ISO22000（HACCP）認證的硬件要求 （一） 廠區要求： 1. 廠區要遠離有害場所，即不得建在有礙食品衛生的區域，不得兼營生產存放有礙儀器的其他產品（ 遠離粉塵、廣東中山本地有害氣體、廣東中山本地放射性物質和其他擴散性污染源。 2. 廠區路面平整，無積水、廣東中山本地廠區應當有綠化，無裸露地面。 3. 給排水系統適應生產所需、廣東中山本地設施合理有效，水質符合生活飲用水標準，廢水排放符合 排放標準 。污物收集設施應為密閉式或帶蓋式，垃圾應遠離生產區。 4. 生產區與生活區要分開。 （二） 車間要求 1. 加工區與加工人員的衛生設施需設有更衣室、廣東中山本地淋浴間和衛生間等，并且在建筑上為聯體結構，速凍 食品及肉類制品的冷庫與加工區也應該是聯體的。 2. 車間的布局即要便于生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程的交叉污 染。加工過程為從原料、廣東中山本地半成品、廣東中山本地成品即從非清潔區到清潔區的過程，應按此加工進程進行布局，不允許 在加工流程中出現交叉和倒流。 3. 車間地面、廣東中山本地墻面、廣東中山本地頂面及門窗： 地面：防滑、廣東中山本地堅固、廣東中山本地不滲水、廣東中山本地易清潔、廣東中山本地耐腐蝕的材料鋪制、廣東中山本地表面平坦不積水。車間地面應比廠區 地面水平略高。車間與外辦接口處安裝有防蟲、廣東中山本地防鼠設施； 墻面：材料同地面，顏色淺色，高度應為２米以上； 門窗：有防蟲、廣東中山本地防塵及防鼠設施（紗窗），窗臺離地面不少于１米，并有45度斜面。 4. 水與排水設施 供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流向，應有防止虹吸倒流裝置。 排水溝應加不銹材料制成的活動蓖子，出口應有防鼠網罩，并有防蟲、廣東中山本地防臭裝置。 5. 通風與采 流方向從清潔區向非清潔區流動。并用良好的通風條件儀器生產線上方的照明設施 需有防護罩。 6. 控溫裝置：加工易變質腐敗的食品，應該加控溫裝置，如致冷機或空調等。 7. 人員及衛生設施： 車間要有與加工人員數量相適宜的更衣室，工人必須進入車間前更換工作服、廣東中山本地鞋、廣東中山本地及帽子，更衣室與 車間相連，并有一定數量的更衣柜，柜頂呈45度斜面。更衣室應有紫外光燈或臭氧發生器等對空氣進行殺 菌消毒； 洗手、廣東中山本地消毒設施：入口處要設置與車間內人員數量相適應的洗手、廣東中山本地消毒設施（每10人1個，大于200人 ，每增加20人加1個）； 衛生間：與車間相連的衛生間不應設在加工作業區內，可設在更衣室內，衛生間的門窗不能直接開向 加工作業區，并有沖水、廣東中山本地洗手消毒設施，窗口有防腐劑蟲、廣東中山本地蠅裝置。 8. 倉儲設施 防蟲鼠危害的要求，必須滿足； 包裝材料應專庫存放，內外包裝必須分開裝置； 成品庫（若為冷庫）必須安裝公司有自動溫度記錄儀。

質量管理體系的設計 質量管理體系策劃的重點是提出質量管理體系的方案，也就是對質量管理體系進行設計 。設計質量的高低，在很大程度上決定了質量管理體系的運行結果。 （1）質量管理體系設計的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實際情況； ③要充分考慮利益、成本和風險； ④要盡量利用現有的資源； ⑤要使質量管理體系有廣泛的適應性； ⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。 （2）質量管理體系設計的基本程序 ①深刻理解質量管理體系策劃的輸入 參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。 ②選擇標準 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標準提供了三種質量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業性質量管理體系標準可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規定：“當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時， 可以考慮對其進行刪減?！睒藴室幎?，刪減只限于“產品實現”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設計時，對刪減一定要慎重。 ④提出質量方針草案 質量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質量方針草案，以供 其選擇或參考。質量方針要根據組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應由 管理者召開專門會議，對組織的發展戰略和現狀進行分析和反思，有針對性地提出 來。 ⑤提出質量目標草案 質量目標也是由 管理者制定的。策劃人員可根據質量方針草案提 供質量目標方案 ，以供 管理者選擇或參考。質量目標與質量方針保持一致。 ⑥確定質量職能 根據選擇的標準（經過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質量職能，提出質量職能 的清單。 ⑧確定質量手冊的框架結構 質量手冊是規定組織質量管理體系的文件。質量管理體系策劃至少要確定質量手冊的框 架結構，也就是說，要確定其所包含的全部內容，包括質量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時，應根據組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產 品、過程、體系有重大影響的過程或質量管理活動，都應當建立程序文件。 ⑦進行質量職能分配 這是質量管理體系策劃中重要又困難的工作。質量職能分配不下去，下一步建立或 改進 質量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質量職能又相當困難，很可能涉及組織機構 和人員調配等多種問題。為使質量職能分配真正落到實處，必要時可以調整組織的組織機構 和相關人員。 ⑩編制質量管理體系策劃方案 內容包括： a.為什么要建立或改進質量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）； c.質量方針和質量目標草案； d.質量職能分配（可以將分配結果作為附件列在方案之中）； e.質量手冊框架（如果已編制了質量手冊草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對質量管理體系方案的有關說明； 11對方案和計劃進行評審和修改 方案和計劃都應提交給質量管理體系策劃領導小組進行評審， 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應當接納，以對方案和計劃進行修改；不合理的則 應做好解釋工作；爭執不下的，則由 管理者裁決認證。