以下是:汕頭濱海街道ISO9000認證百科的產品參數
| 產品參數 |
|---|
| 產品價格 | 電聯/套 |
|---|
| 發貨期限 | 當天 |
|---|
| 供貨總量 | 999 |
|---|
| 運費說明 | 面議 |
|---|
以下是:汕頭濱海街道ISO9000認證百科的圖文視頻
汕頭濱海街道ISO9000認證百科,博慧達ISO9000認證有限公司為您提供汕頭濱海街道ISO9000認證百科,聯系人:宋經理,電話:13871607487、18926043348,QQ:2158148601,請聯系博慧達ISO9000認證有限公司,發貨地:光明新區公明街道風景北路鑫安文化大廈發貨到河南省 開封市 龍亭區、禹王臺區、金明區、杞縣、通許縣、尉氏縣、蘭考縣。 河南省,開封市 開封市地處中國華中地區、河南東部、中原腹地、黃河之濱，西與鄭州毗鄰。開封自貿區是中國（河南）自由貿易試驗區三大片區之一。中國大地方劇種豫劇發源于此，開封擁有5A、4A級旅游景區11家，全國重點文物保護單位24處27項。中國開封清明文化節、中國開封菊花文化節吸引著眾多海內外游客。
觀看我們的產品視頻，就像打開了一扇通往汕頭濱海街道ISO9000認證百科產品世界的窗戶。您將看到產品的每一個細節，感受到它的每一處獨特之處。視頻將為您呈現一個真實、立體的產品形象，讓您對它有更深入的了解和認識。
以下是:汕頭濱海街道ISO9000認證百科的圖文介紹
IATF16949認證2016對過程管理有哪些要求及重點強調要求？ 那么，在IATF16949中，對過程管理有哪些重點要求或者新要求呢？ （1） 必須建立、實施和和持續改進過程 （2） 必須確定質量管理體系所需的過程，并且確定其在組織中的應用 （3） 針對具體的單個過程，必須確定輸入和輸出、所需準則和方法、監視測量等相關績效指標、確保資源的可獲得性、分配過程的職責和權限 （4） 針對每個過程之間，必須確定相互順序和相互作用 （5） 確程的有效運行和控制 （6） 對過程進行風險和機遇分析，并相應采取措施 （7） 過程必須符合IATF16949標準要求、符合一切適用的顧客和法律法規要求 （8） 對外部供方實施的過程也必須包含在組織的質量管理體系范圍內 （9） 在必要的范圍和程度上，保持成文信息以支持過程運行、保留成文信息以確信其過程按策劃進行 （10） 質量管理體系的過程必須符合組織的業務過程 （11） 管理者應評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率 （12） 過程評審活動的 結果應作為管理評審的輸入 （13） 管理者應確定過程擁有者 ，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了 他們的角色 , 并且具備勝任其角色的能力 （14） 應確程的有效性和效率 （15） 過程評審活動需要包含評估方法和，結果、實施改進 （16） 確定了過程所有者對于他們所管理的過程的活動和結果有權利和義務 （17） 質量管理體系的內部審核必須采取過程方法進行 （18） 對外部供方進行質量管理體系審核時，必須采取過程方法進
ISO20000認證核心過程 ISO20000IT服務管理規范吸收了管理體系的成功實施經驗，繼續采用PDCA管理模式作為IT服務管理體系持續改進模型的基礎，將業務要求和客戶要求作為主要的出發點和終的著陸點，通過對主要服務過程的有序化管理，促使業務成果和顧客滿意的達成。 同時，ISO20000將IT服務管理的過程基于業界 的管理實踐，分為5個過程域，13個過程,包括如下: 2.2.1服務交付過程 服務等級管理服務等級管理的目標是通過協調IT用戶和提供者雙方的觀點，實現特定的、一致的、可測量的服務水平，為客戶節省成本、提高用戶生產率 服務報告為有效溝通和制定決策而及時編制的可靠的、準確的并達成一致的報告。強調與客戶的溝通和服務結果與客戶要求的符合性的一致性轉自項目管理者聯盟 服務持續性及可用性管理持續性管理是確保在盡量少地中斷客戶業務情況下，提供IT服務，并在IT系統出現問題時，以可控的方式恢復;可用性管理的目標是優化IT基礎設施的性能，它的服務和支持的組織。可用性管理導致成本節省的、持續的服務可用性水平，這種服務可用性確保業務滿足其目標 IT 服務的預算及核算確定IT服務的預算，監督預算執行情況，根據提供的服務收取費用 容量管理使組織在危機出現時管理資源并提前預測需要的額外的能力。它描述了計劃、實施和運行該過程必需的規程 信息管理在所有服務活動中有效地管理信息項目經理博客 2.2.2關系過程 業務關系管理基于對客戶及其業務驅動的理解，確保在服務提供者和客戶之間建立并保持良好的關系 供應商管理通過對第三方供應商的良好管理，確保提供無縫的高質量的服務項目管理培訓 2.2.3解決過程項目管理培訓 事件管理盡快將業務恢復到協定的服務級別，或盡快響應服務請求 問題管理通過主動識別和分析服務事件的根源，管理問題的解決方案，來減小對業務的破壞 2.2.4控制過程項目管理培訓 配置管理定義并控制服務和基礎設施的組件，保持配置信息的準確性 變更管理確保所有的變更都在受控方式下被評估、批準、實施和評審 2.2.5發布過程 發布管理把一個或多個變更作為一個發布來交付、分發、追溯到真實環境中項目管理者聯盟 3.為什么要實施基于ISO20000標準的IT服務管理 隨著市場競爭的加劇和電子商務在世界范圍內的興起，現在的企業必須持續不斷地和快速地對其業務進行管理和變革。這些企業的業務很大一部分越來越依賴于其IT系統來提供使客戶滿意的服務，正因為如此，一個穩健而又靈活的IT解決方案對這些企業而言是至關重要。項目經理圈子 這類解決方案首先當然應當滿足企業的業務需求，但同樣重要的是這些方案本身應該是易于管理的，否則他們對業務的支持得不到保障。因此，為提高服務管理的效率和效果所做的投資并不是可有可無的，相反，它為業務的成功運作提供了堅實可靠的基礎。 為了實現高質量的服務管理，我們可以借鑒使用經過實踐證明確實行之有效的服務管理“ 實踐”。這些實踐在英國商務部開發的ITIL系列指南和英國率先開發的 標準BS15000實施基礎上，終形成了ISO20000國際標準。因此基于ISO20000來實施IT服務管理，是具有可信的堅實基礎。 經驗表明，企業通過實施基于ISO20000的IT服務管理方案可以取得良好的效益，包括：blog.mypm.net 3.1 將IT和企業業務進行更好的整合。項目管理者聯盟文章 3.2 提高IT服務的質量，降低IT服務的成本，從而提高了IT投資價值。 3.3 使IT成為更有效的業務變革手段。 3.4 更好的發揮員工的作用，提高了員工的工作積極性。 而IT服務提供商通過基于ISO20000有效實施IT服務管理，就能向其國內外客戶廣泛地證實其服務提供的能力，給客戶提供廣泛認可的信心，從而增強其市場競爭優勢。 4.結合企業實際情況實施IT服務管理 IT服務管理體系的建設是一個長期的過程，它是IT服務從運行中心向服務中心、利潤中心轉變的良好契機。結合企業的實際情況，在涉及到具體的IT服務管理實施時，建議遵循以下五項原則：突出重點，逐步實施。切中要害，準確定義。適度調整，優化流程。選擇工具，強化實施。與企業文化相符。 IT服務外包(IT Outsourcing Managed Service)就是把企業和個人的信息化建設或維護工作的全部或部分交給專業化的IT服務公司來做。對提供IT外包服務的企業來說，ISO20000是進入IT服務市場的一塊敲門磚。 Gartner Group的調查發現，在經常出現的問題中，源自技術或產品 (包括硬件、軟件、網絡、電力失常及天災等)方面的其實只占了20%，而流程失誤方面的占40%，人員流失方面的占40%。流程失誤包括變更管理沒有做好、超載、沒有測試等程序上的錯誤或不完整，人員疏失包括忘了做某些事情、訓練不足、備份錯誤或疏忽等。 筆者公司信息化平臺包括硬件平臺、軟件平臺、網絡平臺。硬件平臺包括逾1600臺臺式電腦、筆記本電腦、打印機、傳真機、復印機等辦公設備。軟件平臺包括常用辦公軟件、金蝶K/3 V12.2 ERP系統、金蝶HR系統、金蝶OA協同辦公系統、CAXA設計和圖文檔管理系統、天盾文檔系統、ESET NOD32網絡版防病毒軟件等。網絡平臺包括綜合布線系統、網絡規劃和機房系統、監控報警系統、考勤門禁食堂一卡通系統、公共廣播系統、辦公電話系統。其中綜合布線包括電腦信息點和電話語音點2000個，公司網絡規劃物理上分為內部網和外部網。結合公司快速發展的業務需要，ISO20000認證和應用能提高公司市場競爭力。 神州數碼公司2006年通過ISO20000認證，其IT服務管理體系建設的成功實踐經驗：領導的大力支持和參與。不唯工具，不唯理論，要與公司實際情況相結合。循序漸進，不斷提高。流程優化，系統固化。要與KPI、SLA嚴格掛鉤，才能保障順利執行。對于IT工程師，要大力加強培訓、引導和崗位KPI、SLA設定的要求。 通過IT運維管理流程化、運維工作標準化、運維團隊專業化的建設，將成功實現對信息運維服務水平的管理，實現知識經驗的積累和共享。通過合理調配系統及人力資源，不僅提高故障應急處理能力，也使運維工程師從繁重而重復的事件處理中解脫出來，運維團隊逐步向專業化發展。創建一個可知可控的IT環境，從而保證企業用戶信息系統的各類業務應用系統的可靠、、持續、運行。
博慧達ISO9000認證有限公司每個員工堅持“ 河南開封ISO9000認證質量鑄就品牌”的企業宗旨致力于企業核心競爭力，鑄造鮮明的企業文化，追求可持續發展 打造強勢品牌，實現科技富民，產業報國之宏愿。
對于 河南開封ISO9000認證產品質量：我們要求精益求精！
對于服務：我們永遠用微笑對待每位客戶！
對于售后：我們用真誠的態度為每位客戶分擔！
ISO13485:2016 與上一版主要區別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據統計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產品實現中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產品實現是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產品實現過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業在產品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內容。 1.產品實現過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產品實現中共提到9 次風險，主要是在產品實現策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監視和測量設備的控制中提到。 1.1 產品實現的策劃要求在產品實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產品實現的策劃實際操作中，風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如，設計和開發輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產品風險控制的措施，無論是外協外購，還是企業自己生產、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續與有關風險的設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監視和測量設備的控制提供了依據；為了確保醫療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發輸入要求之一是應確定與產品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產品的設計輸入和風險管理活動都應該在產品開發之初進行，他們相互交織，互相影響。法規、 標準（包括標準）是產品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產品的標準。舉例說明，對于電氣醫療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產品設計之初首先要識別產品的危險（源），為了能識別危險（源），企業 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫療器械來說，很多要使用網電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據電氣醫療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發更改的要求之一是設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和在制品，或已交付產品以及風險管理的輸入，或輸出和產品實現過程的影響。 在此建議企業做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據產品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方沒有按照采購要求提供產品，并且該采購產品與醫療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產造成損失，導致召回，降低了企業的信譽。 1.5 采購產品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產品有關的風險相適應。采購產品的驗證活動應與產品的風險相適應，企業采購的產品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現企業提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產品的生產、檢驗比企業更專業。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產和檢驗中去，這個計劃得到企業的批準。采購產品驗證時，企業可以自己驗證，但更經濟、有效的方法可以要求供方提供生產、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產品跟蹤檢查根據企業自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫療器械的、有效。 1.6 現代醫療器械的生產和服務活動以及監視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規定的要求。 2.產品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入，以及產品實現或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產品開發的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產品上市前企業自己的評估，實際情況是否與企業自己的評估一致，還要看產品上市后產品的反饋數據。對產品的滿意度和判斷產品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質量方面的問題，也有關于產品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數據分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內所有客戶抱怨的數據拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統計。看是否有傷害（harm）發生，如果發生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產品開發時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數據時，優先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產品上市前企業應該定義出來，產品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發生概率 O ：代表單位醫療器械一周內使用的次數 U ：代表一年內在客戶現場醫療器械總的數量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫療器械使用的公式有所不同，總的原則是發生某一危害/ 危害狀態的次數與客戶使用醫療器械總機會的比值。產品上市后傷害發生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發布（注：已經發布），其中與上一版的一個主要區別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業來說也是一個新的課題，產品實現過程的風險管理及產品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業的質量體系中來以符合ISO13485:2016。
汕頭濱海街道ISO9000認證百科,博慧達ISO9000認證有限公司為您提供汕頭濱海街道ISO9000認證百科的資訊,聯系人:宋經理,電話:13871607487、18926043348,QQ:2158148601,發貨地:光明新區公明街道風景北路鑫安文化大廈。
