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以下是:ISO13485認證品質優的圖文介紹


新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
 
用法規要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可
 
見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處
 
理的重要性。 



 2、醫療器械企業質量管理體系的建立
        2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
        現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
        2.2、決策層的關鍵作用
        1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經過決策領導的導入決定。 管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。




決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。
        (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。
        (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。



增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3 中規定“組織應按照適用的法規
 
要求與監管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規定“確定向適當的監管機構報告息的需要”，標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規；新版標準這一
 
變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。 



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