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ISO13485認證【ISO14000\ESD防靜電認證】快速響應

更新時間:2025-03-14 06:45:15 瀏覽次數:9    公司名稱: 博慧達企業管理咨詢有限公司

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產品參數
產品價格401
發貨期限電議
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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
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管理評審
        管理評審是ISO13485質量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出的評判,對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論,可以對是否需要調整、修改體系做出決定,也可以做出是否實施第三方認證的決定。
        當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系 ,還需著重注意幾個問題。




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. ISO13485:2016新版標準修訂的主要思路 
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
 
階段草案,提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求,制修訂 ISO 標準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準,ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設計規范》,(以下簡稱《設計規范》)。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要
 
求,用于指導標準修訂的起草和驗證工作,修訂標準的主要思路如下: 



   質量管理體系文件制定出來以后,要想運行通暢,使其發揮一定的作用,還必須有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
        美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法,即來自于他早年從醫的感悟:身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時診治。同樣的道理,企業產品質量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規定要求,也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。
        而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中,首先需要的是從零缺陷的教育開始,統一理解,統一認識,統一目標,統一行動原則和實施方案。只有這樣,持有"缺陷的態度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節:

  • 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育(理論方法、案例)。
  • 決策領導研究制定全公司的質量政策,統一質量觀念。
  • 管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定 的質量要求。
  • 用質量成本來考核質量工作的績效。
  • 成立專門的改進小組,制定計劃,確定目標,促進實施,回顧評價。




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