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【ISO13485認證服務至上】

更新時間:2024-12-29 05:02:49 瀏覽次數:1    公司名稱: 博慧達企業管理咨詢有限公司

以下是:【ISO13485認證服務至上】的產品參數
產品參數
產品價格365
發貨期限電議
供貨總量電議
運費說明電議
品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
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博慧達企業管理咨詢有限公司始終堅持“創新務實,追求卓越,誠信守約,用戶至上;以質量求生存,以科技求發展”的經營理念。秉承“員工與企業共成長,企業與合作伙伴共同發展”的指導思想。以科學的管理為基礎,以的人才為支撐,以不斷創新的激情為動力,以打造的“博慧達企業管理咨詢有限公司”品牌為己任,企業形象,創造出更好的 山東濟南AS9100認證產品。

【ISO13485認證服務至上】


 2、醫療器械企業質量管理體系的建立
        2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
        現代的質量管理觀念強調:"質量從頭頭開始,從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植,質量策劃的運籌,都需要從領導做起。
        2.2、決策層的關鍵作用
        1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類:管理者驅動和受益者推動。而實際上,無論管理者(此為決策領導)自主推動,亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用,終都要經過決策領導的導入決定。 管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵,,應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍,并提供充足的資源,為推行ISO13485標準做好領導作用。


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  3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立
        3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
        3.2、識別ISO13485,確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據標準的要求確定文件的等級,一般文件的等級如下:
        a) 層次文件:質量手冊
        b) 第二層次文件:程序文件
        c) 第三層次文件:作業指導書類,即是操作類文件
        3.4、起草企業的《質量手冊》。
        a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
        b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數,并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
        c) 根據各部門職能,把程序文件分配到各個部門,起草程序文件。
        d) 根據程序文件的要求,各部門起草所需的作業指導書。


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