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ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證實力商家

更新時間:2025-03-19 07:44:44 瀏覽次數:82    公司名稱: 博慧達企業管理咨詢有限公司

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品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
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博慧達企業管理咨詢有限公司是集 廣西北海AS9100認證研究、生產、銷售于一體的綜合性企業。我公司資金雄厚,工藝齊全、設備精良、生產設備先進,檢測手段完善,有一套完整的設計、生產、檢驗體系。并擁有一批高素質科技人員。公司的產品有 廣西北海AS9100認證等,已達30多個系列、1000多個規格。公司在國內設有100多個銷售網點,具有完備的銷售網絡。



ISO13485質量管理體系 與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織,由于其組織特性和原有基礎的差異,建立ISO13485質量管理體系 的過程不會完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質量管理體系 應采取如下步驟:
         (1)領導決策
        ISO13485質量管理體系 需要的決策,特別是 管理者的決策。只有在 管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系 的建立,需要資源的投入,這就需要 管理者對改善組織的職業衛生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系 的實施與運行得到充足的資源




增加對采購及供方控制要求 
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容,即供方績效
 
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應;明確了應對滿足采購產
 
品要求的績效進行監測,同時還要作為供方再評價輸入的內容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
 
采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
 
息條款中增加了“產品規范”的要求,并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程,增加了組織在
 
發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細致,具有可操作性。 



增加了形成文件和記錄的要求 
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少,不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
 
件”達到 43 處,保持記錄要求達到 50 處,比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款,
 
如 4.2.3 醫療器械文檔,7.3.10 設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現
 
文件的約束作用,而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果,充分發揮文件的溝通意圖、統一
 
行動、實現增值的作用。 




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