iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明，無論誰實際執行與顧客 和監管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發； ——現有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

ITSS認證的六大過程 ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術和過程五個方面提出了運維成熟度模型各級的要求, 不同成熟度級別的標準條款要求也不相同, 但無論三級還是四級, 其實施的步驟和方法都基本相同。實施步驟可分為貫標準備、現狀調查分析、構建體系、試運行、內部評估和… ??ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術和過程五個方面提出了運維成熟度模型各級的要求, 不同成熟度級別的標準條款要求也不相同, 但無論三級還是四級, 其實施的步驟和方法都基本相同。實施步驟可分為貫標準備、現狀調查分析、構建體系、試運行、內部評估和體系管理評審、改進六個階段, 若企業還有評估認證的需求, 還可增加評估申請、接受現場評審并整改等階段的工作。 ??1 貫標準備 ??建立運行維護服務能力體系是對企業運維服務業務有重大影響的決策。它涉及到組織結構、管理方式、資源配置等方面的變化和優化, 對組織運維業務發展甚至是企業發展都有重大影響。組織在實施標準前應做好充分準備來應對過程中可能出現的問題。這主要包括以下三方面的準備工作。 ??(1) 成立貫標領導小組和工作組 ??在貫標過程中, 會涉及到對原有組織結構、資源配置、管理方法的調整, 在體系構建過程中, 則會涉及到相關運維職能的確定和劃分, 這都必須由公司級領導協調和決策。成立貫標領導小組的目的就是為了在貫標過程中對組織結構、資源配置和管理方法等重大事項進行決策。領導小組至少要由主管運維業務的企業級領導擔任組長, 各相關部門負責人擔任組員, 以便遇到問題及時協商做出決策。除領導小組外, 企業還需要成立一個負責貫標具體工作的工作小組, 工作小組主要負責貫標過程中具體工作的落實, 如企業運維業務發展分析、組織貫標過程培訓、組織實施內部評估和管理體系評審、對外聯絡等工作。工作小組通常由運維業務管理部門和企業管理部門負責人擔任組長, 各相關部門與運維業務有關的崗位人員擔任組員。工作小組的組長應當在貫標期間專職負責貫標工作。 ??(2) 組織貫標培訓 ??在正式開展貫標工作之前, 對標準進行了解和學習是基本條件。至少要組織領導小組和工作小組所有成員參加培訓。培訓內容要包括標準基本內容、標準條款的具體要求以及實施標準的主要工作等。 ??(3) 制定貫標工作總體計劃 ??貫標相對企業的日常工作而言比較復雜, 為保證貫標進度和過程中各項工作有效完成, 企業應當制定貫標工作總體計劃。計劃應對貫標每一個階段工作都做出策劃, 明確具體工作內容、實施人、責任人、配合人、工作結果及要求等內容。總體計劃應經領導小組批準, 所有人員都應按要求的工作內容、時間進度、工作結果保質保量完成各項工作。 ??2 現狀調查分析 ??本階段應對企業的運行維護服務能力的現狀進行調查。調查包括以下五方面: ??(1) 現有運行維護項目的數量、收益及比重、顧客滿意度、SLA達成情況、存在的主要問題和潛在威脅等。 ??(2) 運行維護業務的發展規劃和運維業務在企業中的定位。明確運維業務在企業戰略中的地位、未來發展目標以及實現途徑, 以此作為運維業務體系搭建和資源配置的基礎。 ??(3) 現有運維業務的管理制度和管理方法。搜集企業所有與運維業務相關的制度, 包括直接和間接相關的制度, 如運維業務事件管理制度、運維人員管理制度等。 ??(4) 運維業務組織結構。明確運維業務各項職能、部門、崗位的設置, 特別是相對獨立的運維團隊、服務臺、知識庫等。 ??(5) 與運維業務有關職能和活動的績效指標及考核。建立了哪些職能和活動的績效指標及其考核方法和制度, 人員績效是否與人員發展和收益建立了關聯關系, 績效指標是否實現等。 ??工作組應采用對照法針對調查結果進行分析。對照標準條款的要求, 在調查結果中尋求滿足要求的證據。找出沒有落實的標準條款和雖然有相關制度但不能充分滿足的標準條款, 并將差距內容具體化, 作為下一步工作的基礎。 ??3 構建體系 ??本階段是企業貫標重要的階段, 企業要認真理解標準各條款要求, 根據企業運維業務發展規劃和管理的實際情況, 設計出適合于自身的運維能力管理制度和方法。構建體系要以現狀調查分析階段的工作成果為基礎, 針對每一項差距, 認真分析標準要求和自身運維服務特點, 結合管理學知識理念, 完善運維業務的組織結構及職能、策劃能力建設需求和能力建設計劃、編制能力管理所需制度、確定績效指標及考核方法。本階段要特別注意不能照搬其他企業的能力管理計劃、制度、績效指標等內容, 不能盲目、不結合企業實際情況照搬照抄。 ??4 體系試運行 ??體系構建完畢后, 要在企業內部開始體系的試運行, 發現體系存在的問題并及時調整改進, 確保體系與標準的符合性、與企業實際運維業務的適宜性以及體系有效性。體系試運行前企業應組織運維業務相關職能人員學習已建立的運維能力體系, 確保相關人員掌握工作方法和要求。試運行期間要求相關人員嚴格按照制度和文件要求開展工作, 對于存在的問題要記錄并反饋到工作組。工作組應針對收到的反饋意見及時進行分析并調整相關制度和文件, 確保體系各項活動不斷優化。 ??5 內部評估和體系管理評審 ??在試運行末期, 要組織內部評估和體系管理評審活動。企業要選定實施內部評估的人員, 并進行內部評估相關知識和技能的培訓。內部評估和體系管理評審都需要按照相關制度和計劃實施, 評估、評審范圍要覆蓋標準所有條款要求和企業運維業務所有職能。通過評估、評審對已建立體系的有效性、符合性、適宜性進行評價。對發現的問題要以書面形式開出不合格報告并進行改進。 ??6 改進 ??通過體系構建、試運行、內部評估和體系管理評審, 企業應根據已建立的改進機制, 整理上述過程中發現的各類問題, 特別是不符合策劃要求的行為、未實現的績效指標、內審和管理評審中發現的問題等。企業要對所有這些問題進行分析, 確定問題發生的原因以及問題原因的必要性和可行性, 并制定出問題原因的具體措施。企業應制定改進計劃, 包括改進工作內容、方法、實施人、負責人、完成時間、效果驗證方法及時間等內容。 ??通過上述六個階段的工作, 企業可初步建立運維能力體系。