《IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)(中文)-完整版》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)(中文)-完整版（46頁珍藏版）》請?jiān)谌巳宋膸炀W(wǎng)上搜索。 1、TECHNICALSPECIFICATION技術(shù)規(guī)范IATF16949 版質(zhì)量管理體系一一汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求Qualitymanagementsystems-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations參考號(hào)碼IATF16949:2016北京豪爾思科企業(yè)管理咨詢有限公司譯HRSKY前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理 2、原則0.3過程方法0.3.1總貝U0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1 3、.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測量溯源7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制1HRSKY8.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通822與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定823與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總貝U8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8. 4、4.1總則8.4.2控制類型和程度8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后的活動(dòng)8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.績效評價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.1.1總貝U9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.3.1總貝U9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出10.改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附錄A（資料性附錄）附錄B（資料性附錄）參考文獻(xiàn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體） 5、組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則 部分的程序進(jìn)行制定及維護(hù)。應(yīng)特別指出的是不同類型的ISO文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本標(biāo)準(zhǔn)草案是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草（見www.iso.org/directives）。標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些 權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的 權(quán)問題。在制 6、定文件期間識(shí)別的 權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和（或）收到的ISO 聲明表中。（www.iso.org/directives/patents）本標(biāo)準(zhǔn)中使用的任何商標(biāo)名稱是為了方便用戶參考，并不構(gòu)成背書。關(guān)于ISO符合度評價(jià)的特定術(shù)語和表達(dá)解釋，以及ISO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）中的WTO原則的信息，參見URL:Forward-Supplementaryinformation。本標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系SC2分委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO9001:2008）。新版本通過修訂條款順序，以及采用修訂的質(zhì)量管理原則”和 7、新理念進(jìn)行了技術(shù)性修訂。第五版標(biāo)準(zhǔn)也取消并代替了ISO9000:2008/cor1:20091號(hào)技術(shù)修改單。3HRSKY豪條乩科0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對與其運(yùn)行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文 8、件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行適當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制， 限度地降低不利影響，并 限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A.4）。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā) 9、現(xiàn)，除了采取糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：應(yīng)”表示要求；宜”表示建議；可”表示允許；能”表示一種可能性或能夠。注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法（另有翻譯：循證決策）；關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管 10、理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見032）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見033）對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考 11、慮過程；c）實(shí)現(xiàn)有效的過程績效；d）在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。入柿此河過桂側(cè):,沖:心鋼慄方.林客孤肚迪啊半矛的対鴨用7時(shí)能帆蛉訓(xùn)輪埔亡WE后續(xù)過程倒如內(nèi)ar氐水帕關(guān)月的:|此圖1單一過程要素示意圖0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。4章至第10章的內(nèi)容在PDCA粵1桝隅就紈織朋具址境/C4休鑑的站產(chǎn)甜和腿錚相關(guān)力的走求和期望（4）5H£ 12、;RSKY豪條乩科#HRSKY豪條乩科注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)。圖2:本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖#HRSKY豪條乩科PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配置所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí)，采取措施提高績效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思想基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，例如，采取措施 13、潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以 14、提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004的存在如下關(guān)系：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)；ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)管理體系或財(cái)務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng) 15、制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號(hào)與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開網(wǎng)站：www.iso.org/tc176/sc02/public。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。7HR姿丫質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)件及相 16、關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語產(chǎn)品”或服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱為法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2015相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn) 17、；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義ISO9000:2015術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本文件采用I 18、SO9000:2015和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計(jì)劃controlplan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò)errorproofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室laboratory進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)3.1.5實(shí)驗(yàn)室范 19、圍laboratoryscope受控文件，包括：-實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評價(jià)和校準(zhǔn)；-用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；-進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程：-生產(chǎn)材料；生產(chǎn)或維修零件；-裝配；-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護(hù)predictivemaintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)。3.1.8性維護(hù)preventivemaintenance為設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)pr 20、emiumfreight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場所remotelocation支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影響產(chǎn)品的性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包 21、括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2:通過考慮國際、 、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充組織應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)（內(nèi)、外）時(shí)予以考慮。4. 22、3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無論 23、是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求，過程設(shè)計(jì)不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進(jìn)行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視 24、、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。441.1產(chǎn)品和過程一致性組織有責(zé)任確保產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包，以達(dá)到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第842.2）。4.4.1.1.1產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：a）識(shí)別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識(shí)別；d）設(shè)計(jì)FMEA的 25、特殊審批；e）識(shí)別產(chǎn)品特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識(shí)別和控制與相關(guān)的特性；g）特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過程FMEA；h）定義反應(yīng)計(jì)劃；i）定義職責(zé)，定義升級(jí)過程和信息流，包括 管理層和顧客通知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn)，包括對產(chǎn)品性的潛在影響進(jìn)行評估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性；n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.1.2外程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外程、產(chǎn)品和服務(wù) 26、符合要求（見8.4）。4.4.2必要時(shí)，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U 管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體 27、系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。11HR姿丫注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實(shí)施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德方針（whistle-blowerpolicy”，目的是保證供應(yīng)鏈的社會(huì)和環(huán)境績效。5.1.1.2過程效率咼管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。咼管理者的管理評審過程活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)包括在管理評審中（見9.3）。5.1.1.3過程所有者 管理者應(yīng)確定過程所有者，并確定他們的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程 28、。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定 管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適當(dāng)時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供 29、。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向 管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充 管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和措施以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施 管理者 30、應(yīng)確保：a）確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；b）應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不處理運(yùn)至顧客和所有潛在的不合格產(chǎn)品的識(shí)別與控制；c）保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時(shí)可以提供（見第8.7）；d）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求；e）保留授權(quán)人員的文件化信息。6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避 31、免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；2）評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2:機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，至少包括：潛在的和實(shí)際的反饋、現(xiàn)場返回及 32、修理、投訴、報(bào)廢以及任何返工。注：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測度。6.1.2.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a）識(shí)別和評估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)的輸出，確保顧客的要求得到滿足；b）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）制定應(yīng)急計(jì)劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時(shí)供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見第8.5.6.1）、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d）應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時(shí)間的顧客通知；e）定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性，包括模擬；f）采用多方論證方法（包括 管理者）對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年）與更新；g） 33、保留文件化信息，描述應(yīng)急計(jì)劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）得到溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評價(jià)結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充 管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織中相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、 34、制定和保持。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更的目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建 35、筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.131工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制；b）便于材料的同步流動(dòng)，如適用。方法的制定和實(shí)施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過程的有效性，包括定期重新評估，以包括過程中批準(zhǔn)的任何變更見第8.3.4.4），控制計(jì)劃的維護(hù)（見第8.5.1.1），和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見第8.5.1.3。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn) 36、原則的應(yīng)用。評估制造的可行性，為現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施應(yīng)在管理評審的輸入（見9.3。注2:本規(guī)定應(yīng)適用于供應(yīng)商活動(dòng)現(xiàn)場。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a）社會(huì)因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員性方面，進(jìn)行ISO45001認(rèn)證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強(qiáng)制性的。7.141過程 37、運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持其在一個(gè)清潔、維護(hù)和有序的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計(jì)劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊（見附錄D。其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也 38、可以使用，如果顧客認(rèn)可。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或 標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄對所有量具 39、、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a）工程變更引發(fā)的修訂；b）在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；c）超出規(guī)范條件影響的評估；d）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說明；e）通知顧客，如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)；f）當(dāng)儀器在計(jì)劃檢定或校準(zhǔn)過程中或在使用時(shí)發(fā)現(xiàn)有缺陷，對該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告）所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄信息將保留；g）為產(chǎn)品和過程控制使用的所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保留。7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn) 40、行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：a）實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；b）實(shí)驗(yàn)室人員的能力；c）產(chǎn)品試驗(yàn)；d）正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e）相關(guān)記錄的評審。當(dāng)沒有 或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力。注:按ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實(shí)驗(yàn)室 41、依據(jù)ISO/IEC17025或 等效文件獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或者，應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的。注:顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或 等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲得 42、更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1:組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌? 43、件的信息，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化過程，識(shí)別培訓(xùn)需求及意識(shí)（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有 44、效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們在實(shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a）溝通什么；b）溝通時(shí)機(jī)；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰 45、負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊，可以是系列文件；b）過程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊，可以是系列文件 46、，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文 47、件的信息，以確保：a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。7.532為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性；c）變更的控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)確定、文件化和實(shí)施記錄保存過程。記錄的 48、控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：當(dāng)發(fā)生被訴訟、官方調(diào)研、審核時(shí)，顧客可能要求質(zhì)量記錄的保存時(shí)間比 要求延長，當(dāng)需要延長時(shí)，顧客將通知組織。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，與顧客達(dá)成一致。17HR姿丫工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更在第836要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn) 49、品實(shí)現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施，通過：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消 50、除不利影響。組織應(yīng)確保外程得到控制（見8.4）。8.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。8.1c）所識(shí)別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。（見附錄D）8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施。8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ) 51、充書面或者口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客指定的采用計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)。電子數(shù)據(jù)交換）。8.2.1.2顧客溝通-培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門戶平臺(tái)。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求；b）對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括已識(shí)別的回收利用、 52、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識(shí)。要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、、環(huán)境規(guī)定。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 53、若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代的方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補(bǔ)充對8.2.3.1中正式評審（見上面的注）要求的放棄應(yīng)得到顧客書面授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩 54、解措施應(yīng)被識(shí)別并傳達(dá)給顧客。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)-補(bǔ)充8.3.1的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是探測。組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程文件化。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā) 55、活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.321多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：a）項(xiàng)目管理；b）制造可行性評估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）；c）協(xié) 56、同設(shè)計(jì)活動(dòng)，如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究；d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計(jì)FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；f）過程FMEA、過程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別。）。（見附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。8.3.2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-培訓(xùn)組織應(yīng)確定過程，以確定在報(bào)價(jià)階段、項(xiàng)目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求（CSR）方面 57、的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括，但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計(jì)劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺(tái)訪問并有能力使用必要的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或）措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。8.3.2.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能的一個(gè)示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能的要求 58、；b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確識(shí)別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括，但不限于以下：產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于，特殊特性（見第8.3.2.1）；a）邊界和接口要求；b）標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝；c）對設(shè)計(jì)替代的考慮；d）包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險(xiǎn)以及組織減輕/管理風(fēng)險(xiǎn)的能力的評估e 59、）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、適用性、、、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本；f）顧客識(shí)別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；g）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：考慮設(shè)計(jì)替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別、文件化并評審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；b）產(chǎn)能、過程能力、進(jìn)度和成本的目標(biāo)；c）可替代的制造技術(shù)；d）顧客要求，如有；e）以往開發(fā)的經(jīng) 60、驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求，和h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯(cuò)方法的使用，并與遇到的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)（參見附錄D）8.333特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實(shí)施一個(gè)或多個(gè)識(shí)別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，并包括以下：a）在圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)/操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化；b）顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時(shí)；c）符合顧客指定的定義和符號(hào)或如果該組織的顧客認(rèn)可的在符號(hào)轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號(hào)或標(biāo)記。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具

《ISO14000環(huán)境管理體系》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《ISO14000環(huán)境管理體系（48頁珍藏版）》請?jiān)谌巳宋膸炀W(wǎng)上搜索。 1、ISO14000環(huán)境管理體系,序言,經(jīng)濟(jì)發(fā)展在依賴環(huán)境和自然資源支持的同時(shí)，又對環(huán)境質(zhì)量產(chǎn)生著不利的影響。20世紀(jì)下半葉，人類的發(fā)展已經(jīng)在全球范圍內(nèi)威脅到人類自身的生存環(huán)境，突出表現(xiàn)在環(huán)境污染、生態(tài)惡化及過度浪費(fèi)造成的資源短缺方面。1992年世界100多個(gè) 首腦，聚集在巴西的里約熱內(nèi)盧，召開聯(lián)合國高峰會(huì)議，簽署了“二十一世紀(jì)行動(dòng)綱領(lǐng)”，并提出了“可持續(xù)發(fā)展”模式，開創(chuàng)了環(huán)境保護(hù)的新時(shí)期。,環(huán)境具有相對性人類環(huán)境形成自然環(huán)境與人工環(huán)境功能生活環(huán)境及生態(tài)環(huán)境環(huán)境的定義影響人類生存和發(fā)展的各種天然的和經(jīng)過人工改造過的自然因素的總體，包括大氣、水、海洋、土地、礦藏、森林、草原、野生生物 2、、自然遺跡、人文遺跡、風(fēng)景名勝區(qū)、自然保護(hù)區(qū)、城市和鄉(xiāng)村等。,環(huán)境,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過程和支持系統(tǒng)。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源：可再生(動(dòng)植物)、可循環(huán)補(bǔ)充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源：如太陽能、潮汐能、風(fēng)能、海水、地?zé)岬葦?shù)量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源,資源,資源,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過程和支持系統(tǒng)。包括：水、氣、熱等自然物質(zhì)系統(tǒng)；農(nóng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)；森林、草原、淡水、沿海等生態(tài)系統(tǒng)；水產(chǎn)資源；陸地野生動(dòng)植物資源。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源：可再生(動(dòng)植物 3、)、可循環(huán)補(bǔ)充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源：如太陽能、潮汐能、風(fēng)能、海水、地?zé)岬葦?shù)量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源對自然環(huán)境的污染和破壞，也是對環(huán)境資源的消耗，二者具有復(fù)合效應(yīng),分類環(huán)境污染和生態(tài)環(huán)境破壞消耗型、污染型、破壞型實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)問題和社會(huì)問題,環(huán)境問題分類及實(shí)質(zhì),現(xiàn)在世界上的環(huán)境問題,溫室效應(yīng)和氣候變化臭氧層破壞酸雨水資源危機(jī)海洋污染森林減少耕地資源危機(jī)非農(nóng)業(yè)占用、土壤沙化、土壤侵蝕、積水和鹽堿化生物多樣性減少,城市環(huán)境問題水（供水、排水）電（供電、電訊）熱（供熱、排熱）氣（供氣、排氣）路（ 4、道路和交通）環(huán)境建設(shè)、城市防災(zāi)、園林綠化等,現(xiàn)在世界上的環(huán)境問題,世界上十大公害事件,比利時(shí)馬斯河谷事件（1930/12/1-4）日本熊本水俁病事件（1953-1956）美國洛杉磯光化學(xué)煙霧事件（1940初）美國多諾拉事件（1948/10/26-31）英國倫敦?zé)熿F事件（1952/12/5-8）日本四日市哮喘病事件（60年代）日本富山疼痛病事件（1955-1972）日本北九州市愛知縣米糠油事件（1968/3）印度博帕爾事件（1984/12/3）烏克蘭切爾諾貝利核電站污染事件（1984/4/26）,比利時(shí)馬斯河谷事件1930年12月1日至4日，比利時(shí)馬斯河谷工業(yè)區(qū)。工廠排出的 5、氣體在近地層積累。據(jù)推測，大氣中二氧化硫濃度達(dá)到每立方米25至100毫克。3天后有人發(fā)病，表現(xiàn)為胸痛、咳嗽、呼吸困難，心臟病、肺病患者殘廢率 。洛杉磯光化學(xué)煙霧事件40年代初，美國洛杉磯市的250多萬輛汽車共消耗汽油1600萬升，向大氣層排放大量廢氣。廢氣在陽光作用下，形成以臭氧為主的光化學(xué)煙霧。,世界上十大公害事件,世界上十大公害事件,多諾拉事件多諾拉事件1948年10月26日至31日，美國賓夕法尼亞州多諾拉鎮(zhèn)。該鎮(zhèn)處于河谷中，大氣污染物在近地層積累，發(fā)病者5911人，占全鎮(zhèn)人口43%，死亡17人。倫敦?zé)熿F事件倫敦?zé)熿F事件1948年10月5日至8日，英國倫敦市被濃霧覆蓋，使燃煤產(chǎn) 6、生的煙霧不斷積聚，4天中死亡人數(shù)較去年同期多1000人，支氣管炎、冠心病、肺結(jié)核和心臟衰弱死亡，分別為前一周的9.3倍、2.4倍、5.5倍、2.3倍。,四日市哮喘事件1961年，日本四日市。1955年以來，該市石油冶煉和工業(yè)燃油產(chǎn)生的廢氣嚴(yán)重污染城市空氣。1961年哮喘病在四日市發(fā)作，1964年出現(xiàn)哮喘病患者死亡，1967年一些患者不堪忍受痛苦而自殺。1972年共確認(rèn)哮喘患者817人，死亡十多人。水俁病事件1953年至1956年，日本熊本縣水俁市。含甲基汞的工業(yè)廢水污染水體，使魚中毒，人食毒魚受害。中毒者283人，其中60人死亡。,世界上十大公害事件,疼痛病事件1955年至1972年， 7、日本富山縣神通川城。鋅、鉛冶煉廠排放的含鎘廢水污染了河流，灌溉農(nóng)田后使稻米含鎘，居民食后中毒。1963年以前死亡人數(shù)不明。1963年到1979年共有130人患病，其中死亡81人。米糠油事件1968年3月，日本北九州市愛知縣一帶。生產(chǎn)米糠油時(shí)多氯聯(lián)苯混入油中，人食后中毒。16人死亡，受害者1.3萬人，并有幾十萬只雞死亡。,世界上十大公害事件,博帕爾事件1984年12月3日凌晨，印度博帕爾市郊“聯(lián)合碳化殺蟲劑工廠”45噸異氰酸甲酯氣體溢出，造成數(shù)百人在睡夢中死亡。一周后，有2500人死亡，15萬人接受治療，重癥者有4000多人。這一世界矚目的慘劇，是工業(yè)國的“公害輸出”帶來的惡果。切爾諾貝 8、利核電站污染事件1986年4月26日清晨，位于烏克蘭基輔北面大約130公里的切爾諾貝利核電站反應(yīng)堆熔化燃燒，保護(hù)殼爆裂。當(dāng)場死亡2人，204人受到輻射損傷。220萬人居住區(qū)受污染，13.5萬人被迫疏散。至1990年初，死亡人數(shù)達(dá)237人。放射性物質(zhì)在歐洲上空至少漂游三周。,世界上十大公害事件,解決環(huán)境問題的根本途徑,控制人口加強(qiáng)教育強(qiáng)化環(huán)境管理依靠經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科技進(jìn)步,我國的環(huán)境狀況,我國有500多座城市，大氣質(zhì)量達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的不到1%我國有七億多人飲用污染超標(biāo)水我國有三分之二的城市居民生活在噪聲超標(biāo)環(huán)境中我國城市生活垃圾年產(chǎn)量1.46億噸，大部分未經(jīng)處理隨意堆放我國荒漠面積有1 9、53萬Km2，每年有2100Km2論為沙漠人均森林面積0.11公頃，為世界平均的10%50年來，約有200種高等植物滅絕，400種野生動(dòng)物瀕臨滅絕,我國的環(huán)境狀況,我國的環(huán)境狀況,環(huán)境管理的需要,立法和執(zhí)行利益相關(guān)方的壓力金融機(jī)構(gòu)股東、員工環(huán)境利益團(tuán)體、消費(fèi)者、公眾意識(shí)，形象，聲譽(yù)責(zé)任管理公司形象對企業(yè)的影響責(zé)任、成本、生意中斷、負(fù)面宣傳、形象受損,競爭力產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中的環(huán)境因素方面的競爭力對意識(shí)的影響環(huán)境行為的不同標(biāo)準(zhǔn)引起的貿(mào)易壁壘財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)杠桿（稅收、罰款）鼓勵(lì)減少污染政府、銀行和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的鼓勵(lì)支持,環(huán)境管理的需要,環(huán)境管理的發(fā)展歷程,1972年：聯(lián)合國在斯 10、德哥爾摩召開“聯(lián)合國人類環(huán)境大會(huì)”1972年：聯(lián)合國環(huán)境署成立（UNEP）1984年：聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展委員會(huì)（WCED）“我們的共同未來”1987年出版1990年：可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會(huì)（BCSD）“改變的進(jìn)程”1992年出版1991年：國際商會(huì)制定了可持續(xù)發(fā)展憲章健全的環(huán)境管理16項(xiàng)原則,1991年：可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會(huì)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和IEC接觸，討論建立環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。 次ISO會(huì)議于1991年8月召開。1992年：聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會(huì)（UNCED）“21世紀(jì)議程和里約熱內(nèi)盧宣言”1994年：標(biāo)準(zhǔn)/計(jì)劃英國標(biāo)準(zhǔn)（BS775）、歐盟計(jì)劃（EMAS）、國際標(biāo)準(zhǔn)ISO,環(huán)境管 11、理的歷程,ISO系列標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),ISO14000的主要特點(diǎn),以市場趨向?yàn)榍疤釓?qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性強(qiáng)調(diào)污染強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)化、程序化的管理和必要的文件支持自愿性可操作性可認(rèn)證性方法適用性,環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)遵循的原則,不增加貿(mào)易壁壘可用于對內(nèi)對外的論證、注冊等回避對改善環(huán)境無幫助的任何行政干預(yù)彈性原則定位于中小型組織總數(shù)的80%產(chǎn)品的份額越來越大經(jīng)濟(jì)建設(shè)中，越來越重要越來越積極參與全球市場受到壓力（消費(fèi)者、政府等）確保認(rèn)證審核員保持客觀性和獨(dú)立性,已公布的六個(gè)文號(hào)內(nèi)容為ISO14001環(huán)境管理體系-規(guī)范及使用指南ISO14004環(huán)境管理體系-原理、 12、體系和支持技術(shù)通用指南ISO14010環(huán)境管理體系-通用原則ISO14011環(huán)境管理體系-審核程序、體系審核ISO14012環(huán)境管理體系-環(huán)境管理審核員資格ISO14040生命周期評價(jià)-原則和指導(dǎo)方針,ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),實(shí)施與運(yùn)行3*結(jié)構(gòu)與責(zé)任*培訓(xùn)、意識(shí)與能力*信息溝通*文件編制*文件管理*運(yùn)行控制*應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng),策劃2*環(huán)境因素*法律與其它要求*目標(biāo)與指標(biāo)*環(huán)境管理方案,環(huán)境政策方針1,檢查與糾正措施4*監(jiān)測與測量*不符合，糾正與措施*記錄*EMS審核,管理評審5,持續(xù)改進(jìn),環(huán)境管理體系模式,手冊A層次,EMS 13、程序文件B層次,其他環(huán)境文件、表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等C層次,按ISO14001標(biāo)準(zhǔn)描述環(huán)境管理體系的環(huán)境管理手冊,描述實(shí)施環(huán)境管理體系要素及所涉及到的各職能部門有關(guān)活動(dòng),詳細(xì)作業(yè)文件,環(huán)境管理體系文件結(jié)構(gòu),環(huán)境管理體系要求,環(huán)境管理體系要求共包括五大塊，17個(gè)要素環(huán)境方針：兩個(gè)承諾，一個(gè)框架對持續(xù)改進(jìn)和污染的承諾對遵守有關(guān)環(huán)境法律、法規(guī)和組織應(yīng)遵守的其它要求的承諾提供建立和評審環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)的框架規(guī)劃環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)和指標(biāo)環(huán)境管理方案,實(shí)施與運(yùn)行機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、意識(shí)與能力信息交流環(huán)境管理體系文件編制文件管理運(yùn)行控制：對具有重大環(huán)境影響的活動(dòng)加以 14、規(guī)范應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)檢查和糾正措施監(jiān)測違章、糾正與措施記錄：保存期限一般為兩年環(huán)境管理體系審核：少一年一次管理評審：少一年一次,環(huán)境管理體系要求,ISO14001的基本特征,將尾端污染治理轉(zhuǎn)為全過程的污染控制。強(qiáng)調(diào)建立完整的環(huán)境管理體系，納入總體管理。污染必須持續(xù)改進(jìn)提高，不能一勞永逸。處理任何一件事都要講究程序，做到文件化。以現(xiàn)行環(huán)保法規(guī)為依據(jù)，重在確定環(huán)境因素。,環(huán)境管理體系咨詢程序,企業(yè)提出書面申請（并提交有關(guān)企業(yè)的環(huán)境背景資料）初訪（實(shí)地查看企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，了解環(huán)境現(xiàn)狀）訂立咨詢合同書，商定工作計(jì)劃培訓(xùn)（環(huán)境管理體系培訓(xùn)、法律法規(guī)符合性培訓(xùn)、建立體 15、系的方法培訓(xùn)等）初始環(huán)境評審（指導(dǎo)識(shí)別環(huán)境因素，判定重大環(huán)境因素）企業(yè)環(huán)境管理體系文件編寫指導(dǎo)文件修改試運(yùn)行（企業(yè)組織）內(nèi)部審核指導(dǎo)管理評審指導(dǎo)模擬審核（認(rèn)證）,如何分析環(huán)境因素,選擇產(chǎn)品、活動(dòng)和服務(wù)確定活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的環(huán)境確定環(huán)境影響評價(jià)環(huán)境影響的重要程序,判定環(huán)境因素及其影響,判定環(huán)境因素及其影響,三種程度：正常、異常、緊急三種狀態(tài)：過去、現(xiàn)在、將來七種類型大氣排放水體排放廢物管理土地污染對社區(qū)的影響原材料與自然資源的運(yùn)用其他地方性環(huán)境問題,目標(biāo)、指標(biāo)的區(qū)別,目標(biāo)減少有害原料的使用提高員工環(huán)境意識(shí)減少向環(huán)境排污降低能耗減少原材料使用 16、,指標(biāo)每年減少量為6%一年舉辦期培訓(xùn)廢氣排放減少%比去年節(jié)能5%每年減少原材料,不符合報(bào)告的類型,嚴(yán)重不符合項(xiàng)體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，造成嚴(yán)重的環(huán)境危害體系運(yùn)行出現(xiàn)局域性失效。輕微不符合項(xiàng)對滿足EMS文件、要求來說，是個(gè)別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的問題；對保證所審核的區(qū)域，體系有效性無害，是次要的。（審核追蹤，就近不就遠(yuǎn)。）,ISO14000與ISO9000的相似點(diǎn),管理思想-共同貫徹的通過實(shí)驗(yàn)建立一套完整的有效的、文件化的管理體系PDCA模式-共同的模式策劃-實(shí)施-驗(yàn)證-改進(jìn)ISO9000為閉環(huán)系統(tǒng)ISO14000為開放式都是企業(yè)管理的一個(gè)部分“0 17、1”標(biāo)準(zhǔn)為系列的龍頭,ISO14000與ISO900的不同點(diǎn),產(chǎn)品或服務(wù),消費(fèi)者,供應(yīng)商,OVERVIEW,ISO9001質(zhì)量體系要求由產(chǎn)品消費(fèi)者或使用者確定,企業(yè)活動(dòng)產(chǎn)品服務(wù),供應(yīng)商,消費(fèi)者,各種環(huán)境保護(hù)組織,鄰居,持股者,政府,國際條約,OVERVIEW,14001環(huán)境管理體系有眾相關(guān)個(gè)人、企業(yè)或團(tuán)體來要求,有利于貿(mào)易壁壘有利于企業(yè)守法，達(dá)標(biāo)有利于企業(yè)推行清潔生產(chǎn)有助于提高企業(yè)管理水平有助于提高員工環(huán)境意識(shí)有助于提高企業(yè)信益，增加市場競爭力減少環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，改善公共關(guān)系，安定社會(huì),我國實(shí)施ISO14000的意義,等同轉(zhuǎn)化GB/T24001GB/T24004GB/T240 18、10GB/T24011GB/T24012自愿原則ISO9000及ISO14000工作委員會(huì)相互協(xié)調(diào)充分依靠各部門和地方的積極性實(shí)行全過程管理標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，宣貫、審核、認(rèn)證、注冊、監(jiān)督管理質(zhì)量及環(huán)境管理認(rèn)證彼此盡力結(jié)合先試點(diǎn)，再穩(wěn)步推廣的原則,我國執(zhí)行ISO14000的原則,提供完善的管理體系強(qiáng)調(diào)環(huán)境因素管理建立嚴(yán)格控制程序，保障目標(biāo)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)生命周期分析和環(huán)境行為評價(jià)。則將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及企業(yè)的決策納入管理范疇,ISO14000體系的污染,節(jié)省資源降低成本，減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強(qiáng)市場競爭力提高企業(yè)形象擴(kuò)大知名度邁向國際接軌,ISO1400 19、0體系對企業(yè)的作用,承認(rèn)環(huán)境管理是關(guān)系到企業(yè)自身利益的重要工作建立并保持與內(nèi)、外部相關(guān)的信息系統(tǒng)確定與企業(yè)的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)的要求和環(huán)境因素明確環(huán)境保護(hù)的責(zé)任并使管理者做出承諾貫徹生命周期思想，推動(dòng)方案的實(shí)施制定一個(gè)實(shí)施環(huán)境行為的目標(biāo)程序?qū)φ辗结樐繕?biāo)、指標(biāo)，評價(jià)環(huán)境行為并予以改進(jìn)提供充分的資源建立一個(gè)審核促進(jìn)EMS的管理程序，不斷完善EMS力圖對相關(guān)方施加影響，鼓勵(lì)合同方、供應(yīng)商建立EMS,建立EMS應(yīng)遵守的原則,節(jié)省資源降低成本，減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強(qiáng)市場競爭力提高企業(yè)形象擴(kuò)大知名度邁向國際接軌A,ISO14000為企業(yè)帶來什么？,建立EMS應(yīng)注意的問題,以污染為主法律法規(guī)符合性要滿足相關(guān)方的需求全過程控制不斷改善環(huán)境行為,企業(yè)如何評價(jià)EMS,企業(yè)建立的環(huán)境管理體系符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求并得到正確實(shí)施相關(guān)環(huán)境法律法規(guī)和其他要求在企業(yè)中嚴(yán)格遵守重要環(huán)境因素得到有效控制，環(huán)境行為得到明顯改善員工的環(huán)境意識(shí)普遍提高,保護(hù)環(huán)境,珍惜生命,