《IATF16949：2016標準(中文)-完整版》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《IATF16949：2016標準(中文)-完整版（46頁珍藏版）》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。 1、TECHNICALSPECIFICATION技術(shù)規(guī)范IATF16949 版質(zhì)量管理體系一一汽車生產(chǎn)件及相關服務件組織應用ISO9001:2015的特別要求Qualitymanagementsystems-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations參考號碼IATF16949:2016北京豪爾思科企業(yè)管理咨詢有限公司譯HRSKY前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理 2、原則0.3過程方法0.3.1總貝U0.3.2策劃-實施-檢查-改進循環(huán)0.3.3基于風險的思維0.4與其他管理體系標準的關系1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總貝U5.1.2以顧客為關注焦點5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責和權(quán)限6.策劃6.1應對風險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎設施7.1 3、.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測量溯源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制1HRSKY8.運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通822與產(chǎn)品和服務的要求的確定823與產(chǎn)品和服務的要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總貝U8.3.2設計和開發(fā)策劃8.3.3設計和開發(fā)輸入8.3.4設計和開發(fā)控制8.3.5設計和開發(fā)輸出8.3.6設計和開發(fā)更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8. 4、4.1總則8.4.2控制類型和程度8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總貝U9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.3.1總貝U9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出10.改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進附錄A（資料性附錄）附錄B（資料性附錄）參考文獻國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體） 5、組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關系。本標準依據(jù)ISO/IEC導則 部分的程序進行制定及維護。應特別指出的是不同類型的ISO文件所需的批準準則不同。本標準草案是根據(jù)ISO/IEC導則第二部分的規(guī)則起草（見www.iso.org/directives）。標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些 權(quán)問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的 權(quán)問題。在制 6、定文件期間識別的 權(quán)的細節(jié)將納入介紹和（或）收到的ISO 聲明表中。（www.iso.org/directives/patents）本標準中使用的任何商標名稱是為了方便用戶參考，并不構(gòu)成背書。關于ISO符合度評價的特定術(shù)語和表達解釋，以及ISO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）中的WTO原則的信息，參見URL:Forward-Supplementaryinformation。本標準由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系SC2分委員會負責制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO9001:2008）。新版本通過修訂條款順序，以及采用修訂的質(zhì)量管理原則”和 7、新理念進行了技術(shù)性修訂。第五版標準也取消并代替了ISO9000:2008/cor1:20091號技術(shù)修改單。3HRSKY豪條乩科0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與其運行環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。實施本標準并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文 8、件；在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行適當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制， 限度地降低不利影響，并 限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā) 9、現(xiàn)，除了采取糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：應”表示要求；宜”表示建議；可”表示允許；能”表示一種可能性或能夠。注”是理解和說明有關要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標準是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；改進；基于事實的決策方法（另有翻譯：循證決策）；關系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管 10、理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現(xiàn)其預期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見032）以及基于風險的思維（見033）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考 11、慮過程；c）實現(xiàn)有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。入柿此河過桂側(cè):,沖:心鋼慄方.林客孤肚迪啊半矛的対鴨用7時能帆蛉訓輪埔亡WE后續(xù)過程倒如內(nèi)ar氐水帕關月的:|此圖1單一過程要素示意圖0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標準第循環(huán)中的應用如2所示。4章至第10章的內(nèi)容在PDCA粵1桝隅就紈織朋具址境/C4休鑑的站產(chǎn)甜和腿錚相關力的走求和期望（4）5H£ 12、;RSKY豪條乩科#HRSKY豪條乩科注：括號中的數(shù)字表示本標準的章節(jié)。圖2:本標準的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖#HRSKY豪條乩科PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標、配置所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風險的思想基于風險的思維（見附錄A.4）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險的思維的概念，例如，采取措施 13、潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.4與其它管理體系標準的關系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以 14、提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄A.1）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標準與ISO9000和ISO9004的存在如下關系：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要的基礎；ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標準要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準的詳細信息。本標準不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)管理體系或財務管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎上，已經(jīng) 15、制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。本標準的章節(jié)號與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：www.iso.org/tc176/sc02/public。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標本技術(shù)規(guī)范的目標是在供應鏈中建立持續(xù)改進，強調(diào)缺陷，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范為汽車生產(chǎn)件和相關維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法。7HR姿丫質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)件及相 16、關服務件組織應用ISO9001:2015的特別要求1范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1：在本標準中，術(shù)語產(chǎn)品”或服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。注2:法律法規(guī)要求可稱為法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2015相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關產(chǎn)品的設計和開發(fā)、生產(chǎn) 17、；相關時，也適用于安裝和服務。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應鏈。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括所有的修改單）適用于本標準。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語3術(shù)語和定義ISO9000:2015術(shù)語和定義適用于本標準。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本文件采用I 18、SO9000:2015和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃controlplan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。3.1.2有設計責任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯errorproofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)。3.1.4實驗室laboratory進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗3.1.5實驗室范 19、圍laboratoryscope受控文件，包括：-實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；-用來進行上述活動的設備清單；-進行上述活動的方法和標準清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程：-生產(chǎn)材料；生產(chǎn)或維修零件；-裝配；-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預見性維護predictivemaintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8性維護preventivemaintenance為設備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。3.1.9超額運費pr 20、emiumfreight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。3.1.10外部場所remotelocation支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影響產(chǎn)品的性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包 21、括需要考慮的正面和負面要素或條件；注2:通過考慮國際、 、地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。組織應對與這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。4.2.1理解相關方的需求和期望-補充組織應對各相關方及其有關要求的評審結(jié)果在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標（內(nèi)、外）時予以考慮。4. 22、3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持職能，無論 23、是現(xiàn)場或外部（如設計中心，公司總部和配送中心），都應包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關于產(chǎn)品設計開發(fā)的要求，過程設計不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和預期的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視 24、、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關的職責和權(quán)限；f）按照6.1的要求確定風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。441.1產(chǎn)品和過程一致性組織有責任確保產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務件及其外包，以達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第842.2）。4.4.1.1.1產(chǎn)品組織應為產(chǎn)品相關的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：a）識別法定和監(jiān)管有關的產(chǎn)品要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識別；d）設計FMEA的 25、特殊審批；e）識別產(chǎn)品特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與相關的特性；g）特別批準的控制計劃和過程FMEA；h）定義反應計劃；i）定義職責，定義升級過程和信息流，包括 管理層和顧客通知；j）有關人員參與產(chǎn)品相關程序的具體培訓；k）產(chǎn)品或過程的變化，應在實施前予以批準，包括對產(chǎn)品性的潛在影響進行評估和產(chǎn)品更改；l）關于產(chǎn)品性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個供應鏈的可追溯性；n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓。4.4.1.2外程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外程、產(chǎn)品和服務 26、符合要求（見8.4）。4.4.2必要時，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總貝U 管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體 27、系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。11HR姿丫注：本標準使用的業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業(yè)責任組織應制定并實施員工行為規(guī)范的行為準則和道德方針（whistle-blowerpolicy”，目的是保證供應鏈的社會和環(huán)境績效。5.1.1.2過程效率咼管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。咼管理者的管理評審過程活動及結(jié)果應包括在管理評審中（見9.3）。5.1.1.3過程所有者 管理者應確定過程所有者，并確定他們的職責，并確保他們有能力執(zhí)行過程 28、。5.1.2以顧客為關注焦點 管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對影響產(chǎn)品和服務的符合性，以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定 管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應用；c）適當時，可向有關相關方提供 29、。5.3組織的角色、職責和權(quán)限 管理者應確保整個組織內(nèi)相關角色的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 管理者應分配職責和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會（見10.1），特別是向 管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責和權(quán)限-補充 管理者應指定人員，賦予其職責和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和措施以及產(chǎn)品設計和開發(fā)。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施 管理者 30、應確保：a）確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；b）應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不處理運至顧客和所有潛在的不合格產(chǎn)品的識別與控制；c）保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時可以提供（見第8.7）；d）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責，確保產(chǎn)品符合要求；e）保留授權(quán)人員的文件化信息。6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b）增強有利影響；c）避 31、免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1:應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇而承擔風險、風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險、或通過明智決策延緩風險。注2:機遇可能會導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風險分析組織應持續(xù)的進行風險分析，至少包括：潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及 32、修理、投訴、報廢以及任何返工。注：風險分析應根據(jù)對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。6.1.2.2應急計劃組織應：a）識別和評估所有生產(chǎn)過程和基礎設施設備的內(nèi)部和外部風險，確保生產(chǎn)的輸出，確保顧客的要求得到滿足；b）根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；c）制定應急計劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時供應的連續(xù)性：關鍵設備故障（參見第8.5.6.1）、供應鏈中斷、自然災害、公共設施中斷、勞動力短缺、基礎設施的破壞；d）應急計劃應包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知；e）定期測試應急計劃的有效性，包括模擬；f）采用多方論證方法（包括 管理者）對應急計劃進行評審（至少每年）與更新；g） 33、保留文件化信息，描述應急計劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；f）得到溝通；g）適時更新。組織應保留有關質(zhì)量目標的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃-補充 管理者應確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標在整個組織中相關職能、過程和層次上得到定義、 34、制定和保持。6.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。組織應考慮到：a）變更的目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：a）建 35、筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.131工廠、設施和設備計劃組織應采用多方論證方法，包括風險識別和風險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設施和設備計劃。在設計工廠布局時，組織應：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制；b）便于材料的同步流動，如適用。方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務的有效性。組織應保持過程的有效性，包括定期重新評估，以包括過程中批準的任何變更見第8.3.4.4），控制計劃的維護（見第8.5.1.1），和作業(yè)準備驗證（見第8.5.1.3。注1:這些要求應包括精益生產(chǎn) 36、原則的應用。評估制造的可行性，為現(xiàn)有業(yè)務和新設施應在管理評審的輸入（見9.3。注2:本規(guī)定應適用于供應商活動現(xiàn)場。7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適當?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a）社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員性方面，進行ISO45001認證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強制性的。7.141過程 37、運行環(huán)境-補充組織應保持其在一個清潔、維護和有序的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務是否符合要求時，組織應確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應進行統(tǒng)計研究，分析每種測量和測試設備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標準應符合測量系統(tǒng)分析參考手冊（見附錄D。其他分析方法和接受標準也 38、可以使用，如果顧客認可。記錄應保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或 標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其校準狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合其預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?.1.5.2.1校準/驗證記錄對所有量具 39、、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應包括：a）工程變更引發(fā)的修訂；b）在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；c）超出規(guī)范條件影響的評估；d）校準/驗證后的符合規(guī)范的說明；e）通知顧客，如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運；f）當儀器在計劃檢定或校準過程中或在使用時發(fā)現(xiàn)有缺陷，對該儀器（包括相關標準的上一次校準日期和下一次校準報告）所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄信息將保留；g）為產(chǎn)品和過程控制使用的所有軟件的維護活動的記錄應保留。7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進 40、行要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求：a）實驗室程序的充分性；b）實驗室人員的能力；c）產(chǎn)品試驗；d）正確的進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如ASTM、EN）的能力。e）相關記錄的評審。當沒有 或國際標準存在時，組織應定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。注:按ISO/IEC17025進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。7.1.5.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且實驗室 41、依據(jù)ISO/IEC17025或 等效文件獲得檢驗、試驗或校準服務認可（認證），或者，應有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。注:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或 等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認可。對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原始設備制造商進行。這種情況下，組織應當確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。7.1.6組織的知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得 42、更多必要的知識，并進行更新。注1:組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；b）外部來源（例如標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力組織應：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)驗，確保這些人員具備所需的能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)男纬晌? 43、件的信息，作為人員能力的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓組織應建立并保持文件化過程，識別培訓需求及意識（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。7.2.1.1在職培訓對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。應將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有 44、效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識-補充組織應確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們在實現(xiàn)、維護和提高質(zhì)量方面的活動的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風險。組織應評價其人員在多大程度上了解其活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。7.3.2員工激勵和授權(quán)組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。7.4溝通組織應確定與質(zhì)量管理相關的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a）溝通什么；b）溝通時機；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰 45、負責。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a）本標準要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊，可以是系列文件；b）過程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊應建立和控制文件化的質(zhì)量手冊，可以是系列文件 46、，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。質(zhì)量手冊應包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文 47、件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或不完整）。7.532為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和保護，包括保持可讀性；c）變更的控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的 48、控制應符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應保持的時間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定。注：當發(fā)生被訴訟、官方調(diào)研、審核時，顧客可能要求質(zhì)量記錄的保存時間比 要求延長，當需要延長時，顧客將通知組織。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。及時評審應當盡快進行，與顧客達成一致。17HR姿丫工程標準/規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設計變更在第836要求，當工程標準/規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn) 49、品實現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應保留每一更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。執(zhí)行應包括更新文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施，通過：a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b）建立以下內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務的接收；c）確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的結(jié)果，必要時，采取措施消 50、除不利影響。組織應確保外程得到控制（見8.4）。8.1運行策劃和控制-補充在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目計劃（參閱第8.3.2）；e）接收準則。8.1c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準則要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。（見附錄D）8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括：a）提供的產(chǎn)品和服務的有關信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關系重大時，制定特定的應急措施。8.2.1.1顧客溝通-補 51、充書面或者口頭交流應采用與顧客商定的語言。組織應具備溝通必要信息的能力，包括顧客指定的采用計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機輔助設計。電子數(shù)據(jù)交換）。8.2.1.2顧客溝通-培訓組織應確保負責完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關的顧客指定的培訓，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務要求時，組織應確保：a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求；b）對其所提供產(chǎn)品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務要求的確定-補充這些要求應包括已識別的回收利用、 52、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識。要符合8.2.2，應包括但不限于以下：與材料獲取、儲存、搬運、回收、銷毀、處置有關的所有適用的政府、、環(huán)境規(guī)定。8.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審8.2.3.1組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對以下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。 53、若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代的方法，可對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進行評審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務要求的評審-補充對8.2.3.1中正式評審（見上面的注）要求的放棄應得到顧客書面授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應在特殊特性的指定、批準文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風險和相關的緩 54、解措施應被識別并傳達給顧客。8.2.3.2適用時，組織應保留下列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)-補充8.3.1的要求應應用于產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)并應聚焦于防錯而不是探測。組織應將設計和開發(fā)過程文件化。8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā) 55、活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d）設計和開發(fā)過程涉及的職責與權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程中的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.321多方論證方法組織應在所有設計階段，使用多方論證方法，即跨職能團隊，為產(chǎn)品實現(xiàn)做好準備，包括：a）項目管理；b）制造可行性評估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）；c）協(xié) 56、同設計活動，如采用替代設計的比較研究；d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設計FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；f）過程FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業(yè)指導書的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標識在這些文件中始終得到識別。）。（見附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護和其他適當人員。8.3.2.2設計和開發(fā)策劃-培訓組織應確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時，應對人員進行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關顧客特殊要求（CSR）方面 57、的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括，但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員，應能通過顧客的門戶平臺訪問并有能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或）措施、計算機應用軟件有關的培訓。8.3.2.3產(chǎn)品設計技能組織應確保有設計職責的人員有能力實現(xiàn)設計要求，并熟悉應用工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)應得到組織的識別。注：產(chǎn)品設計技能的一個示例就是基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應用。8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應針對具體類型產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮：a）功能和性能的要求 58、；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設計輸入組織應確識別、文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設計輸入要求包括，但不限于以下：產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于，特殊特性（見第8.3.2.1）；a）邊界和接口要求；b）標識，可追溯性和包裝；c）對設計替代的考慮；d）包括從可行性分析角度對輸入要求的風險以及組織減輕/管理風險的能力的評估e 59、）符合產(chǎn)品要求的目標，包括防護、可靠性、耐久性、適用性、、、環(huán)境、開發(fā)進度和成本；f）顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；g）嵌入式軟件要求。組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目。注：考慮設計替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）8.3.3.2制造過程設計輸入組織應識別、文件化并評審制造過程設計輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；b）產(chǎn)能、過程能力、進度和成本的目標；c）可替代的制造技術(shù)；d）顧客要求，如有；e）以往開發(fā)的經(jīng) 60、驗；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運及人體工學要求，和h）制造設計和裝配設計。制造過程設計應包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風險相適應（參見附錄D）8.333特殊特性組織應建立、文件化和實施一個或多個識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織風險分析所確定的特殊特性，并包括以下：a）在圖紙、FMEA、控制計劃、標準作業(yè)/操作指導書中將特殊特性文件化；b）顧客指定的批準，當要求時；c）符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認可的在符號轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號或標記。8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具

堅持機構(gòu)認可原則 針對申請認證組織的審核范圍，首先確認是否在本機構(gòu)的認可范圍內(nèi)，如果在機構(gòu)認可范圍內(nèi)，可予以受理；如果不在機構(gòu)認可范 圍內(nèi)，則不予以受理，本著對機構(gòu)負責的原則，不越紅線并堅守認證底線來初步確定能否受理申請認證組織的審核范圍為首要原則 。 堅持法人實體原則 基于上述審核范圍的表述，且在認證機構(gòu)認可的范圍內(nèi)，同時申請認證組織還必須是一個能夠承擔法律責任的實體，即具有法人資 格的企事業(yè)單位。 堅持許可資質(zhì)原則 結(jié)合申請認證組織提供的營業(yè)執(zhí)照或許可資質(zhì)/環(huán)評驗收材料/相關職業(yè)危險性評價等有效資質(zhì)，來確定申請認證組織的審 核范圍，即以申請認證組織的營業(yè)執(zhí)照給予的業(yè)務范圍為前提條件，當涉及資質(zhì)時，結(jié)合資質(zhì)與申請組織的實際運行情況進行確定 審核范圍，但一定不能超過營業(yè)執(zhí)照/許可資質(zhì)的范圍，根據(jù)申請認證組織提供的相應產(chǎn)品/服務范圍所執(zhí)行的標準，特別是對其工 藝流程進根據(jù)行判斷，據(jù)此分析申請認證組織的產(chǎn)品或服務是什么；與其進行必要的溝通達成一致后，終確定申請認證組織的審 核范圍，并為專業(yè)小類代碼的給定和專業(yè)技術(shù)人員的支持提供依據(jù)和參考。 堅持先“評”后“簽”原則 即受理評審后才能簽訂認證合同的原則：審核范圍一經(jīng)確定并完成合同評審的流程后，才能與申請認證組織簽訂認證合同，并為后 續(xù)審核策劃、審核委派以及后續(xù)審核提供中心線索，并奠定良好的審核基礎。 堅持關系證明原則 關系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場所的評審界定，包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗資報告、法人及管 理層等具體相互關聯(lián)的證明性的文件說明，以確認實施合同評審相關工作，并按《多場所認證機構(gòu)認可規(guī)則》的相關規(guī)定進行受理 評審。 對申請認證組織審核范圍的界定示例 示例1：聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(chǎn)（產(chǎn)品僅限出口） 此申請認證組織實際生產(chǎn)的產(chǎn)品不在國內(nèi)進行銷售，也就是說在國內(nèi)進行生產(chǎn)，而此組織執(zhí)行的是出口國的相關法律法規(guī)及顧客要 求及相關標準，直接定向銷往國外。這種情況下，企業(yè)不需要國內(nèi)的相關資質(zhì)，同時在審核范圍的后面加上限定（產(chǎn)品僅限出 口），也就是說，企業(yè)按這個范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在國內(nèi)進行銷售；同時，申請認證組織還應提供《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表 》。 示例2：電線電纜（涉及許可要求的按全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、 強制性產(chǎn)品認證為準）的生產(chǎn) 此申請認證組織實際生產(chǎn)的電線電纜產(chǎn)品品種較多，且也都取得了相應的許可證和CCC，那么在這種情況下，考慮到后續(xù)認證證 書的打印，在無法全部列明的條件下，應采用限定的條件進行審核范圍內(nèi)的界定，同時規(guī)避機構(gòu)的風險。 示例3：汽車零部件（涉及 生產(chǎn)許可要求及CCC認證要求的產(chǎn)品除外）的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的汽車零部件不在CCC認證范圍內(nèi)，且也不生產(chǎn)CCC認證范圍內(nèi)的汽車零部件的產(chǎn)品，不涉及許可證的產(chǎn)品，為規(guī) 避認證風險，故進行此范圍的限定。 示例4：石油化工產(chǎn)品（不含危險化學品、易燃易爆品及劇毒品）的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的化工產(chǎn)品主要應用在石油行業(yè)且不在危險化學品名錄，同時也不需要取得危險化學品生產(chǎn)許可證的，以此方法 來進行明示告知；由于化工產(chǎn)品本身具有危險性，或與其他物質(zhì)組合具有燃爆的風險，為避免發(fā)生危險，需要采取明示的方式對審 核范圍進行限定，以控制機構(gòu)的風險。 示例5：電梯的安裝和維修（特種設備許可資質(zhì)范圍內(nèi)） 企業(yè)的特種設備許可證資質(zhì)中給定的范圍為：乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動扶梯、觀光電梯、自動人行道、無機房電梯； 之所以加括號范圍內(nèi)的限定，是因為企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上比資質(zhì)上的范圍要大，如：比資質(zhì)中多了液壓電梯，故對申請認證組織的審 核范圍進行限定。 圖片 審核范圍確定好后為后續(xù)認證流程中的各階段提供方向 圖片 從審核方案策劃及審核委派活動來看，以確定好的審核范圍為出發(fā)點，策劃此申請認證組織周期內(nèi)的具有特定目標的一組（一次或 多次）審核的安排。根據(jù)此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業(yè)性，特別是對多名稱、多場所的申請認證組織的審核方案 的策劃過程中，要結(jié)合申請認證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認證、監(jiān)督審核的抽樣方案進行一一策劃，以滿足多場所組織審 核策劃的實施相關要求。 從現(xiàn)場審核活動看，專業(yè)審核員對現(xiàn)場審核范圍進行審核把控，并從其專業(yè)性的角度，結(jié)合標準條款進行專業(yè)過程的審核，可 做到審核、專業(yè)、有效。 從認證評定角度來看，相關專業(yè)的審定評議老師對審核案卷進行審定，并圍繞審核范圍以及專業(yè)過程，對審核范圍的審核是否 進行回卷后的把控， 從專業(yè)評議老師的角度，根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論確定并批準終的認證范圍，即能否授予 認證的過程。由此可以看出，雖然審核范圍和認證范圍是不同的兩個概念，但是兩者具有密切的聯(lián)系，審核范圍是依據(jù)認證機 構(gòu)的認證范圍來確定的，而認證范圍又是根據(jù)審核范圍和終的認證結(jié)論而確定的。 可以說，審核范圍終要轉(zhuǎn)化為認證范圍，認證范圍是申請認證組織持續(xù)改進的方向。申請認證組織所設過程或者部門職責都是以 此為主旨的認證范圍中的產(chǎn)品或者服務進行服務的。如以下圖所示QMS標準條款，來分析申請認證組織的審核范圍，申請認證組織所 設的各部門都是圍繞審核范圍且與標準條款完全融合來進行的。 圖片 獲取充分、有效的審核證據(jù)可以得出合理的審核結(jié)論，并終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。 管理體系是一個持續(xù)發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。申請認證組織即使通過合同評審，可能還會在現(xiàn)場審核過程以及監(jiān)督、再認證審核過程中都 會發(fā)生變化，如：申請范圍調(diào)整描述，或擴大、縮小、變更等情況的發(fā)生，這就要求重新進行審核范圍的評審界定，或者在審核前 調(diào)整合同評審及審核策劃方案，以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認證審核的相關要求。