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ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家

更新時(shí)間:2025-03-19 07:53:13 瀏覽次數(shù):83    公司名稱: 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司

以下是:ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
以下是:ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家的圖文視頻
ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證實(shí)力商家
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn) 廣西北海AS9100認(rèn)證的廠家,我公司位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,交通方便、運(yùn)輸方便,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì)明顯。公司主要產(chǎn)品為 廣西北海AS9100認(rèn)證。 我公司與各大合作伙伴建立了良好的合作關(guān)系。公司一直致力于技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量的研發(fā),經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)和廣大員工的不懈努力,公司不斷取得喜人的成績(jī)。我公司秉承:誠(chéng)信做人, 踏實(shí)做事的原則,堅(jiān)信:天道酬勤,致臻方達(dá)。我們相信憑借公司所有員工的誠(chéng)信品德,以及質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品,心貼心的服務(wù),定能與各地朋友共同長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展!


加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求,標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”,闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”,新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機(jī)構(gòu)報(bào)告,8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn),都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 


加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求 
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中,提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí),該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開
 
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同,新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制,從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍,這將是醫(yī)療器械組
 
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求,不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
 
理,而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
 
所需的適當(dāng)過程”(新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b)。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。 



管理評(píng)審
        管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供 管理者評(píng)審。 管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出的評(píng)判,對(duì)體系的適用性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。依據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論,可以對(duì)是否需要調(diào)整、修改體系做出決定,也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定。
        當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ,還需著重注意幾個(gè)問題。




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