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CNAS審核16大基礎問題詳解（一）
CNAS認可咨詢 2018-10-29
Q:
認可流程介紹
A:
1.認證機構認可
申請認證機構認可，首先要了解認證機構認可的相關規范文件。認證機構認可文件清單請查閱首頁→認可規范→CNAS認可規范文件清單→認證機構認可規范清單
2.實驗室認可
申請實驗室認可，首先了解實驗室認可相關規范文件。實驗室認可文件清單請查閱：首頁→認可規范→CNAS認可規范文件清單→實驗室認可規范文件清單
具體申請條件及流程可查閱實驗室認可指南，查閱路徑：
首頁→認可規范→實驗室應用說明、專門要求、指南和認可申請書→認可指南
3.檢驗機構認可
申請檢驗機構認可，首先要了解檢驗機構認可相關規范文件。檢驗機構認可文件清單請查閱：
首頁→認可規范→CNAS認可規范文件清單→檢驗機構認可規范文件清單
具體申請條件及流程可查閱檢驗機構認可指南，查閱路徑：
首頁→認可規范→檢驗機構應用說明、指南和認可申請書→認可指南
Q:
什么是合格評定？什么是認證？什么是認可？
A:
合格評定是證實產品、過程、體系、人員或機構滿足有關的規定要求的活動，從事合格評定服務的機構為合格評定機構。
認證是與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明，第三方在經濟和隸屬關系上既獨立于產品的提供方，又獨立于產品的使用方。
第三方的認證活動應該公開、公正、公平，并具有權威性。
認證的本質，是通過具有獨立性和專業性的第三方機構所進行的符合性評定和公示性證明活動，保障認證對象符合標準和技術規范的要求，并以此建立需求方對認證對象的任，解決交易雙方的息不對稱問題。
認可，根據 的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格評定-認可機構通用要求》，認可的定義是：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。”認可機構的權威來自政府的授權和認可機構自身的技術能力。認可機構開展認可活動的依據是 法規、國際標準和慣例。在市場經濟情況下，認可工作處于合格評定活動的 端。
“認可”是國際上通行的對認證機構、實驗室與檢查機構進行評價的活動。簡單地說，“認可”就是對認證機構從事認證的能力，對實驗室開展檢測的能力，對檢查機構的檢查能力進行評審確認。這類評審由經政府授權的專業機構也就是認可機構來進行。如果經評審符合相應認可要求，認可機構就出具，證明該機構具備實施特定工作的技術和管理能力。
認可的本質，是通過具有權威性、獨立性和專業性的第三方機構按照國際標準等認可規范所進行的技術評價，證明認可的對象具有承擔相應合格評定活動的能力，以供尋求認證、檢驗和檢測的相關方選擇認證機構、檢查機構和實驗室等合格評定機構，為這些合格評定機構的評定結果在國內外得到接受和承認奠定基礎。
認證機構開展管理體系或產品的認證活動，其自身應該具有相應的技術和管理能力。通過直接評審認證機構能力的方式，認可活動為與認證有關的各相關方提供了有關認證機構能力的公正與專業的息，對認證活動建立和傳遞任。同樣，對實驗室與檢查機構的認可也起到類似的作用。
在合格評定與認可鏈上，為社會提供產品與服務的供方組織是基礎。合格評定機構為供方組織的產品和服務進行是否符合要求的審核、檢測或檢查。認可機構對合格評定機構的能力進行評審確認。
認可機構在與合格評定機構及其客戶的關系中保持公正。
Q:
什么是檢測？什么是檢測實驗室？什么是檢測實驗室認可？實驗室認可益處有哪些？
A:
檢測是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務，按規定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。
檢測實驗室是指從事檢測工作的實驗室。檢測實驗室認可 就是權威認可機構對該實驗室有能力進行規定類型的檢測所給予的一種正式承認。我國的實驗室認可工作統一由中國合格評定 認可委員會（CNAS）組織實施。實驗室認可益處：由于CNAS實施的實驗室認可工作是利用國際上 的對實驗室運行的要求來運作的，因此一個實驗室按該要求去建立質量管理體系，并獲得認可，可提高自身的管理水平，得到公眾和社會的接受，提高在經濟和貿易中的競爭能力，更好地得到客戶的任。Q:
什么是強制性產品認證制度？
A:
強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命，保護環境、保護 ，依照法律法規實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合 標準和技術法規。強制性產品認證，是對列入《強制性產品認證產品目錄》中的產品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的認證，沒有按規定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。
Q:
申請認可的條件有哪些？
A:
a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；
b) 符合CNAS頒布的認可準則
c) 遵守CNAS認可規范文件的有關規定，履行相關義務；
d) 符合有關法律法規的規定
Q:
有關實驗室認可方面，是否必須經過咨詢才能申請認可？是否必須經由咨詢機構申請手續？CNAS是否提供咨詢服務？
A:
咨詢不是必須的。無論是否尋求咨詢，實驗室自身對體系建設和能力改進的探究都是重要的，只有親力親為，才能加深對認可要求的理解。CNAS的認可對象是實驗室，CNAS直接為實驗室提供認可服務，實驗室直接向CNAS提交實驗室認可申請。CNAS不提供咨詢服務，這也是相關國際準則的規定。認可機構的活動不應與咨詢活動有聯系。
Q:
實驗室認可領域范圍有哪些？
A:
認可領域范圍主要有十七類，主要包括：
（1）生物實驗室的認可；
（2）化學實驗室的認可；
（3）機械實驗室的認可；
（4）電氣實驗室的認可；
（5）日用消費品實驗室的認可；
（6）植物檢疫實驗室的認可；
（7）衛生檢疫實驗室的認可；
（8）醫療器械實驗室的認可；
（9）獸醫實驗室的認可；
（10）建設工程與建材實驗室的認可；
（11）無損檢測實驗室的認可；
（12）電磁兼容實驗室的認可；
（13）特種設備及相關設備實驗室的認可；
（14）軟件產品與息產品實驗室的認可；
（15）校準實驗室的認可；
（16）其他。
Q:
CNAS對獲準認可實驗室有哪些權利和義務？
A:
CNAS對獲準認可實驗室有以下權利和義務：
（1）CNAS有權對實驗室開展的活動和認可及認可標志的使用情況進行不定期監督，認可標志的所有權為CNAS 所有；
（2）CNAS有權根據相關方的投訴對實驗室進行現場調查和跟蹤調查，并據以提出整改要求；
（3）CNAS有權針對實驗室不符合CNAS規定的情況，作出暫停、恢復、撤銷和注銷認可資格的決定。
（4）CNAS有義務利用網站公開獲準認可實驗室的認可狀態息并及時更新
（5）CNAS有義務向獲準認可實驗室提供與認可范圍有關的、適宜的測量結果溯源途徑的息。
（6）CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APLAC多邊承認協議以及其他一些國際安排的息。
（7）CNAS有義務在認可要求發生變化時及時通知已獲準認可實驗室，在對更改方式和生效日期作出決定之前，聽取各有關方面的意見，以便獲準認可的實驗室在合理的期限內作出調整。
（8）CNAS有義務及時向客戶提供 版本的認可規則、準則和其它有關文
件，有計劃地對客戶進行有關的認可知識的宣貫和培訓，并以積極態度，主動征
詢客戶的意見，注意隨時收集認可工作中客戶的息反饋，促進CNAS 認可體系
的持續改進。
（9）為了解客戶和潛在客戶的需求，CNAS 有義務及時答復有關認可問詢，
建立行之有效的息發布和客戶反饋系統，通過組織宣傳、培訓活動，滿足客戶
需求。
（10）CNAS有義務遵守ILAC和APLAC 相互承認協議中的要求，不將已加入互認協議的認可機構作為競爭對手
Q:
如果對某張認證的真實性有懷疑，怎么辦？
A:
相關方可以通過諸如、網絡、電郵、函等方式查詢直接向認證機構查詢該張的真偽。對于認證機構頒發的帶有CNAS認可標識的認證，相關方也可在CNAS網站www.cnas.org.cn“認證組織息查詢”欄目輸入完整的編號或企業名稱進行真實性的查詢。
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醫學實驗室認可
近20年來,我國臨床檢驗專業飛速發展，檢驗學科已經從醫學檢驗發展為檢驗醫學,對疾病的診斷、治療、及發病機理的探討等諸方面發揮著越來越重要的作用,醫院檢驗科的建設已成為衡量醫院水平的重要指標之一。縱觀我國醫療衛生單位的醫學實驗室，雖引進了大批先進的醫療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫學的行列，但是我們和先進 的醫學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織2003年正式發表了《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫學實驗室的質量和能力的，并規范了其管理和技術要求。
2005年6月，中國實驗室 認可委員會（CNAL）發布消息，《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》（15189）認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據15189認可的醫學實驗室，其簽發的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協議的 或地區的承認。我國是國際標準化組織的成員國，并且已經與世界上43個 和地區簽訂了互認協議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用15189實施質量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。下面就醫學實驗室認可在國內外的發展、認可的準則及醫學實驗室認可對我國檢驗醫學發展的重要意義做一探討。
一. 醫學實驗室認可的概念
CNAS-CL02對醫學實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標本進行生物學、生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為，我國各級醫院（衛生機構）的檢驗科就是CNAS-CL02所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以15189為質量管理的標準。
認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了 的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里，權威機構是指中國 實驗室認可委員會，我們醫療單位的醫學實驗室也就是我們通常所說的醫院檢驗科，是申請認可的機構。
二. 醫學實驗室認可的發展歷史以及我國醫學實驗室認可的概況
1、 實驗室認可的發展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個 實驗室認可機構即澳大利亞 檢測機構協會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實驗室認可機構。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認可大會也完成了向國際實驗室認可合作組織(ILAC)的轉變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區域組織。1999年12月，《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫學實驗室在內的各行業的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月，又發布了《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，成為醫學實驗室認可的專用準則。
2、 我國實驗室認可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室 認可委員會(CNACL)認可了 個實驗室,由此開始了我國的實驗室認可活動。我國作為APLAC的發起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認協議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認協議;中國出入境檢驗檢疫實驗室 認可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認協議。為適應經濟全球化和中國加入世界貿易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室 認可委員會(CNAL),實現了我國統一的實驗室認可體系。截止到2005年6月,CNAL已經認可了各行各業的境內、外2038家實驗室，已與國際上30來個經濟體的近50個認可機構簽署了互認協議，這意味著,CNAL的認可可以得到這些經濟體認可機構的承認。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據15189的認可申請，解放軍總醫院（301醫院）臨床檢驗科經過3年多的積極準備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現場評審，成為我國 家依據15189為準則申請認可的醫學實驗室。
三. 醫學實驗室認可的準則
1、 CNAL的實驗室認可準則:CNAL的認可活動嚴格依據其認可準則進行。CNAL根據國際要求將《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,國際標準化組織又發布了《醫學實驗室質量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發布前,CNAL就已經使用17025認可了一些醫學領域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標準作為對醫學實驗室認可的準則,醫學類實驗室可根據其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求;在技術要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規定。有一點我們可以肯定,15189 是指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的當前 、適用的標準。正像該標準起草委員會的約翰先生所說:“這個標準將指導醫學實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務”。
2、 15189與17025的關系:15189與17025標準的關系是: 17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術要求兩大主體部分,24個要素的形式規范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室(包含醫學實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠規范地開展工作。15189則從醫學專業的角度,使用了醫學專業術語細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求,專用性更強,更方便醫學實驗室使用。15189的附錄改變為對實驗室息系統(LIS) 的要求和提供了實驗醫學中倫理學的有關內容等。
綜上所述,通過開展有效的質量管理活動,不斷提高自身能力建設和服務意識,從而增強醫學實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發展的要求,而認可,是緊跟國際發展趨勢、應用了當前先進的國際標準、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認可,是促進和提高醫學實驗室質量。
四. 醫學實驗室認可的意義
通過醫學實驗室的認可，可以提高醫學實驗室的質量管理水平，減少可能出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的任度。15189其實質是醫學實驗室檢驗/校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準質量就得到了保證，從而貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。
通過醫學實驗室的認可，可以不斷提高醫學實驗室的譽，增強患者及醫務人員對實驗室的任。醫療單位通過了9000質量體系評審，這僅是證明醫療過程得到了保證，而并不證明終檢驗結果的合格。而經過15189認可的醫學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫護人員提供準確的檢驗結果。
通過醫學實驗的認可，可以國際交流中的技術壁壘，互認檢測結果。我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數據能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術能力，在認可范圍內使用“中國實驗室 認可”標志列入《 認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內醫學實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。
五. 如何進行醫學實驗室的認可工作
1、 實驗室調查研究階段。實驗室相關工作人員查閱資料,了解背景,理解認可帶來的意義和好處,以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認可,加入 實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經過了解背景知識,機構管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認可過程中,克服各種困難,集合機構所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術能力。
2、 質量體系建立階段，在這個階段,實驗室初步建立質量體系。在此階段,實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯系人,組織相關人員培訓,包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構進行講課,在技術能力建設上,購買儀器和設備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業指導書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質量體系。體系建立后,試運行,進行一次內部評審,將內審結果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質量體系的有效性。對內審和管理評審的結果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質量體系不斷完善和持續改進。這段時間一般長于6個月。
3、 填寫申請書階段。按照認可機構的相關要求,填寫申請書和附表,描述實驗室的檢測、校準能力,以及提供證明其能力的依據。這項工作復雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學習15189 ,真正理解和掌握標準的機會。以質量手冊為依據,將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發現實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復,實驗室把注意力投入體系和技術能力建設,才發現6個月時間太短了,要學習的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標準的精髓,真正掌握標準,才能將標準為我所用,提高實驗室的管理水平和技術能力,做到與國際接軌。
4、 現場評審階段。中國合格評定 認可委員會根據申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行、系統、細致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細的修改補充，并上報評審組。
六. 咨詢機構輔助醫學實驗室進行認可工作的意義
1、 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作；
2、 策劃專題培訓并到實驗室進行現場培訓，減少實驗室外出培訓的開支；
3、 咨詢專家會同實驗室內部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導（包括表單記錄的填寫、硬件設施的配置及改造、實間質評、設備校準、設備檔案管理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室管理等），對癥下藥，使實驗室少走彎路，節省獲取醫學實驗室 認可的時間；
5、 指導填寫《醫學實驗室 認可申請書》，協助實驗室遞交相關資料給中國合格評定 認可委員會；
6、 協調和處理與中國合格評定 認可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路；
7、 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定 認可委員會所派專家組的現場評審，避免重復評審，節約相關開支；
8、 協助整改中國合格評定 認可委員會所派專家組提出的不符合項，協調與中國合格評定 認可委員會的關系，幫助實驗室盡早獲取認可；
9、 實驗室可吸收咨詢專家輔導不同單位的經驗，博采眾長，取長補短。
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7. 如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業廠區內，該實驗室本來是該企業的內部實驗室，為產品出產把關用的。該公司申請認可，這樣可以嗎?
答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的認可條件，就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。
8. 關于監督評審的設想：目前3年2次的評審，對實驗室的負擔比較大，建議CNAS制訂實驗室監督評審的具體規則(SOP)，可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類，對執行好的實驗室可免除現場監督評審，只進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施。
答：首先3年認可周期中只有次監督評審，而非2次。其次定期監督評審時要進行現場評審，是ISO/IEC17011標準的要求，CNAS遵照執行。對于分級管理，CNAS一直在考慮和研究這個問題，待時機成熟后才能實施。
9. 實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別。
答：2012年，CNAS組織機構調整，所有體系文件均由A版升級為B版，其他無變化。
10. CL10中規定的技術管理者不具備，是否此領域不予認可?
答：是，化學領域不予認可。
11. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
答：CL10中的“注”是對正文的解釋，或舉例。
12. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?
答：CNAS認可的實驗室，有境內實驗室，也有境外實驗室，CL10規定的是 要求，也是采用國際上的通用規則。如果相應 標準中有明確規定的，實驗室應執行 標準。
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海納德管理咨詢有限公司以先進的生產設備，齊全的檢測手段，雄厚的技術力量，科學的管理方法，生產高質量的 云南昭通實驗室資質認可產品。生產的各種系列 云南昭通實驗室資質認可產品通過有關檢測機構的檢測。
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