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并非所有風(fēng)險(xiǎn)都同樣重要,這并不奇怪。有些風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性要低得多,而另一些風(fēng)險(xiǎn)如果你不阻止它們,肯定會發(fā)生。同樣,有些風(fēng)險(xiǎn)如果確實(shí)發(fā)生,就會造成很多問題,而另一些風(fēng)險(xiǎn)則很難產(chǎn)生問題,或者在發(fā)生時(shí)很容易修復(fù)。甚至重要的是要考慮當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí),它有多可能注意到事件-如果它可能被忽視,但會造成大量的麻煩,那么努力確保它不發(fā)生可能是至關(guān)重要的。 對于那些熟悉使用失敗模式和效果分析(FMEA)過程的人,會了解每個(gè)識別的風(fēng)險(xiǎn)都是根據(jù)效果的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和由于控制到位而被檢測的機(jī)會來評估的。認(rèn)證 例如,如果供應(yīng)商通知您他將停止制造組件,您可能會將風(fēng)險(xiǎn)評估為非常重大,因?yàn)檫@將阻礙您向客戶交付產(chǎn)品的能力。第二個(gè)例子,如果設(shè)備磨損會在一個(gè)過程中產(chǎn)生不良部件,如果廢料的成本很低,而且檢測的機(jī)會很高,可能不是一個(gè)重大的風(fēng)險(xiǎn)。在你的評估中,你會想看看三件事:嚴(yán)重程度、發(fā)生和可檢測度。如果風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生,問題會造成多嚴(yán)重?風(fēng)險(xiǎn)有多大可能發(fā)生??如果問題發(fā)生了,你有多可能發(fā)現(xiàn)它?即使您沒有使用正式的FMEA模板,使用這些評估標(biāo)準(zhǔn)將幫助您確定風(fēng)險(xiǎn)是否足夠大,以做一些事情。
本著“品質(zhì)保證,客戶至上”的企業(yè)經(jīng)營理念,“誠信經(jīng)營、信譽(yù)為本”的經(jīng)營宗旨。堅(jiān)信客戶永遠(yuǎn)是公司發(fā)展的源泉,堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向,以完善的售后服務(wù)為承諾,我們積j i參與推廣以及行業(yè)交流活動,博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證有限公司在長期的發(fā)展過程中以過硬的【內(nèi)蒙古赤峰ISO9000認(rèn)證】產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)勢和國內(nèi)許多大型的公司都建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系,我們也熱誠歡迎國內(nèi)外客戶來我司考察,參觀及技術(shù)交流;廣納博交的企業(yè)精神,愿與社會各界朋友精誠合作,共創(chuàng)美好家園!
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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ISO14064認(rèn)證咨詢?nèi)绾芜M(jìn)行? 一、ISO14064推行目 的: 降低溫室氣體(GHG)的排放和排放貿(mào)易,促進(jìn)溫室氣體的量化、監(jiān)測、報(bào)告和驗(yàn)證的一致性、透明度和可信性;保證組織識別和管理與溫室氣體相關(guān)的責(zé)任、資產(chǎn)和風(fēng)險(xiǎn);促進(jìn)溫室氣體限額 或信用貿(mào)易;支持可比較的和一致的溫室氣體方案或程序的設(shè)計(jì)、研究和實(shí)施。 二、ISO14064推行意義: 1、管理溫室氣體風(fēng)險(xiǎn)并找出減量機(jī)會,編撰一份性 的溫室氣體排放清冊可以讓企業(yè)了解本身的溫室氣體排放狀況,以及可能的責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)也能透過溫室氣體排放的估算、會計(jì),協(xié)助企業(yè)將 有成本有效性的減量機(jī)會挖掘出來; 2、提 升能源與物料使用效率,降低營運(yùn)成本。更藉由開發(fā)新的商品與服務(wù),來降低客戶或供貨商的溫室氣體排放。 3、樹立良好社會責(zé)任形象:隨著對氣候變遷的關(guān)注愈來愈 多,愈來愈多的非政府組織、投資人或其它的利害相關(guān)者都要求公司披露更多的溫室氣體排放相關(guān)信息。公開披露企業(yè)的溫室氣體排放信息可以強(qiáng)化與利害相關(guān)者間的良好關(guān)系,來建立企業(yè)在顧客和一般大眾間的“社會責(zé)任,環(huán)境經(jīng)營”聲望。 4、加入溫室氣體排放權(quán)交易市場:近年來在一些地區(qū)開始 實(shí)行具備市場機(jī)制的方法,用以進(jìn)行溫室氣體排放的抵減。這些交易方案需要較實(shí)際的排放與既定的排放目標(biāo)或上限,來決定是否要購買或可賣出排放權(quán),且通常都會要求僅估算直接排放的部份。同時(shí),為了協(xié)助進(jìn)行獨(dú)立查驗(yàn)的工作,這些排放交易系統(tǒng)都要求參加 的企業(yè),對其提報(bào)的溫室氣體信息,建立一個(gè)可供認(rèn)證的線索。 5、規(guī)避未來溫室氣體總量超標(biāo)限額風(fēng)險(xiǎn):實(shí)施ISO14064將是企業(yè)能源使用效率,降低成本,滿足客戶環(huán)保要求,展現(xiàn)社會責(zé)任形象的必由之路,可以預(yù)見不遠(yuǎn)的將來,越來越多的企業(yè)將 在溫室氣體排放量及報(bào)告方面力求獲得第三方認(rèn)證,以增強(qiáng)在全球“綠色”采購中的競爭力,盡早在全球貿(mào)易中獲得 “綠色”通行證。 三、ISO14064的推行方法: 1、針對目前公司的實(shí)際運(yùn)作和現(xiàn)有文件架構(gòu),找出公司與 ISO14064:2006標(biāo)準(zhǔn)間的差距,并按整體咨詢計(jì)劃所有差距;進(jìn)行更詳細(xì)的環(huán)境評估列出GHG清單; 2、針對公司的業(yè)務(wù)特點(diǎn)來確定環(huán)境管理體系的內(nèi)容和實(shí)施 計(jì)劃,確保系統(tǒng)的建立和運(yùn)行能符合貴公司實(shí)際運(yùn)作的需要; 3、從中可以了解到,ISO14064:2006對硬件、管理和人員的素質(zhì)要求較高,但如何系統(tǒng)化的去管理、怎樣進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證審核的方法、怎樣體現(xiàn)PDCA循環(huán)和持續(xù)改進(jìn),這些方面比較薄弱,會通過持續(xù)地培訓(xùn)貴公司的人員,使貴公司具備建立、維護(hù)和持續(xù)改善體系的能力。 GHG的管理包含5項(xiàng)基本原則,即相關(guān)性(Relevance)、完整性(Completeness)、一致性(Consistency)、透明度(Transparency)及度(Accuracy) 四、ISO14064溫 室氣體量化實(shí)施步驟流程: 組織與運(yùn)行邊界 設(shè)定----擬定基準(zhǔn)年----識別排放源----排放量量化與計(jì)算----建立GHG清單----報(bào)告與記錄----報(bào)告制作----內(nèi)部審核與改善---- 高層評審----內(nèi)部審核報(bào)告 (一)實(shí)施步驟說明 1、溫室氣體清冊的設(shè)計(jì)和開發(fā) 1.1組織邊界 1.2 運(yùn)營邊界 1.3溫室氣體排放和移除的量化 2、溫室氣體清冊組成 2.1溫室氣體 排放和移除 2.2減少溫室氣體排放量和增加溫室氣體移除量的組織活動 2.3基準(zhǔn)年的溫室氣體清冊 2.4不確定性評估和降低 3、溫室氣體清冊質(zhì)量管理 3.1溫室氣體信息管理 3.2文件保留與記錄保存 4、溫室氣體報(bào)告 4.1總則 4.2溫室 氣體報(bào)告計(jì)劃 4.3溫室氣體報(bào)告內(nèi)容 4.4組織在神惡化活動中的作用 5、審核/認(rèn)證 5.1總則 5.2審核 準(zhǔn)備 5.3審核管理 (二)重點(diǎn)部分簡介 1、邊界范圍 這部分包括組織邊界以及營運(yùn)邊界 。組織邊界的定義主要是從企業(yè)集團(tuán)的角度著眼,須涵蓋旗下子公司、轉(zhuǎn)投資公司、合資企業(yè)等各項(xiàng)握有權(quán)益的獨(dú)立法人或非法人機(jī)構(gòu)。而營運(yùn)邊界主要就公司的營運(yùn)活動,以及將之區(qū)分為直接排放與外購電力、蒸汽、熱之使用的間接排放,以及其它間接排放(如 委 外作業(yè)或商務(wù)旅行等)三個(gè)類別。 2、溫室氣體量化計(jì)算 2.1溫室氣體活動強(qiáng)度數(shù)據(jù)收集及匯總 搜集與統(tǒng)計(jì)企業(yè)內(nèi)各項(xiàng)活動數(shù)據(jù)如 各種燃料或原料使用單據(jù)、電費(fèi)單、商務(wù)旅行或貨品運(yùn)輸車輛行駛里程數(shù)、廢水操作測量數(shù)據(jù)等。溫室氣體活動強(qiáng)度數(shù)據(jù)收集過程中,應(yīng)盡量查詢是否有可重復(fù)核對之?dāng)?shù)據(jù)以作為對比。有時(shí)某些溫室氣體的年度活動強(qiáng)度數(shù)據(jù)可能同時(shí)存在于不同的部門,在統(tǒng)計(jì)過程 中應(yīng)評估其差異性,并選取較正確的數(shù)據(jù)作為代表。若不同活動/設(shè)施有相同的排放源而又無法分開紀(jì)錄時(shí),則可采用合并紀(jì)錄的方式 作為替代方案。 2.2溫室氣體排放系數(shù)收集及匯總 由于排放系數(shù)是將每單位原燃物料使用量換算成產(chǎn)生溫室氣體排放量的重要依據(jù),因此在量化過程中為十分重要的因子。一般而言,排放系數(shù)應(yīng)使用現(xiàn)場或本土化的數(shù)據(jù)較為適當(dāng),而對于排放系數(shù)來源的識別與 使用的適當(dāng)性,即為本階段首要工作。 2.3溫室氣體排放量計(jì)算 在收集匯總包含活動強(qiáng)度及排放系數(shù)等所有溫室氣體排放源數(shù)據(jù)后,即可進(jìn)行溫室氣體 的量化計(jì)算。六種不同溫室氣體中,由于CO2與其它五種氣體有造成不同溫室效應(yīng)的特點(diǎn),為了校正這種差距,需要利用全球暖化潛勢(Global Warming Potential,GWP),將其換算為實(shí)際的CO2當(dāng)量;即以特定氣體的排放量乘以此氣體的全球暖化潛勢 而計(jì)算得出。 匯總完成整個(gè)計(jì)算。在計(jì)算過程中,應(yīng)特別注意活動強(qiáng)度及排放系數(shù)之單位是否能夠匹配;此外由于CO2以外之五種 溫室氣體有不同之GWP值,在換算成CO2當(dāng)量時(shí)亦應(yīng)特別注意,若引用錯(cuò)誤則可能造成量化結(jié)果數(shù)千甚至數(shù)萬倍的差異。 五 、認(rèn)證流程 審核準(zhǔn)備----文件與資料評審----現(xiàn)場審核----提出審核發(fā) 現(xiàn)----驗(yàn)證RAR修正----驗(yàn)證CAR改善----審核報(bào)告----發(fā)放審核申明書
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