認證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、山西太原顧客或供應商所引起的更改，都應進行評估，應對相關風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準。 08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制 返工產品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產品返工前獲得客戶的批準；返修產品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。 09 東莞IATF16949認證領導作用和承諾 管理者應表現出對質量管理體系的領導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維； 管理者應確定和應對可能影響產品和服務合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關注焦點的領導作用和承諾。