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GJB9001C認證-2017質量管理體系之4 組織環境 ? 4.1 理解組織及其環境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監視和評審 ? 環境變化,質量管理體系如何反應 ? 時機:1)在確定QMS范圍、邊界和適用性時;2)策劃關鍵過程、通用質量特性的應用時;3)風險和機遇管理;4)產品運行過程策劃時;5)管理評審 ? 4.2 理解相關方的需求和期望 ? 對象和范圍:本組織有哪些重要相關方?(注 中已經明確) ? 這些相關方有哪些要求:歸類 ? 不滿足相關方要求的后果:風險 ? 何時、如何監視和評審:溝通 ? 記錄要求:《相關方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質量管理體系的范圍 ? 邊界:地理位置和區域、組織單元和職能、覆蓋的產品和服務范圍等 ? 適用性:允許不適用部分要求的前提條件 ? (確實不適用,比如說不存在相關活動或狀態;) ? (法律法規要求;) ? 不影響產品和服務合格(,或滿足訂單要求); ? 不影響增強顧客滿意(,顧客和市場對此無需求和期望)——應征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質量管理體系之外,均有可能影響整個質量管理體系的有效性。 ? 4.4 質量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求:按本標準要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系 ? 體系由過程構成,應細化到過程,按過程方法建立體系; ? 建立質量管理體系的一般過程(、流程、思路) a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求(i-k) ? 質量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求: ? 必要的文件;必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單
數十年來,博慧達ISO9000認證有限公司始終引導 湖北黃岡ISO9000認證制造品質,并持續沉淀,創立數字化,自動化,模具化的工藝標準,各主要 湖北黃岡ISO9000認證部件已實現專業化、 規模化生產,絕大多數 湖北黃岡ISO9000認證產品可以滿足客戶短時間交貨的需要。
肺炎疫情下的質量、環境和職業管理體系運行建議 2020年新年伊始,新型冠狀病毒肺炎的疫情在武漢暴發,全國各地展開疫情保衛戰。截止2020年2月2日12時11分52秒,全國確診14414例,疑似病例19544例,治愈人數335人,死亡304人。其中浙江累計確診661例。無疑,疫情及其防控已經成為各單位面臨的內外部環境。 那么可以從哪些方面考慮對我們的管理體系的影響,以及如何應對呢?以下列出了我的一些建議: 1)合同訂單的影響。 雖然剛好處于春節假期前后,很多企業還沒有開工,但開工日期已經越來越臨近。需要提前確認: a) 與顧客溝通,原有的合同訂單是否仍然有效。是否需要變更(數量、交貨期等),以及協商這些變更產生的影響。應充分評估疫情形勢下顧客的結算能力。 b) 自我評估交付能力,如有交付風險,應盡早與顧客溝通,以盡可能降低雙方風險。必要時,應將單位的狀態及應對策略告知顧客。交付風險還包括交通運輸、及相關方停工等導致的異常。 c) 主動調查外部供方的供貨和交付能力,了解他們及他們的供方面臨的較大風險,采取必要的措施降低外部供方異常(如出現感染)導致的風險。 以上協商和溝通應考慮人員間往來的不便,以及相互的疫情防控要求。 2)生產和運營的影響。 生產和運營領導層,要考慮: a) 勞動力是否能如期地配置到位。如無法滿員,如何彌補。新員工、換崗人員的能力培訓如何組織。 b) 疫情防控要求下的生產和運營的組織方式是否需要變更,如降低人員密度、減少接觸機會、臨時取消部分會議等。必要時在征得顧客同意的情況下變更產品/訂單要求,以降低風險。 c) 是否需要對產品采取防止污染的措施,防止病毒通過產品或包裝物傳播。 3)環保工作的影響。 由于疫情防控的要求,各單位通常需要采用適當地殺菌滅蟲措施。應控制疫情防控產生的污染和廢棄物。 4)職業工作的影響。 各單位應考慮本地政府、專業機構的要求,在單位管轄范圍內采取必要的疫情防控措施,辨識感染風險,策劃和控制措施。這可能要考慮員工返廠如何排查狀態(排查的場所、設施、時機、工作人員配置、溝通和報告、應急措施等),如何控制外部人員,如何內部人員受到感染,失控的緊急情況及應急措施等。 肺炎疫情下的質量、環境和職業管理體系運行建議 管理層應為體系運行提供充足的資源。 針對疫情的重大風險,應形成文件化的管理方案和記錄。 5)內審、管理評審、迎接外部審核等體系工作的影響。 管理層、管理者代表、體系專員應考慮疫情形勢下的人員聚集導致的風險,采用互聯網技術、文件評審等方式來組織內審和管理評審。也可以變更體系運行計劃,推遲這些活動。 應建立疫情應對的組織機構,落實責任。針對關鍵場所、關鍵時期安排必要的監督檢查。 各單位應與合作的認證機構保持溝通,討論并確定外部審核的時間和方式。 6)經營計劃和目標的調整。 因全國疫情對本單位的影響,需要考慮年前或年初編制的2020年經營計劃或質量、環境和職業專項計劃是否需要修訂,以適應形勢的需要。這些調整包括經營目標指標及實現的具體措施、考核評價等。 7)機遇辨識及災后恢復計劃。 雖然全國疫情對單位的生產經營可能是災難性的,但仍然要考慮是否存在體系改進的機遇。這些機遇可能有: a) 生產和經營的組織方式的優化。如機器人技術、互聯網技術、外包等。 b) 有充足的時候審視管理體系,整理和改進管理體系文件,管理體系的適宜性。 c) 疫情可能會產生一些新的市場需求,可能會改變供應鏈關系,也可能會淘汰一些無法應對疫情形勢的競爭對手,從而出現戰略機遇。 調整經營計劃時要考慮災后如何恢復。恢復工作可能涉及異常期間的工作補救措施(如對產品質量的回訪、補充內審等)、人員培訓、市場開拓、外部供方優化(如淘汰一些能力低下的供應商)、體系的反省和改進等(可能需要考慮重新組織環境因素和危險源的排查,重新評價風險,評估原有措施的有效性等)
01.哪些組織可以申請IATF16949認證? 答:轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產廠家。不包括工業(叉車)、農業(小貨車)、建筑業(工程車)、礦業、林業等用車生產廠家。 02.混合性生產的企業,只有少部分產品是提供給汽車制造廠的,能否做IATF16949認證? 答:可以。公司的所有管理都應按IATF16949執行,包括汽車產品技術方面。如果生產現場可區分開來,可只對汽車產品制造現場按IATF16949管理,否則整個工廠必須按IATF16949執行。 03.某汽車廠生產模具、夾具、工裝之類,能否申請IATF16949認證? 答:不能。模具產品生產廠盡管是汽車供應鏈廠家的供方,但所供產品不是用于汽車上的,因此不能申請IATF16949認證。類似的還有運輸供方等。 04.按IATF16949體系運行多長時間才可申請認證? 答:IATF規定,組織的運行業績要有12個月,實際告訴我們要有12個月的運行記錄。但12個月并非指體系文件發布后12個月,只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個月也可以。非汽車產品生產運行記錄只要3個月就可。 05.生產汽車零件的公司,主要供應維修市場,能否申請IATF16949認證? 答:不能。汽車供應鏈是指所供產品必須裝在整車廠出廠新車上的產品零部件,不包括維修市場產品。但如果是整車廠指定銷售點并按整車廠的計劃配送,還是可以申請認證的。 06.產品由本公司設計出來,但與顧客合同的開發協議中,設計責任是顧客,本公司是否有產品設計責任? 答:公司是有產品設計功能的,但無產品設計責任。 07.本公司的產品設計是外包給汽車設計院設計出來的,那本公司是否有產品設計責任? 答:有。正式審核時包括設計院在內。產品設計責任,如果不是顧客,就是組織自己,二者必居其一。 08.對于鍛件毛坯的生產廠,顧客的要求是,在產品圖紙的基礎上,保證足夠的金屬切削余量,而鍛件余量是由本公司自己設計出來的,請問本公司是否有產品設計責任? 答:無產品設計責任。產品設計責任是針對終產品圖樣而言的,鍛件毛坯圖屬工藝過程圖,是制造過程設計。 09.組織的質量目標值很低是否能通過認證? 答:目標設定和行業、加工工藝、公司的經營規劃有關。目標設定要依據工廠實際,沒有達成是允許的,只要有改善對策就可。但目標連續三個月都沒有達成,就要考慮目標設定的合理性或者體系策劃的有效性。 10.正在進行基礎設施改造的公司,建造一座新的生產車間,是否能進行現場審核? 答:可以。只要組織按IATF16949運行,完全符合標準要求就可以申請認證。但需要按照公司內部規定要求進行變更管理,包括新設施制造可行性評估,變更控制等內容,并在新生產場地開始生產前,按照變更管理進行驗證和確認。 11.過程業績和質量目標有何關系? 答:組織的業績是指組織終滿足顧客要求的質量目標值,組織的過程業績是指組織完成終目標的中間過程指標。過程業績指標是為了完成質量目標而設定的。例如準時交貨率,是采購準交率、委外準交率、生產計劃達成率幾個指標的實現,從而達到準時交貨率這個指標的。 12.組織內部審核能否用按部門或按程序文件方式進行內審,而不用過程方法審核表? 答:不可以。IATF組織發布的《審核檢查表》,于2004年6月宣布停止使用,是為了強調過程方法的應用,在IATF16949中明確要求,不管在二方審核供應商體系還是在內部體系審核時,必須使用過程方法進行審核。 13.監視和測量資源是否都要進行周期檢查? 答:不一定。對測量設備的控制,不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施,特別是校準和檢定,僅對那些在需要確保產品質量合格的場合下使用的測量設備進行。對于其他場合使用的測量設備,組織考慮采用其他的方法,避免提高成本,例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監視過程的測量設備,也可不進行周期鑒定,因為它們不直接證實產品的符合性,如密封性試驗的氣壓表,控制臺上的電壓表等。 14.服務要求指什么? 答:服務的定義是:在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項活動的組織的輸出(3.7.5) 注1:服務的主要特征通常是無形的。 汽車制造行業服務主要包括:安裝,調試,維修,失效分析,備品備件供應,零件回收(ELV)等的要求,必要的時候可能存在售后服務中心。 15.通過認證后多長時間才能拿到? 答:現場審核分為兩個階段,階段審核稱為文件審核,審核通過后的3個月內,進行第二階段的正式審核。組織在3個月內對不符合項進行整改關閉,認證中心對整改完成情況進行驗證,這種驗證可能是書面的,也可能要到現場進行驗證。驗證完成后如果符合要求,則表示組織通過了IATF16949:2016認證,自此算起,一般不超過3個月就可拿到認證。注意,這只是通常情況,不同認證中心可能不一樣。 16.監督審核多長時間進行一次? 答:從第二階段現場審核后算起,可以按照每6個月一次監督審核,或者每12個月進行一次監督審核,有兩種,國內認證公司一般都用的后面一種每12個月審核一次。 17.公司在IATF16949:2016正式認證前,供方是否都要先通過ISO9001:2015的認證? 答:IATF16949:2016中“8.4.2.3供方質量管理體系的開發”中要求,除非顧客同意,否則組織的供方必須通過經認可的第三方認證機構的ISO9001:2015第三方認證。但也要注意例外的情況,顧客有書面的認可,組織的供方也可不要求認證。但即使顧客允許,組織也應按公司規定的質量管理體系的開發要求,建計劃進行體系開發,要有達到以上要求的計劃,并對其進行監督檢查,確保能按計劃完成。 18.公司的供方有一些是十幾個人的小企業,基礎很差,怎樣對他們進行質量管理體系開發? 答:對供方管理體系開發的優先順序,取決于供方的質量業績等。如對供方進行培訓、要求供方按ISO9001:2015實施、到供方現場進行二方質量管理體系審核等。 19.供方不按公司的要求實施質量管理體系,更換供方,采購成本又會提高,這怎么辦? 答:供方的質量管理體系,你不推,他是不會動的,應建立“與供方的互利的關系”的思想,采取多種方式方法,逐漸引導供方提高質量管理水平。對那些不求進步、供貨質量又得不到保障的供方,考慮組織的長遠穩定發展,應逐漸淘汰。 20.供方是特大型企業,怎樣對其進行質量管理體系開發? 答:如果供方是特大型企業,可以在風險評估時確定其風險狀態,如果表明其風險較低且滿足公司目標體系開發要求,可不要開發,但對于組織對其的特殊要求,組織仍應對其進行開發,如供方提交控制計劃的編制,可通過輔導學習來實現開發。 21.本公司在供方處采購的產品量過小,如何進行供方的質量管理體系開發? 答:依據供應商風險確定管理要求,至少供應商需要通過ISO9001,把那個確定目標體系要求,因此體系開發要求必須對供應商提出,或通過中間商向制造商提要求。 22.供方以技術保密為由,不提交PPAP怎么辦? 答:對供方進行PPAP培訓,涉及技術保密的部分可以不提交,其他是一定要提交的。 23.公司產品沒有特殊特性可以嗎? 答:顧客是否有要求?如果有,自然就有。如果顧客沒有提出,則組織自己確定,需要有識別特殊特性的流程,包括初始特殊特性,產品特殊特性,產品和過程特殊特性。 24.什么是顧客的特殊要求? 答:IATF16949:2016認證審核,一是頒發,符合IATF16949:2016質量管理體系要求的,二是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠,還要按不同顧客的個性要求去做到,才能真正意義上符合IATF16949:2016。顧客的特殊要求,新版IATF16949解釋是客戶對QMS特定條款的解釋或補充,如、新產品開發的策劃要求(APQP)、生產件批準要求(PPAP)、過程能力指數要求、量具的重復性再現性要求(GRR)和PPM要求等。 群互動群: 備注您想要加入的群:六西格瑪、精益管理、質量體系、PMP項目管理(任選其一) 入群方式:加入小助手,拉入群(長按左圖識別二維碼) -THEEND- 討教君碎碎念: 如果覺得我的文章對您有幫助,希望經常看到我的話,請看完文章后點右下角的“在看”或“星標”精益六西格瑪大本營。 投稿征集 歡迎大家投稿給公眾號,一經采納會支付相應的稿費哦!主題可以是六西格瑪,也可以是精益,也可以是質量的,體系的!歡迎各位成為我們的專欄作家,長期合作哈!
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