IATF16949認證2016對過程管理有哪些要求及重點強調要求？ 那么，在IATF16949中，對過程管理有哪些重點要求或者新要求呢？ （1） 必須建立、實施和和持續改進過程 （2） 必須確定質量管理體系所需的過程，并且確定其在組織中的應用 （3） 針對具體的單個過程，必須確定輸入和輸出、所需準則和方法、監視測量等相關績效指標、確保資源的可獲得性、分配過程的職責和權限 （4） 針對每個過程之間，必須確定相互順序和相互作用 （5） 確程的有效運行和控制 （6） 對過程進行風險和機遇分析，并相應采取措施 （7） 過程必須符合IATF16949標準要求、符合一切適用的顧客和法律法規要求 （8） 對外部供方實施的過程也必須包含在組織的質量管理體系范圍內 （9） 在必要的范圍和程度上，保持成文信息以支持過程運行、保留成文信息以確信其過程按策劃進行 （10） 質量管理體系的過程必須符合組織的業務過程 （11） 管理者應評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率 （12） 過程評審活動的 結果應作為管理評審的輸入 （13） 管理者應確定過程擁有者 ，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了 他們的角色 , 并且具備勝任其角色的能力 （14） 應確程的有效性和效率 （15） 過程評審活動需要包含評估方法和，結果、實施改進 （16） 確定了過程所有者對于他們所管理的過程的活動和結果有權利和義務 （17） 質量管理體系的內部審核必須采取過程方法進行 （18） 對外部供方進行質量管理體系審核時，必須采取過程方法進

ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規定。 d)不適當的包裝及存放環境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發生前，使用者能否發現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

BSCI認證要具備哪些條件 ? ? ? 1.環評資料，環評批復 ? ? ? 2.消防驗收資料? ? ? ? 3.不能有三合一、二合一情況：即生產車間這棟建筑，任何1層都不可以有宿舍；或是宿舍這棟建筑任何1層，都不能有車間或倉庫 ? ? ? 4.員工需要購買社保，可以是部分人員購買 ? ? ? 5.員工考勤資料（12個月），不可有每周加班超過36小時，每周至少休息 ? ? ? 6.員工代表選舉，員工福利等 ? ? ? 7.所有員工的個人資料檔案 ? ? ? 8.消防警鈴：車間、宿舍所在的各樓層，須至少有1個消防警鈴。（如沒有，可隨時安裝，這個比較容易） ? ? ? 9.消防栓：車間或宿舍所在的樓層，須安裝有合格的消防栓（包含水管大小），可正常使用。如認證BSCI，則還要求水壓噴射至少2層樓（或7米高） ? ? ?10.逃生出口：多層建筑超過200平米以上，必須要有2個逃生出口（通常左右各1個） ? ? ?11.電梯、危險機器、電力設備的檢查報告以及維護記錄 ? ? ?12.機器、工作場所以的操作說明書和說明書。