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電子ISO質(zhì)量認(rèn)證條件有哪些

更新時(shí)間:2025-01-30 12:03:19 瀏覽次數(shù):5    公司名稱: 博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
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iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2)新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通, 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn); ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標(biāo)桿管理; ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下: ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程; ——風(fēng)險(xiǎn)管理; ——管理評(píng)審; ——投訴調(diào)查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施: ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā); ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì); ——新的或修訂的標(biāo)識(shí); ——忠告性通知; ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔; ——改進(jìn); ——質(zhì)量計(jì)劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé),繼續(xù)改 進(jìn),直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一



ISO27001認(rèn)證體系信息業(yè)務(wù)連續(xù)性審核示便供參考。 ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性審核目的 1)組織是否進(jìn)行了關(guān)鍵業(yè)務(wù)分析; 2)組織是否分析了關(guān)鍵業(yè)務(wù)對(duì)信息資產(chǎn)的依賴程度; 3)組織是否建立了業(yè)務(wù)連續(xù)性框架; 4)組織確定的業(yè)務(wù)連續(xù)性信息管理方面的管理流程是否完整; 5)組織是否針對(duì)關(guān)鍵業(yè)務(wù)分別制定了業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃; 6)組織是否針對(duì)與關(guān)鍵業(yè)務(wù)密切相關(guān)的高風(fēng)險(xiǎn)信息資產(chǎn)制定了完整的信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃; 7)組織是否針對(duì)業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃制定了演練計(jì)劃; 8)組織是否針對(duì)信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃制定了演練計(jì)劃; 9)組織是否組織了業(yè)務(wù)連續(xù)性演練; 10)組織是否組織了信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練; 11)組織進(jìn)行的信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練是否滿足三年全覆蓋要求; 12)組織是否進(jìn)行了業(yè)務(wù)連續(xù)性演練分析; 13)組織是否進(jìn)行了信息業(yè)務(wù)連續(xù)性分析; 14)組織是否依據(jù)信息業(yè)務(wù)連續(xù)性分析結(jié)果,對(duì)信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練計(jì)劃、信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性信息管理方面的管理流程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整; 15)組織是杏出現(xiàn)過引起關(guān)鍵業(yè)務(wù)中斷的信息事件;如出現(xiàn),是否依據(jù)信息、業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵業(yè)務(wù)的恢復(fù)目標(biāo),特別是有沒有關(guān)聯(lián)信息資產(chǎn)影響恢復(fù)目標(biāo)實(shí)現(xiàn) 上述內(nèi)容既是ISO27001認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的目的,也應(yīng)是企業(yè)實(shí)施ISO27001認(rèn)證體系及內(nèi)審參考。以下審核步驟 1.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性程序檢查 a) 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理程序完整性; b) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)分析報(bào)告、業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性演練計(jì)劃等的發(fā)布與控制 2.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性報(bào)告檢查 a) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)行了分析; b) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)對(duì)信息與信息系統(tǒng)的依賴程度分析; c) 信息對(duì)關(guān)鍵業(yè)務(wù)的連續(xù)性影響因素分析; d) 對(duì)所有影響因素制定了可操作的具體業(yè)務(wù)連續(xù)性保證計(jì)劃; c)各種演練記錄完整性; f) 各種演練分析報(bào)告完整性合理抽樣審 3.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性演練檢查 a) 演練計(jì)劃; b) 演練方式; c) 演練內(nèi)容; d) 演練記錄; e) 演練分析 4.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性事件檢查 a) 事件記錄; b) 事件處理方式; c)事件影響分析: d) 業(yè)務(wù)連續(xù)性恢復(fù)記錄




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