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認證_ISO9001\ISO9000\ISO14001認證品質卓越

更新時間:2025-01-21 16:50:27 瀏覽次數:8    公司名稱: 博慧達ISO9000認證有限公司

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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當的標簽; b)不適當的使用前檢查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果,評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發生前,使用者能否發現故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數據可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。




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當前我國水泥行業存在整體發展水平粗放,資源、能源消耗高 ,污染嚴重,生態和環境壓力越來越大等問題。這就需要企業建立ISO14001環境管理體系,走新型工業化道路,積極推行清潔生產, 向資源節約以及節能、減排的方向邁進,發展循環經濟。推行ISO14001環境體系過程中應開展清潔生產,對工廠能源、原材料、工藝 技術、設備、資源利用及廢物產生、排放和管理等方面進行清潔生產審核,找出主要問題,提出相應的改造項目認證 建立ISO14001環境體系,為了更好地樹立和落實科學發展觀,水泥廠應 按照減量化、再利用、資源化的原則,以提高資源生產率和節能減排為目標,以技術創新和制度創新為動力,積極實施循環經濟。   要真正做好企業環保工作,除了應建立ISO14001環境管理體系外,還應堅持“靠技術改造謀發展”、 “以污染防治求生存”的環保理念,在環保的硬件和軟件建設上狠下功夫,要舍得投入,并以創新的精神去積極探索環境 管理的長效機制。




環境是指組織運行活動的外部存在,包括空氣、水、土地、自然資源、植物、動物、人,以及它們之間的相互關系。管理體系中的一個組成部分,包括制定、實施、實現、評審和保持環境方針所需的組織機構、計劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源。環境因素是指一個組織活動、產品或服務中能與環境發生相互作用的要素。與我們部門/崗位相關的環境因素有:噪音、廢棄零部件、廢棄包裝物、食堂廢棄物、含鉛焊料、廢棄電池、廢棄燈管、309膠、甲苯、水的滴漏、廢油、切削液的滴漏、紙張浪費、電的浪費等方面。 實施ISO14001的意義 一)外部動機 1、來自政府的壓力:各國政府的湖那經立法和執法日趨嚴厲,組織一旦違法或造成環境事故將受到巨額罰款甚至會被迫關門。巴西有一項調查問組織為什么要實施ISO14000,78%的回答是:為了確保遵守 的有關法律法規。我國第四次環保會議提出:2000年之前所有工業組織污染物排放必須達標。"九五"期間將新增200多項標準,除濃度控制外,增加了總量控制,變單因子收費為多因子收費,排污收費也將高于治理成本,組織與其被動守法不如主動進行環境管理。 2、社區居民的壓力:廣東某化工公司不斷受到周圍居民的投訴,抱怨其排放惡臭氣體。該公司過去環保狀況不良,但目前已有所改善,他們認為現在造成污染的并不是自己而是其他化工廠,通過監測也證實其排放沒有超標,于是該組織為塑造自身良好的環境形象,進一步改善自己的環境行為,減少周圍居民的投訴和抱怨,決定建立ISO14001環境管理體系。 3、市場的壓力,也是主要動力:市場壓力首先來自于國際市場的競爭。我國由于不符合相關 的環保要求或標準,95年外貿損失高達2000億。目前國際貿易中對環保標準包括對ISO14001的要求越來越多,一旦獲取了ISO14001認證就等于取得一張國際貿易的"綠色通行證"。同時通過獲取ISo14001可提高組織形象,降低環境風險,并在市場競爭中取得一定優勢。 香港某評審機構對中國某水泥廠股票在香港上市提出環境要求,該水泥廠通過ISO14001標準認證后,對其股票上市十分有利。 英國某商團來華考察糖精生產廠,江蘇某組織由于環境管理比較完善,并且申請了ISO14001認證,結果成功的與該商團簽訂了供貨合同。 1998年4月13日"藍色巨人"IBM公司向其遍布世界各地的供應商,發出了950封信函,鼓勵其進行ISO14001注冊,并表示環境管理已被納入對未來供應商的評價標準中,那些進行ISO14001注冊的供應商將被"友好地"對待。 (二)內部效益 1、增強環境意識、促進組織減少污染 通過建立環境管理體系,使組織對環境保護和環境的內在價值有了進一步的了解,增強了組織在生產活動和服務中對環境保護的責任感,摸清了組織自身的環境狀況。 2、提高組織的管理水平 ISo14001標準是關于環境管理方面的一個體系不,它是融合世界上許多發達 在環境管理方面的經驗于一身,而形成的一套完整的、操作性強的體系標準。做為一個有效的手段和方法,該標準在組織原有管理機制的基礎上建立一個系統的管理機制,這個新的管理機制不但提高環境管理水平,而且還可以促進組織整體管理水平。 (三)掌握環境狀況、節能降耗、降低成本 ISO14001標準要求對組織生產過程進行有效控制,體現清潔生產的思想,從初的設計到終的產品及服務都考慮了減少污染物的產生、排放和對環境因素,并通過設定目標、指標、管理方案以及運行控制對重要的環境因素進行控制,可以有效地促進減少污染,節約資源和能源,有效地利用原材料和回收利用廢舊物資,減少各項環境費用(投資、運行費、陪罰款、排污款)。從而明顯地降低成本,不但獲得環境效益,而且可獲得顯著的經濟效益。 (四)有利組織良性和長期發展 組織通過ISO14001標準,不但順應國際和國內在環境方面越來越高的要求,不受國內外在環保方面的制約,而且可以優先享受國內外在環保方面的優惠政策和待遇,有效地促進組織環境與經濟的協調和持續發展。 我國目前也正在考慮對通過ISo14001標準認證的組織在環保貸款、環保產品認證、評選先進單位等方面給予優惠政策。



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