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以下是:ISO13485認證,AS9100認證多家服務案例的圖文介紹



      ISO13485咨詢流程如下：
        識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
        1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求
        醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體，所以醫療器械企業必須堅持"質量 "的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
        1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求
        每個 都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。
        1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸 的法律法規
        出口的醫療器械，就必須遵循到岸 的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
        a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準




博慧達企業管理咨詢有限公司是一家主要生產 云南AS9100認證的大型企業。多年來憑借雄厚的技術實力，優質成熟的產品，完善的服務體系，取得了迅猛的發展，博慧達企業管理咨詢有限公司將充分發揮自身優勢，秉承“科技領先，服務市場，誠信待人，追求完美”的宗旨和“產 品就是人品”的企業理念，不斷進行技術創新、設備創新、服務創新、和管理方式創新來繼續研發出更多滿足未來發展需要的產品，推動我們 云南AS9100認證事業的發展。



內部審核
         ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.



增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3 中規定“組織應按照適用的法規
 
要求與監管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規定“確定向適當的監管機構報告息的需要”，標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規；新版標準這一
 
變化既有利于發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利于法規的貫徹落實。 




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