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【ISO13485認證】_ISO14000\ESD防靜電認證公司
更新時間：2024-12-29 05:34:12 瀏覽次數:2 公司名稱： 博慧達企業管理咨詢有限公司
以下是:【ISO13485認證】_ISO14000\ESD防靜電認證公司的產品參數
| 產品參數 | |
|---|---|
| 產品價格 | 電議 |
| 發貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 品牌 | 博慧達 |
| 地址 | 深圳 |
| 類別 | 體系認證 |
以下是:【ISO13485認證】_ISO14000\ESD防靜電認證公司的圖文視頻
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以下是:【ISO13485認證】_ISO14000\ESD防靜電認證公司的圖文介紹
加強了上市后監督的要求
新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析
從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管
機構報告，8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市后監督規定了
新要求。
加強風險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械
的或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組
織面臨的新的挑戰。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。
博慧達企業管理咨詢有限公司根據市場發展的需要在進一步完善定型產品的基礎上，不斷開發出新產品和引進先進的生產技術。 安徽合肥AS9100認證產品設計先進，制作精細，性能可靠，具有國際先進水平，暢銷全國，在同行中享有較高聲譽，并深受廣大用戶的信賴！銷售網絡覆蓋面廣，產品適用范圍大，遍布全國各地。
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