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博慧達企業管理咨詢有限公司主營： 浙江衢州AS9100認證系列產品。公司擁有專業的技術人員，產品已在全國各地廣泛使用，并得到廣大用戶的好評。公司注重品質、嚴格管理，建立了健全的質保體系和售后服務體系，“以質量創品牌，以誠信創未來”是公司宗旨，公司將秉承三個服務：貼心的售前服務，專業的售中服務，完善的售后服務，隨時為客戶提供更優的產品解決方案及優良的服務。我公司產品符合指標要求，質量合格熱忱歡迎廣大客戶蒞臨我公司參觀、考察、指導工作。

【ISO13485認證】,FSC認證資質齊全



SO13485質量管理體系 應結合組織現有的管理基礎        
        一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系 標準建立的ISO13485質量管理體系 ，實際上是組織實施醫療器械質量管理，達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結構化的管理體系




加強風險管理要求 
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
 
發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組
 
織面臨的新的挑戰。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
 
理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
 
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。 



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