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ISO9001:2015認證標準中相關方和內外部環境的構成要素？ 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管 理體系實現預期結果的能力的事務。 需要時，組織應更新這些信息。 在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面： a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾； d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。 注1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自 然環境方面，不管是國際、、地區或本地。 注2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。 4.2 理解相關方的需求和期望 組織應確定： a) 與質量管理體系有關的相關方 b) 相關方的要求 組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。
ISO14064溫室氣體認證實施流程 組織與運行邊界設定----擬定基準年----識別排放源----排放量量化與計算----建立GHG清單----報告與記錄----報告制作----內部審核與改善---- 高層評審----內部審核報告 （一）實施步驟說明 1、溫室氣體清冊的設計和開發 1.1組織邊界 1.2 運營邊界 1.3溫室氣體排放和移除的量化 2、溫室氣體清冊組成 2.1溫室氣體 排放和移除 2.2減少溫室氣體排放量和增加溫室氣體移除量的組織活動 2.3基準年的溫室氣體清冊 2.4不確定性評估和降低 3、溫室氣體清冊質量管理 3.1溫室氣體信息管理 3.2文件保留與記錄保存 4、溫室氣體報告 4.1總則 4.2溫室 氣體報告計劃 4.3溫室氣體報告內容 4.4組織在神惡化活動中的作用 5、審核/認證 5.1總則 5.2審核 準備 5.3審核管理 （二）重點部分簡介 1、邊界范圍 這部分包括組織邊界以及營運邊界 。組織邊界的定義主要是從企業集團的角度著眼，須涵蓋旗下子公司、轉投資公司、合資企業等各項握有權益的獨立法人或非法人機構。而營運邊界主要就公司的營運活動，以及將之區分為直接排放與外購電力、蒸汽、熱之使用的間接排放，以及其它間接排放（如 委 外作業或商務旅行等）三個類別。 2、溫室氣體量化計算 2.1溫室氣體活動強度數據收集及匯總 搜集與統計企業內各項活動數據如 各種燃料或原料使用單據、電費單、商務旅行或貨品運輸車輛行駛里程數、廢水操作測量數據等。溫室氣體活動強度數據收集過程中，應盡量查詢是否有可重復核對之數據以作為對比。有時某些溫室氣體的年度活動強度數據可能同時存在于不同的部門，在統計過程 中應評估其差異性，并選取較正確的數據作為代表。若不同活動/設施有相同的排放源而又無法分開紀錄時，則可采用合并紀錄的方式 作為替代方案。 2.2溫室氣體排放系數收集及匯總 由于排放系數是將每單位原燃物料使用量換算成產生溫室氣體排放量的重要依據，因此在量化過程中為十分重要的因子。一般而言，排放系數應使用現場或本土化的數據較為適當，而對于排放系數來源的識別與 使用的適當性，即為本階段首要工作。 2.3 溫室氣體排放量計算 在收集匯總包含活動強度及排放系數等所有溫室氣體排放源數據后，即可進行溫室氣體 的量化計算。六種不同溫室氣體中，由于CO2與其它五種氣體有造成不同溫室效應的特點，為了校正這種差距，需要利用全球暖化潛勢（Global Warming Potential，GWP），將其換算為實際的CO2當量；即以特定氣體的排放量乘以此氣體的全球暖化潛勢 而計算得出。 匯總完成整個計算。在計算過程中，應特別注意活動強度及排放系數之單位是否能夠匹配；此外由于CO2以外之五種 溫室氣體有不同之GWP值，在換算成CO2當量時亦應特別注意，若引用錯誤則可能造成量化結果數千甚至數萬倍的差異。
江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。
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