《IATF-16949介紹》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《IATF-16949介紹（112頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸炀W(wǎng)上搜索。1、IATF16949-2016版版基本情況介紹基本情況介紹目錄目錄簡單詮釋簡單詮釋ISO9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的區(qū)別的區(qū)別o俗稱的俗稱的1694916949，全稱，全稱“IATF16949:2016IATF16949:2016技術(shù)技術(shù)規(guī)范規(guī)范”o它實(shí)際是：它實(shí)際是：“質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-汽車生產(chǎn)件汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用應(yīng)用ISO9001ISO9001：20152015的的特別要求特別要求””o就像菜里加了辣椒，成了川菜，特殊要求嘛！就像菜里加了辣椒，成了川菜，特殊要求嘛！一個(gè)條款詮釋一個(gè)條款詮釋ISO2、9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的區(qū)別：的區(qū)別：oISO90012015ISO90012015o6.2.26.2.2組織策劃如何組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：定：oa)a)采取的措施；采取的措施；ob)b)需要的資源；需要的資源；oc)c)由誰負(fù)責(zé)；由誰負(fù)責(zé)；od)d)何時(shí)完成；何時(shí)完成；oe)e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。如何評(píng)價(jià)結(jié)果。oIATF16949IATF16949：20162016，o6.2.26.2.2組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：時(shí)，應(yīng)確定：oa)a)采取的措施；采取的措施；ob)b)需3、要的資源；需要的資源；oc)c)由誰負(fù)責(zé)；由誰負(fù)責(zé)；od)d)何時(shí)完成；何時(shí)完成；oe)e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。如何評(píng)價(jià)結(jié)果。o6.2.2.16.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充補(bǔ)充o 管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和 管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。o組織在建立其年（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性組織在建立其年（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織相關(guān)方及其有能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織相關(guān)方及其有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果。4、關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果。就加這點(diǎn)補(bǔ)充！就加這點(diǎn)補(bǔ)充！注意：注意：oISO9001ISO9001修訂結(jié)束，形成修訂結(jié)束，形成ISO9001:2015ISO9001:2015版。版。緊隨著修訂出來緊隨著修訂出來IATF169492016IATF169492016版。版。o宣貫、執(zhí)行宣貫、執(zhí)行ISO9001:2015ISO9001:2015和宣貫、執(zhí)行和宣貫、執(zhí)行“IATF16949IATF16949：20162016版版”，并不矛盾。，并不矛盾。o“IATF16949IATF16949：2016”2016”框架結(jié)構(gòu)和框架結(jié)構(gòu)和“ISOISO9001:2015”5、9001:2015”完全相同。完全相同。內(nèi)容提要內(nèi)容提要oIATF16949IATF16949簡介簡介o0.0.引言引言o1.1.范圍范圍o2.2.規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)o3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義o4.4.組織的環(huán)境組織的環(huán)境一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o4.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境o4.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望o4.34.3質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系的范圍o4.44.4質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程o556、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o5.15.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾o5.25.2方針方針o5.35.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限組織的作用、職責(zé)和權(quán)限o66策劃策劃o6.16.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施o0.0.引言引言o0.10.1總則總則o0.20.2質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則o0.30.3過程方法過程方法o0.40.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系關(guān)系o11范圍范圍o22規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)性引用標(biāo)準(zhǔn)o33術(shù)語和定義術(shù)語和定義o44組織的環(huán)境組織的環(huán)境一、一、IATF16949:27、016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o6.26.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃o6.36.3變更的策劃變更的策劃o77支持支持o7.17.1資源資源o7.27.2能力能力o7.37.3意識(shí)意識(shí)o7.47.4溝通溝通o7.57.5形成文件的信息形成文件的信息o88運(yùn)行運(yùn)行o8.18.1運(yùn)行策劃和控制運(yùn)行策劃和控制o8.28.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求o8.38.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)o8.48.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的控制8、o8.58.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供o8.68.6產(chǎn)品和服務(wù)放行產(chǎn)品和服務(wù)放行o8.78.7不合格輸出的控制不合格輸出的控制o99績效評(píng)價(jià)績效評(píng)價(jià)o9.19.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)o9.29.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核o9.39.3管理評(píng)審管理評(píng)審一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o1010改進(jìn)改進(jìn)o10.110.1總則總則o10.210.2不合格和糾正措施不合格和糾正措施o10.310.3持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)o她教會(huì)我們?nèi)绾螐氖沦|(zhì)量管理！她教會(huì)我們?nèi)绾螐氖沦|(zhì)量管理9、！o相比以前的版本，更科學(xué)更嚴(yán)密！相比以前的版本，更科學(xué)更嚴(yán)密！o改動(dòng)較大，可以說，根本目標(biāo)和方向沒變，但思維方改動(dòng)較大，可以說，根本目標(biāo)和方向沒變，但思維方式做了明顯的變化。式做了明顯的變化。o為未來十年或更長時(shí)間，提供一套穩(wěn)定的核心要求！為未來十年或更長時(shí)間，提供一套穩(wěn)定的核心要求！引入一個(gè)小故事，詮釋引入一個(gè)小故事，詮釋ISO9001/IATFISO9001/IATF1694916949o小故事：小故事：o現(xiàn)在還有人不明白現(xiàn)在還有人不明白ISOISO質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系嗎？事事追求質(zhì)量，時(shí)時(shí)體現(xiàn)管理，嗎？事事追求質(zhì)量，時(shí)時(shí)體現(xiàn)管理，每個(gè)過程背后都有一套管理體系在支每個(gè)過程背10、后都有一套管理體系在支撐著，而撐著，而TS16949TS16949就是針對(duì)產(chǎn)品和過就是針對(duì)產(chǎn)品和過程管理的一套體系。程管理的一套體系。o好了，我們現(xiàn)在就從頭分享好了，我們現(xiàn)在就從頭分享“IATF16949:2016IATF16949:2016新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。前言前言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文歷史歷史標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan13引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文引言引言理解理解o本標(biāo)準(zhǔn)的思想：采用將本標(biāo)準(zhǔn)的思想：采用將PDCAPDCA循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式相結(jié)合的過程方法。方式相結(jié)合的過程方法。o過程方法的宗旨：提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。過程方法的宗11、旨：提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。o作用：作用：分清產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程分清產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程理清過程與過程的關(guān)系（流程、作用）理清過程與過程的關(guān)系（流程、作用）理清每一過程的預(yù)期輸出結(jié)果理清每一過程的預(yù)期輸出結(jié)果理清每一過程所需的資源、控制方法理清每一過程所需的資源、控制方法充分考慮過程運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)充分考慮過程運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)抓住過程運(yùn)行中的每一次改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)施改進(jìn)。抓住過程運(yùn)行中的每一次改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)施改進(jìn)。引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文引言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)o11）含義：組織依存于顧客，只有贏得顧客和相關(guān)）含義：組織依存于顧客，只有贏得顧客12、和相關(guān)方的信任，才有助于組織的持續(xù)成功。方的信任，才有助于組織的持續(xù)成功。o22）理解：）理解：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取決于顧客，必須同顧客溝通。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取決于顧客，必須同顧客溝通。o將顧客明示的、隱含的要求轉(zhuǎn)換為具體的技術(shù)條件將顧客明示的、隱含的要求轉(zhuǎn)換為具體的技術(shù)條件和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。o注重顧客的合理要求和不太合理的要求，注重顧客的合理要求和不太合理的要求，尤其是臨尤其是臨界要求界要求吸引顧客的關(guān)鍵吸引顧客的關(guān)鍵。o注重顧客群體中關(guān)鍵個(gè)體的人文要求。注重顧客群體中關(guān)鍵個(gè)體的人文要求。o顧客的要求要與經(jīng)濟(jì)杠桿（貨款的回收）相結(jié)合。顧客的要求要與經(jīng)濟(jì)杠桿（貨款的回收）相結(jié)合。引13、言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)o33）落地：）落地：o公司是一個(gè)價(jià)值交換的平臺(tái)，遵循價(jià)值鏈和價(jià)值交換的原則。公司是一個(gè)價(jià)值交換的平臺(tái)，遵循價(jià)值鏈和價(jià)值交換的原則。o誰是顧客：接收我們產(chǎn)品和服務(wù)的人（價(jià)值鏈上、內(nèi)部、外誰是顧客：接收我們產(chǎn)品和服務(wù)的人（價(jià)值鏈上、內(nèi)部、外部）。部）。o顧客關(guān)注什么：品質(zhì)、數(shù)量、交期、價(jià)格、服務(wù)顧客關(guān)注什么：品質(zhì)、數(shù)量、交期、價(jià)格、服務(wù)o我們關(guān)注什么：價(jià)值交換我們關(guān)注什么：價(jià)值交換o如何關(guān)注：將顧客的需求轉(zhuǎn)化成我們具體（過程、崗位）的如何關(guān)注：將顧客的需求轉(zhuǎn)化成我們具體（過程、崗位）的工作內(nèi)容、技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)。14、去實(shí)現(xiàn)工作內(nèi)容、技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)。去實(shí)現(xiàn)它！它！!!o44）形成質(zhì)量價(jià)值觀：顧客是對(duì)的。（案例：。）形成質(zhì)量價(jià)值觀：顧客是對(duì)的。（案例：。）引言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)o55）核心：）核心：o和顧客實(shí)現(xiàn)價(jià)值交換，在買方市場，只有滿和顧客實(shí)現(xiàn)價(jià)值交換，在買方市場，只有滿足了顧客的要求，才能價(jià)值交換的順利，只足了顧客的要求，才能價(jià)值交換的順利，只有滿足了顧客未來預(yù)期的要求，才有更多價(jià)有滿足了顧客未來預(yù)期的要求，才有更多價(jià)值交換的機(jī)會(huì)，形成良性循環(huán)，才能有助于值交換的機(jī)會(huì)，形成良性循環(huán)，才能有助于公司的持續(xù)發(fā)展和成功！公司的持續(xù)發(fā)展和成功！o15、66）必須進(jìn)行測量、評(píng)價(jià)：內(nèi)部、外部顧客）必須進(jìn)行測量、評(píng)價(jià)：內(nèi)部、外部顧客滿意度滿意度交付結(jié)果的滿意度。交付結(jié)果的滿意度。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o11）含義：各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)）含義：各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。造全員積極參與條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。o22）理解：）理解：o領(lǐng)導(dǎo)決定方向、戰(zhàn)略、目標(biāo)和政策。領(lǐng)導(dǎo)決定方向、戰(zhàn)略、目標(biāo)和政策。o領(lǐng)導(dǎo)提供資源和環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)提供資源和環(huán)境。o領(lǐng)導(dǎo)培育誠信正直的質(zhì)量文化（端正質(zhì)量認(rèn)識(shí)、執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)培育誠信正直的質(zhì)量文化（端正質(zhì)量認(rèn)識(shí)、執(zhí)行質(zhì)量紀(jì)律）質(zhì)量16、紀(jì)律）o領(lǐng)導(dǎo)履行：指揮（命令）、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、領(lǐng)導(dǎo)履行：指揮（命令）、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、關(guān)愛、激勵(lì)員工職能、問題處理、事故處理、改善創(chuàng)關(guān)愛、激勵(lì)員工職能、問題處理、事故處理、改善創(chuàng)新、執(zhí)行紀(jì)律。新、執(zhí)行紀(jì)律。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o33）落地）落地o會(huì)議宣貫、提供支持、執(zhí)行紀(jì)律、樹立榜樣、善待會(huì)議宣貫、提供支持、執(zhí)行紀(jì)律、樹立榜樣、善待員工，利益分配。員工，利益分配。正確評(píng)估企業(yè)的各階層的員工，對(duì)員工的貢獻(xiàn)給予充分的肯定。正確評(píng)估企業(yè)的各階層的員工，對(duì)員工的貢獻(xiàn)給予充分的肯定。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。17、促進(jìn)誠實(shí)開放的溝通方式。促進(jìn)誠實(shí)開放的溝通方式。能夠聽取員工的意見。能夠聽取員工的意見。為員工提供適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練和輔導(dǎo)，使其明白其自身工作與為員工提供適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練和輔導(dǎo)，使其明白其自身工作與滿足顧客要求的相關(guān)性和重要性。滿足顧客要求的相關(guān)性和重要性。提供必須的資源。提供必須的資源。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o44）核心：）核心：o質(zhì)量績效的評(píng)價(jià)，領(lǐng)導(dǎo)自身的評(píng)價(jià)質(zhì)量績效的評(píng)價(jià)，領(lǐng)導(dǎo)自身的評(píng)價(jià)o堅(jiān)持堅(jiān)持引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o11）含義：整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)、激勵(lì)和參與，是）含義：整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)、激勵(lì)和參與，是提高18、組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。o22）理解）理解o影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、時(shí)、信。人的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、時(shí)、信。人的因素排 位。因素排 位。七大因素，皆由人定七大因素，皆由人定。o全員質(zhì)量意識(shí)。全員質(zhì)量意識(shí)。o全員盡質(zhì)量職能。全員盡質(zhì)量職能。o全員盡質(zhì)量責(zé)任。全員盡質(zhì)量責(zé)任。o-實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的前提條件之一實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的前提條件之一o各階層員工是企業(yè)之本各階層員工是企業(yè)之本o只有他們的充分參與，才能使他們的才干為企業(yè)帶來 的收益只有他們的充分參與，才能使他們的才干為19、企業(yè)帶來 的收益2021-11-15Shinan24引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o33）落地：）落地：o同員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性認(rèn)識(shí)同員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性認(rèn)識(shí)o促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作o提倡公開討論提倡公開討論，分享知識(shí)經(jīng)驗(yàn)，分享知識(shí)經(jīng)驗(yàn)o讓員工確定工作中的制約隱私，毫不猶豫的主動(dòng)參與讓員工確定工作中的制約隱私，毫不猶豫的主動(dòng)參與o贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神的進(jìn)步贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神的進(jìn)步o針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評(píng)價(jià)針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評(píng)價(jià)o為評(píng)估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查20、，并采取適為評(píng)估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┊?dāng)?shù)拇胧?021-11-15Shinan25引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o44）核心：）核心：o和顧客交換價(jià)值的共享和顧客交換價(jià)值的共享薪酬、薪酬、激勵(lì)的動(dòng)態(tài)方案和持續(xù)執(zhí)行！激勵(lì)的動(dòng)態(tài)方案和持續(xù)執(zhí)行！2021-11-15Shinan26引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o11）含義：將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理）含義：將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理,,可可以更地得到期望的結(jié)果。以更地得到期望的結(jié)果。o22）理解）理解o識(shí)別公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)所需要的所有過程，如：設(shè)21、識(shí)別公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)所需要的所有過程，如：設(shè)計(jì)策劃、采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、交付、服務(wù)、支持等。計(jì)策劃、采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、交付、服務(wù)、支持等。o關(guān)注每一個(gè)過程的輸入和輸出（交付的結(jié)果），提供關(guān)注每一個(gè)過程的輸入和輸出（交付的結(jié)果），提供輸入資源，進(jìn)行結(jié)果管理。輸入資源，進(jìn)行結(jié)果管理。o解決每一個(gè)過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎解決每一個(gè)過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎么樣四大要點(diǎn)。么樣四大要點(diǎn)。2021-11-15Shinan27引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o33）落地：）落地：o將公司的經(jīng)營活動(dòng)劃分成若干過程。將公司的經(jīng)營活動(dòng)劃分成若干過程。定過程定過程o將22、所有過程按質(zhì)量實(shí)現(xiàn)順序串起來，確定相互之間將所有過程按質(zhì)量實(shí)現(xiàn)順序串起來，確定相互之間的作用（輸入輸出的關(guān)系、協(xié)調(diào)作業(yè)、支持作的作用（輸入輸出的關(guān)系、協(xié)調(diào)作業(yè)、支持作業(yè)）業(yè)）建流程。建流程。o領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)過程間作用領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)過程間作用關(guān)注交叉關(guān)注交叉。o過程質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)過程內(nèi)部管控過程質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)過程內(nèi)部管控管內(nèi)部管內(nèi)部o以結(jié)果交付以結(jié)果交付交結(jié)果交結(jié)果，o評(píng)價(jià)過程的結(jié)果、評(píng)價(jià)過程的效率評(píng)價(jià)過程的結(jié)果、評(píng)價(jià)過程的效率評(píng)績效評(píng)績效。2021-11-15Shinan28引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o44）核心：）核心：o將需要輸出的將需要輸出的“交付的結(jié)果交付的結(jié)果”23、轉(zhuǎn)化成過程中轉(zhuǎn)化成過程中具體的技術(shù)、工藝、工作等指標(biāo)，并加以測具體的技術(shù)、工藝、工作等指標(biāo)，并加以測評(píng)，考察績效。評(píng)，考察績效。2021-11-15Shinan29引言引言理解理解o5.5.改進(jìn)改進(jìn)o11）含義：成功的公司，總是致力于持續(xù)改進(jìn)。）含義：成功的公司，總是致力于持續(xù)改進(jìn)。o22）理解）理解o運(yùn)用運(yùn)用PDCAPDCA循環(huán)，建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。循環(huán)，建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。o監(jiān)督、檢查，評(píng)審考核監(jiān)督、檢查，評(píng)審考核o內(nèi)部審核、監(jiān)督審核、跟蹤審核、管理評(píng)審。內(nèi)部審核、監(jiān)督審核、跟蹤審核、管理評(píng)審。o發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施。發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施。o發(fā)現(xiàn)隱含問題，采取措施24、。發(fā)現(xiàn)隱含問題，采取措施。o8D8D整改模式是一個(gè)不錯(cuò)的模板。整改模式是一個(gè)不錯(cuò)的模板。2021-11-15Shinan30引言引言理解理解o5.5.改進(jìn)改進(jìn)o33）落地：）落地：o建立各過程層次的改進(jìn)目標(biāo)建立各過程層次的改進(jìn)目標(biāo)o培訓(xùn)員工，掌握改進(jìn)的培訓(xùn)員工，掌握改進(jìn)的方法方法和工具和工具o確保員工有能力制定改進(jìn)項(xiàng)目，并完成改進(jìn)項(xiàng)目確保員工有能力制定改進(jìn)項(xiàng)目，并完成改進(jìn)項(xiàng)目o部署需要改進(jìn)的項(xiàng)目部署需要改進(jìn)的項(xiàng)目o評(píng)審、跟蹤、評(píng)價(jià)改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、結(jié)果評(píng)審、跟蹤、評(píng)價(jià)改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、結(jié)果o贊賞、表彰改進(jìn)贊賞、表彰改進(jìn)2021-11-15Shinan31引言25、引言理解理解o5.5.改進(jìn)改進(jìn)o44）核心：）核心：o改進(jìn)的對(duì)象改進(jìn)的對(duì)象方針、目標(biāo)、結(jié)果的交付情方針、目標(biāo)、結(jié)果的交付情況、效率的實(shí)現(xiàn)情況、。況、效率的實(shí)現(xiàn)情況、。o部署時(shí)機(jī)：品質(zhì)例會(huì)部署時(shí)機(jī)：品質(zhì)例會(huì)o工具：工具：8D8D模版模版2021-11-15Shinan32引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o11）含義：以數(shù)據(jù)、信息、評(píng)價(jià)、測量的結(jié)果為依據(jù)，）含義：以數(shù)據(jù)、信息、評(píng)價(jià)、測量的結(jié)果為依據(jù)，決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。o22）理解）理解o質(zhì)量管理的所有決策工作，均要建立在組織運(yùn)營事實(shí)質(zhì)量管理的所有決策工作，均26、要建立在組織運(yùn)營事實(shí)的基礎(chǔ)之上。的基礎(chǔ)之上。o方針、目標(biāo)的設(shè)定；體系的建立；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。方針、目標(biāo)的設(shè)定；體系的建立；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。o質(zhì)量工具的運(yùn)用；統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用。質(zhì)量工具的運(yùn)用；統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用。o決策過程、決策能力、決策的有效性證實(shí)（評(píng)價(jià)）決策過程、決策能力、決策的有效性證實(shí)（評(píng)價(jià)）2021-11-15Shinan33引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o33）落地：）落地：o收集決策信息、數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)的結(jié)果收集決策信息、數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)的結(jié)果各級(jí)崗位提各級(jí)崗位提供決策信息（一定要養(yǎng)成通報(bào)信息的習(xí)慣）供決策信息（一定要養(yǎng)成通報(bào)信息的習(xí)慣）o分析決策的證27、據(jù)分析決策的證據(jù)o建立決策的過程建立決策的過程o制定決策的方法制定決策的方法o權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺o決策決策o證實(shí)決策的有效性證實(shí)決策的有效性2021-11-15Shinan34引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o44）核心：）核心：o透過現(xiàn)象看本質(zhì)透過現(xiàn)象看本質(zhì)o權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺o組織原則很重要組織原則很重要o驗(yàn)證決策有效性驗(yàn)證決策有效性引言引言理解理解o7.7.關(guān)系管理關(guān)系管理o11）含義：價(jià)值鏈，各相關(guān)方相互依存，互利）含義：價(jià)值鏈，各相關(guān)方相互依存，互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價(jià)值的28、能力。o22）理解）理解o合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協(xié)、社區(qū)府、商協(xié)、社區(qū)o這些關(guān)系均影響到公司的績效，管理這些關(guān)這些關(guān)系均影響到公司的績效，管理這些關(guān)系，以 限度的發(fā)揮在績效方面的作用，系，以 限度的發(fā)揮在績效方面的作用，尤其是價(jià)值鏈上供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)。尤其是價(jià)值鏈上供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)。2021-11-15Shinan36引言引言理解理解o33）落地：）落地：o識(shí)別所有關(guān)系方：合作伙伴、雇員、供方、顧客、投識(shí)別所有關(guān)系方：合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協(xié)、社區(qū)資者、政府、商協(xié)、社區(qū)o明確價(jià)值29、鏈關(guān)系，優(yōu)先管理的順序，建立短期權(quán)衡和明確價(jià)值鏈關(guān)系，優(yōu)先管理的順序，建立短期權(quán)衡和長期考慮的關(guān)系。長期考慮的關(guān)系。o收集相關(guān)方共享的信息、資源和專業(yè)知識(shí)。收集相關(guān)方共享的信息、資源和專業(yè)知識(shí)。o擬定關(guān)系管理的方式、方法擬定關(guān)系管理的方式、方法o實(shí)施擬定的的方式方法，履行關(guān)系管理實(shí)施擬定的的方式方法，履行關(guān)系管理o評(píng)價(jià)、測量相關(guān)方績效，并報(bào)告相關(guān)方，增加改進(jìn)的評(píng)價(jià)、測量相關(guān)方績效，并報(bào)告相關(guān)方，增加改進(jìn)的主動(dòng)性主動(dòng)性o開展積極的改進(jìn)活動(dòng)開展積極的改進(jìn)活動(dòng)o承認(rèn)、鼓勵(lì)、表彰相關(guān)方的價(jià)值績效、改進(jìn)成果承認(rèn)、鼓勵(lì)、表彰相關(guān)方的價(jià)值績效、改進(jìn)成果2021-11-15Shinan37引言引30、言理解理解o特別的，供應(yīng)商（服務(wù)商）的管理：特別的，供應(yīng)商（服務(wù)商）的管理：o建立穩(wěn)定的供應(yīng)體系，非體系內(nèi)不采購。建立穩(wěn)定的供應(yīng)體系，非體系內(nèi)不采購。o確立管理的原則、方式、方法確立管理的原則、方式、方法確保有利，準(zhǔn)確保有利，準(zhǔn)時(shí)付款，遵循游戲規(guī)則；交新朋友不忘老朋友。時(shí)付款，遵循游戲規(guī)則；交新朋友不忘老朋友。o共建價(jià)值鏈，共同發(fā)展：戰(zhàn)略同盟。共建價(jià)值鏈，共同發(fā)展：戰(zhàn)略同盟。o共商處理問題的方式、方法。共商處理問題的方式、方法。o建立供應(yīng)體系的機(jī)制，建立供應(yīng)體系的機(jī)制，QSTCQSTC模板是一個(gè)不錯(cuò)模板是一個(gè)不錯(cuò)的方案。的方案。o評(píng)價(jià)、測量績效（供應(yīng)、服務(wù)），表彰、鼓勵(lì)。31、評(píng)價(jià)、測量績效（供應(yīng)、服務(wù)），表彰、鼓勵(lì)。2021-11-15Shinan38引言引言理解理解o7.7.關(guān)系管理關(guān)系管理o44）核心：）核心：o建立價(jià)值交換準(zhǔn)確、及時(shí)的互利規(guī)則建立價(jià)值交換準(zhǔn)確、及時(shí)的互利規(guī)則2021-11-15Shinan39引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan40引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan41引言引言理解理解o1.過程方法旨在提高公司實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的有過程方法旨在提高公司實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的有效性和效率。效性和效率。通常的職能層級(jí)結(jié)構(gòu)：垂直管理，終顧通常的職能層級(jí)結(jié)構(gòu)：垂直管理，終顧客、相關(guān)方并不總是很明確。邊32、界接口問題客、相關(guān)方并不總是很明確。邊界接口問題不如本部門短期目標(biāo)優(yōu)先考慮。（不如本部門短期目標(biāo)優(yōu)先考慮。（措施關(guān)注措施關(guān)注職能職能）過程方法：識(shí)別過程，過程的輸出結(jié)果便過程方法：識(shí)別過程，過程的輸出結(jié)果便是過程與過程間的作用（輸入、輸出）是過程與過程間的作用（輸入、輸出）見下頁圖：見下頁圖：2021-11-15Shinan42引言引言理解理解2021-11-15Shinan43引言引言理解理解o2.2.過程方法確保實(shí)現(xiàn)公司預(yù)期的結(jié)果和避免過程方法確保實(shí)現(xiàn)公司預(yù)期的結(jié)果和避免非預(yù)期結(jié)果非預(yù)期結(jié)果過程方法教會(huì)了我們?nèi)绾位^程方法教會(huì)了我們?nèi)绾位陲L(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程進(jìn)行管理。于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程33、進(jìn)行管理。o需注意：需注意：必須從增值的角度考慮過程必須從增值的角度考慮過程理解并持續(xù)滿足要求理解并持續(xù)滿足要求獲得過程績效獲得過程績效在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程2021-11-15Shinan44引言引言理解理解o3.3.單一過程要素的作用如圖單一過程要素的作用如圖11所示，可采用所示，可采用SIAORSIAOR法分析法分析畫出圖來，俗稱畫出圖來，俗稱“烏龜烏龜圖圖”，或，或“章魚圖章魚圖”oSS輸入源（前過程的輸出結(jié)果）輸入源（前過程的輸出結(jié)果）oII輸入（資源）輸入（資源）oAA活動(dòng)（實(shí)現(xiàn)、檢測）活動(dòng)（實(shí)現(xiàn)、檢測）oOO輸出（結(jié)果：物34、資、能量、信息）輸出（結(jié)果：物資、能量、信息）oRR輸出接受方（后續(xù)過程）輸出接受方（后續(xù)過程）2021-11-15Shinan45引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文引言引言理解理解PDCAPDCA循環(huán)是一種動(dòng)態(tài)的方法，教會(huì)了我們工作的方法，循環(huán)是一種動(dòng)態(tài)的方法，教會(huì)了我們工作的方法，處理問題的過程和方法處理問題的過程和方法本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)就是一個(gè)典型的本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)就是一個(gè)典型的PDCAPDCA應(yīng)用，如下圖所示：應(yīng)用，如下圖所示：2021-11-15Shinan46引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan47引言引言理解理解2021-11-15Shinan48引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原35、文2021-11-15Shinan49引言引言理解理解o1.1.風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。針對(duì)目標(biāo)針對(duì)目標(biāo)影響：偏離預(yù)期（目標(biāo)），可以是正面，也可以影響：偏離預(yù)期（目標(biāo)），可以是正面，也可以是負(fù)面的。是負(fù)面的。表現(xiàn)為：參考潛在事件或結(jié)果、或兩者結(jié)合，發(fā)表現(xiàn)為：參考潛在事件或結(jié)果、或兩者結(jié)合，發(fā)生的可能性。負(fù)面時(shí)，稱生的可能性。負(fù)面時(shí)，稱“危機(jī)危機(jī)”；正面時(shí)，稱；正面時(shí)，稱“機(jī)遇機(jī)遇”。o2.2.應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇建立并持續(xù)運(yùn)行體系的目的之一：不合格。建立并持續(xù)運(yùn)行體系的目的之一：不合格。工具。工具。2021-11-15Shinan5036、引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文o同其他質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（同其他質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000ISO9000族）互相支持。族）互相支持。o同其他管理體系兼容，但不包含其他管理體系的特同其他管理體系兼容，但不包含其他管理體系的特殊要求。殊要求。引言引言理解理解2021-11-15Shinan51引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan52引言引言理解理解o指出了，建立、實(shí)施指出了，建立、實(shí)施IATF16949IATF16949的目標(biāo)：的目標(biāo)：o針對(duì)汽車主機(jī)廠的供應(yīng)商（一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)針對(duì)汽車主機(jī)廠的供應(yīng)商（一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)等），主機(jī)廠自己并不通過等），主機(jī)廠自己并不通過IA37、TF16949IATF16949認(rèn)證。認(rèn)證。o要求供應(yīng)商在建立質(zhì)量體系時(shí)，核心關(guān)注要求供應(yīng)商在建立質(zhì)量體系時(shí)，核心關(guān)注“持持續(xù)改進(jìn)續(xù)改進(jìn)”，強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)調(diào)“缺陷，減少變差和浪缺陷，減少變差和浪費(fèi)費(fèi)”。就是說，堅(jiān)持改進(jìn)，注重，保證產(chǎn)。就是說，堅(jiān)持改進(jìn)，注重，保證產(chǎn)品的一致性，從減少浪費(fèi)方面控制成本。品的一致性，從減少浪費(fèi)方面控制成本。oIATF16949IATF16949是汽配行業(yè)的一個(gè)通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是汽配行業(yè)的一個(gè)通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為汽車主機(jī)廠和客戶服務(wù)的。為汽車主機(jī)廠和客戶服務(wù)的。2021-11-15Shinan531.1.范圍范圍標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15S38、hinan541.1.范圍范圍理解理解o本本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，有哪些需求的組織可以，有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，采用本標(biāo)準(zhǔn)可以得到什么結(jié)果。采用本標(biāo)準(zhǔn)，采用本標(biāo)準(zhǔn)可以得到什么結(jié)果。組織：為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的一組人，有職能、職組織：為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的一組人，有職能、職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系公司、單位公司、單位需要證明產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要證明產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要持續(xù)保證產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要持續(xù)保證產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司o注意：同質(zhì)量管理注意：同質(zhì)量管理體系的范圍體系的范圍，別混淆了。，別混淆了。2021-11-15Shinan551.1.范圍范圍標(biāo)39、準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；b)運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2021-11-15Shinan561.1.范圍范圍理解理解2021-11-15Shinan5722規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文40、件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2021-11-15Shinan5822規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件理解理解o引用文件的適用性引用文件的適用性o本標(biāo)準(zhǔn)中的一些術(shù)語和概念，搞不懂，可以本標(biāo)準(zhǔn)中的一些術(shù)語和概念，搞不懂，可以查閱查閱GB/T19000GB/T19000：20152015o注意版本時(shí)間哦注意版本時(shí)間哦2021-11-15Shinan593.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原41、文GB/T190002015GB/T190002015界定的術(shù)語和定義適用于本界定的術(shù)語和定義適用于本文件。文件。3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解IATF16949:2016IATF16949:2016使用使用GB/T190002015GB/T190002015界定界定的術(shù)語和定義。的術(shù)語和定義。術(shù)語和概念，搞不懂，可以查閱術(shù)語和概念，搞不懂，可以查閱GB/T19000GB/T19000：201520152021-11-15Shinan60介紹一些術(shù)語和定義介紹一些術(shù)語和定義ISO9000術(shù)語（136）序號(hào)分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6 管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師42、、參與、積極參與、管理機(jī)構(gòu)、爭議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會(huì)、計(jì)量職能3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語12改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動(dòng)、項(xiàng)目管理、技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項(xiàng)目、質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計(jì)和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系（系統(tǒng)）、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計(jì)量確認(rèn)、測量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級(jí)、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格（不43、符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風(fēng)險(xiǎn)、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、記錄、項(xiàng)目管理計(jì)劃、驗(yàn)證、確認(rèn)、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計(jì)量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評(píng)審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、進(jìn)展評(píng)價(jià)12有關(guān)措施的術(shù)語10措施、糾正措施、糾44、正、降級(jí)、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報(bào)廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)А徍私M、審核員、技術(shù)專家、觀察員介紹一些術(shù)語和定義介紹一些術(shù)語和定義ISO9001關(guān)鍵術(shù)語（28）2021-11-15Shinan61序號(hào)分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6 管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機(jī)構(gòu)、爭議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會(huì)、計(jì)量職能3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語12改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改45、進(jìn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動(dòng)、項(xiàng)目管理、技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項(xiàng)目、質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計(jì)和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系（系統(tǒng)）、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計(jì)量確認(rèn)、測量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級(jí)、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風(fēng)險(xiǎn)、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、46、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、記錄、項(xiàng)目管理計(jì)劃、驗(yàn)證、確認(rèn)、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計(jì)量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評(píng)審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、進(jìn)展評(píng)價(jià)12有關(guān)措施的術(shù)語10措施、糾正措施、糾正、降級(jí)、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報(bào)廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)А徍私M、47、審核員、技術(shù)專家、觀察員2021-11-15Shinan623.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan633.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan643.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan653.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Sh48、inan663.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan673.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan683.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan693.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan703.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原49、文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan713.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan723.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan733.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan743.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)50、語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan753.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan763.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語）行業(yè)專用術(shù)語）2021-11-15Shinan773.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.13.1.1控制計(jì)劃：控制計(jì)劃：o對(duì)所需要控制的產(chǎn)品，該產(chǎn)品滿足客戶要求所需要對(duì)所需要控制的產(chǎn)品，該產(chǎn)品滿足客戶要求所需要的系統(tǒng)和過程，進(jìn)行描述的文件。的系統(tǒng)和過程，進(jìn)行描述的文件。o核心含義：核心含義：確定產(chǎn)品確定51、產(chǎn)品確定產(chǎn)品的要求（滿足客戶的要求）確定產(chǎn)品的要求（滿足客戶的要求）策劃需要的系統(tǒng)策劃需要的系統(tǒng)目標(biāo)、過程、方法、評(píng)價(jià)目標(biāo)、過程、方法、評(píng)價(jià)策劃所需要的過程策劃所需要的過程目標(biāo)（含實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品特性）、目標(biāo)（含實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品特性）、人機(jī)料法環(huán)、驗(yàn)證、、反應(yīng)。基于失效模式分人機(jī)料法環(huán)、驗(yàn)證、、反應(yīng)。基于失效模式分析析2021-11-15Shinan783.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織：有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織：o有權(quán)建立產(chǎn)品規(guī)范、或者對(duì)產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組有權(quán)建立產(chǎn)品規(guī)范、或者對(duì)產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。織。o例：一般指功能件的生產(chǎn)組織，有設(shè)計(jì)責(zé)任，能夠例：一般指功52、能件的生產(chǎn)組織，有設(shè)計(jì)責(zé)任，能夠自己起草或修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如：車橋、發(fā)動(dòng)機(jī)、制自己起草或修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如：車橋、發(fā)動(dòng)機(jī)、制動(dòng)器等等。其功能滿足顧客要求，內(nèi)部技術(shù)自行設(shè)動(dòng)器等等。其功能滿足顧客要求，內(nèi)部技術(shù)自行設(shè)計(jì)，當(dāng)有可能影響功能時(shí)，需要向車廠備案。計(jì)，當(dāng)有可能影響功能時(shí)，需要向車廠備案。o例：對(duì)于車身件、結(jié)構(gòu)件，無設(shè)計(jì)責(zé)任，一般按照例：對(duì)于車身件、結(jié)構(gòu)件，無設(shè)計(jì)責(zé)任，一般按照車廠設(shè)計(jì)要求（需要修改設(shè)計(jì)，需請(qǐng)示車廠），進(jìn)車廠設(shè)計(jì)要求（需要修改設(shè)計(jì)，需請(qǐng)示車廠），進(jìn)行過程設(shè)計(jì)。行過程設(shè)計(jì)。o例：內(nèi)飾件、附件，功能不等，參照而定，是否有例：內(nèi)飾件、附件，功能不等，參照而定，是否有設(shè)計(jì)責(zé)任。設(shè)計(jì)責(zé)53、任。2021-11-15Shinan793.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.33.1.3防錯(cuò)：防錯(cuò)：o為防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，而進(jìn)行的產(chǎn)品和為防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。o涵蓋了，系統(tǒng)、過程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書，涵蓋了，系統(tǒng)、過程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書，以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策劃以及所采取的措施。劃以及所采取的措施。2021-11-15Shinan803.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.43.1.4實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室：o進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施。進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或54、校準(zhǔn)的設(shè)施。o含義：所有用于產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)證，以含義：所有用于產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)證，以及設(shè)備設(shè)施量檢具的校準(zhǔn)等的資源（設(shè)備設(shè)及設(shè)備設(shè)施量檢具的校準(zhǔn)等的資源（設(shè)備設(shè)施環(huán)境等）施環(huán)境等）o測量、化驗(yàn)、分析、校準(zhǔn)、功能性試驗(yàn)、測量、化驗(yàn)、分析、校準(zhǔn)、功能性試驗(yàn)、型式試驗(yàn)（壽命試驗(yàn)）、路試（可靠性試驗(yàn)）型式試驗(yàn)（壽命試驗(yàn)）、路試（可靠性試驗(yàn)）等等2021-11-15Shinan813.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.53.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍：實(shí)驗(yàn)室范圍：o受控文件，包含：受控文件，包含：o資格資格能做哪些特定的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、能做哪些特定的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、校準(zhǔn)等。校準(zhǔn)等。o能55、夠做哪些測量、化驗(yàn)、分析、校準(zhǔn)、功能能夠做哪些測量、化驗(yàn)、分析、校準(zhǔn)、功能性試驗(yàn)、型式試驗(yàn)（壽命試驗(yàn)）、路試（可性試驗(yàn)、型式試驗(yàn)（壽命試驗(yàn)）、路試（可靠性試驗(yàn)）等靠性試驗(yàn)）等o開展工作活動(dòng)的設(shè)備清單開展工作活動(dòng)的設(shè)備清單o開展工作活動(dòng)的規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)等開展工作活動(dòng)的規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)等2021-11-15Shinan823.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.63.1.6制造：制造：o這個(gè)好理解，就是制作或加工過程。這個(gè)好理解，就是制作或加工過程。o如生產(chǎn)材料的制備過程如生產(chǎn)材料的制備過程o生產(chǎn)過程、維修過程生產(chǎn)過程、維修過程o裝配過程裝配過程o熱處理、焊接56、、噴漆、電鍍、其他表面處理熱處理、焊接、噴漆、電鍍、其他表面處理過程。過程。2021-11-15Shinan833.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.73.1.7預(yù)見性維護(hù)預(yù)見性維護(hù)o基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)。護(hù)性問題的活動(dòng)。o理解：避免維護(hù)維修所采取的維護(hù)措施。理解：避免維護(hù)維修所采取的維護(hù)措施。o舉例：設(shè)備維護(hù)中，常常需要緊固已經(jīng)松動(dòng)的螺栓、舉例：設(shè)備維護(hù)中，常常需要緊固已經(jīng)松動(dòng)的螺栓、或者檢查螺栓是否松動(dòng)。或者檢查螺栓是否松動(dòng)。提前在螺栓的緊固裝配過程中，采取有效的放松提前在螺栓的緊固裝配過程57、中，采取有效的放松措施；或者在維護(hù)過程中，采取有效的防松措施。措施；或者在維護(hù)過程中，采取有效的防松措施。避免了維護(hù)和下次維護(hù)問題的發(fā)生。避免了維護(hù)和下次維護(hù)問題的發(fā)生。2021-11-15Shinan843.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.83.1.8性維護(hù)：性維護(hù)：o為設(shè)備失效和生產(chǎn)計(jì)劃外中斷的原因而為設(shè)備失效和生產(chǎn)計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施。策劃的措施。制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。o防止設(shè)備失效、工作出現(xiàn)意外，而采取的措防止設(shè)備失效、工作出現(xiàn)意外，而采取的措施。施。o體現(xiàn)在控制計(jì)劃里。體現(xiàn)在控制計(jì)劃里。2021-11-15Shin58、an853.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.93.1.9超額運(yùn)費(fèi)超額運(yùn)費(fèi)o合同約定的交付之外，產(chǎn)生的附加成本或費(fèi)用。合同約定的交付之外，產(chǎn)生的附加成本或費(fèi)用。o不僅僅指運(yùn)輸費(fèi)用哦不僅僅指運(yùn)輸費(fèi)用哦o采用了約定之外的運(yùn)輸方法、裝車數(shù)量采用了約定之外的運(yùn)輸方法、裝車數(shù)量o計(jì)劃變更、延遲交付等計(jì)劃變更、延遲交付等o核心：防止產(chǎn)生超額運(yùn)費(fèi)，一旦產(chǎn)生怎么辦，有哪核心：防止產(chǎn)生超額運(yùn)費(fèi)，一旦產(chǎn)生怎么辦，有哪方承擔(dān)。方承擔(dān)。o工作中、商務(wù)談判中引起重視。工作中、商務(wù)談判中引起重視。2021-11-15Shinan863.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.103.1.1059、外部場所：外部場所：o支持現(xiàn)場、且不存在生產(chǎn)過程的場所。好理解，支持現(xiàn)場、且不存在生產(chǎn)過程的場所。好理解，如發(fā)貨場、倉庫如發(fā)貨場、倉庫o3.1.113.1.11現(xiàn)場：現(xiàn)場：o發(fā)生增值的制造過程的場所。好理解，如加工、發(fā)生增值的制造過程的場所。好理解，如加工、裝配等現(xiàn)場裝配等現(xiàn)場注意：必須區(qū)分增值、必須但不增值、不是必須注意：必須區(qū)分增值、必須但不增值、不是必須也不增值。三種過程現(xiàn)場，重視增值過程現(xiàn)場、也不增值。三種過程現(xiàn)場，重視增值過程現(xiàn)場、優(yōu)化必須但不增值現(xiàn)場、刪掉不是必須也不增優(yōu)化必須但不增值現(xiàn)場、刪掉不是必須也不增值的過程現(xiàn)場。值的過程現(xiàn)場。2021-11-15Shinan87360、.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.123.1.12特殊特性：特殊特性：o可能影響產(chǎn)品的性、法律法規(guī)的符合性、可能影響產(chǎn)品的性、法律法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或配合、功能、性能或后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。制造過程參數(shù)。o如：外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要如：外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要的工藝尺寸、功能尺寸、功能（性能）指標(biāo)、的工藝尺寸、功能尺寸、功能（性能）指標(biāo)、壽命指標(biāo)、可靠性指標(biāo)。壽命指標(biāo)、可靠性指標(biāo)。2021-11-15Shinan884.4.組織環(huán)境組織環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan894.14.61、1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解理解o公司確定的了目標(biāo)和發(fā)展戰(zhàn)略，必須識(shí)別外公司確定的了目標(biāo)和發(fā)展戰(zhàn)略，必須識(shí)別外部因素、內(nèi)部因素影響質(zhì)量管理體系達(dá)成預(yù)部因素、內(nèi)部因素影響質(zhì)量管理體系達(dá)成預(yù)期結(jié)果的能力。期結(jié)果的能力。o同時(shí)注意到內(nèi)外部因素的不斷變化，所以要同時(shí)注意到內(nèi)外部因素的不斷變化，所以要對(duì)外部因素、內(nèi)部因素進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)審。對(duì)外部因素、內(nèi)部因素進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)審。o建立獲得外部因素的信息渠道。建立獲得外部因素的信息渠道。o環(huán)境影響的分析法：環(huán)境影響的分析法：SWOTSWOT分析法。分析法。o那么具體有哪些環(huán)境因素呢？那么具體有哪些環(huán)境因素呢？2021-11-15Shinan62、904.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解理解o內(nèi)部因素：內(nèi)部因素：o總體表現(xiàn)，如財(cái)務(wù)總體表現(xiàn)，如財(cái)務(wù)o資源因素，如設(shè)施、過程資源因素，如設(shè)施、過程運(yùn)行、知識(shí)運(yùn)行、知識(shí)o人力因素，如人員、文化、人力因素，如人員、文化、工會(huì)工會(huì)o運(yùn)營因素，如工藝過程、運(yùn)營因素，如工藝過程、生產(chǎn)交付能力、體系績效、生產(chǎn)交付能力、體系績效、顧客評(píng)價(jià)顧客評(píng)價(jià)o治理因素，如決策的規(guī)則，治理因素，如決策的規(guī)則，組織構(gòu)架組織構(gòu)架o外部因素：外部因素：o宏觀經(jīng)濟(jì)，如匯率，經(jīng)濟(jì)宏觀經(jīng)濟(jì)，如匯率，經(jīng)濟(jì)布局，通貨膨脹布局，通貨膨脹o社會(huì)因素，如失業(yè)率，教社會(huì)因素，如失業(yè)率，教育水平，公共假日育水平，公共63、假日o政治因素，如穩(wěn)定、貿(mào)易、政治因素，如穩(wěn)定、貿(mào)易、基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施o技術(shù)因素，如行業(yè)、 技術(shù)因素，如行業(yè)、 o競爭力，如市場占有率，競爭力，如市場占有率，替代性替代性o影響工作環(huán)境的因素：如影響工作環(huán)境的因素：如法律要求法律要求2021-11-15Shinan914.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境落地落地o組織環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性的組織環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性的特點(diǎn)。特點(diǎn)。o對(duì)組織環(huán)境的理解是一個(gè)過程，這個(gè)過程確對(duì)組織環(huán)境的理解是一個(gè)過程，這個(gè)過程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。種因素。內(nèi)64、部、外部內(nèi)部、外部o組織的形成是為了實(shí)現(xiàn)某一特定目的，該目組織的形成是為了實(shí)現(xiàn)某一特定目的，該目的驅(qū)使組織去做每一件事。的驅(qū)使組織去做每一件事。o我們的任務(wù)：將我們的任務(wù)：將各。各。轉(zhuǎn)化成一件一件轉(zhuǎn)化成一件一件的具體事。的具體事。2021-11-15Shinan924.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境落地落地o準(zhǔn)確的說：公司要知己知彼知環(huán)境準(zhǔn)確的說：公司要知己知彼知環(huán)境知己：形成自己的質(zhì)量價(jià)值觀、質(zhì)量文化、質(zhì)量績知己：形成自己的質(zhì)量價(jià)值觀、質(zhì)量文化、質(zhì)量績效、質(zhì)量目標(biāo)效、質(zhì)量目標(biāo)知道競爭對(duì)手：知道競爭對(duì)手：知道供方、社區(qū)、政府、國際等等政治、經(jīng)濟(jì)、文知道供方、社區(qū)、政府、國際等65、等政治、經(jīng)濟(jì)、文化的影響，并采取措施。化的影響，并采取措施。o展現(xiàn)在：展現(xiàn)在：企業(yè)的網(wǎng)站、宣傳資料企業(yè)的網(wǎng)站、宣傳資料新業(yè)務(wù)、新產(chǎn)品開發(fā)的可行性報(bào)告新業(yè)務(wù)、新產(chǎn)品開發(fā)的可行性報(bào)告企業(yè)年度社會(huì)責(zé)任報(bào)告企業(yè)年度社會(huì)責(zé)任報(bào)告企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃等等方面等等方面動(dòng)態(tài)的哦！動(dòng)態(tài)的哦！2021-11-15Shinan934.4.組織環(huán)境組織環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan944.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o1.不僅關(guān)注顧客的要求，還要對(duì)質(zhì)量利益相不僅關(guān)注顧客的要求，還要對(duì)質(zhì)量利益相關(guān)方的要求進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定關(guān)方的要66、求進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的要求。的要求。o2.潛在相關(guān)方：潛在相關(guān)方：顧客、終用戶或受益人、業(yè)主（股東）、顧客、終用戶或受益人、業(yè)主（股東）、銀行、外部供應(yīng)商、雇員及其他為組織工作銀行、外部供應(yīng)商、雇員及其他為組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管、地方社區(qū)團(tuán)體、者、法律法規(guī)及監(jiān)管、地方社區(qū)團(tuán)體、非政府組織等非政府組織等2021-11-15Shinan954.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o3.3.相關(guān)方的要求，可能表現(xiàn)在：相關(guān)方的要求，可能表現(xiàn)在：顧客對(duì)事物的要求：符合性、價(jià)格、性等顧客對(duì)事物的要求：符合性、價(jià)格、性等已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)許可、執(zhí)照及其他授權(quán)形式許可、執(zhí)照及其他授權(quán)形式條約、公約及草案條約、公約及草案和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)2021-11-15Shinan964.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o4.4.可開展的工作：可開展的工作：o11）收集信息）收集

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對(duì)采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。