房地產ISO9000認證強調過程管理的思想，通過對房地產開發全過程的業務和管理活動進行分析， 從市場調研、項目論證、產品策劃、規劃及建筑方案設計、施工圖設計、施工過程管理（進度、質量 ）、銷售、交付、售后服務等業務流程以及相關的支持性管理流程的分析，對現有流程進行梳理，使 運作流程更加清晰，同時對不合理或流程績效低下（如效率、質量、成本）的流程進行優化和改進， 達到提率，降低成本的目的。 a） 設計過程的控制。設計過程控制包括設計過程策劃、設計評審、設計驗證、設計確認及設計 更改的控制，由于房地產設計主要由設計院完成，因此與設計院的溝通及設計過程責任區分需要明確 ，對設計更改的評審及更改過程的監控及有效跟蹤應特別關注。 　　b） 對分包商的管理。由于房地產開發過程有多種類型的分包商，重點包括建筑商、監理方、材 料供應商、設計供應商等，對供應商如何制定合適的評估標準及方法以及過程如何進行監控將影響到 體系的可操作性及有效性。 　　c） 施工過程的質量管理。施工過程質量管理除了對采購材料的質量進行監控外，重點是施工過 程的質量監控，需要明確內部工程師需要監控的項目及方法，并有效跟蹤并關閉發現的質量問題，包 括監理方提出的質量問題應及時跟蹤并關閉，關注并書面明確與相關方在質量控制方面的責任劃分。 　　d） 對過程質量的檢查應注意操作性。應明確過程巡查的方式、重點以及必須巡查的內容，應有 效記錄并分析所發生的所有問題，進行原因分析并采取相應的糾正或措施，通過數據分析將結果 應用于改進未來的設計、施工和服務中。 　　e） 注意施工過程的檔案管理。施工過程中有關設計、工程等方面的檔案應明確管理的方法，包 括保存、發放、編號、版本等，對文件的 版本狀態應加以識別，防止誤用。對有關設計變更及工 程變更的記錄必須有可追溯的編號。 　　f） 對已經發生的問題或薄弱環節應有針對性建立文件進行改進。如對顧客經常發生投訴的銷售 人員不實宣傳應建立相應的程序或規范加以防止，同時內部注意銷售人員的培訓、發布廣告的管理、 銷售現場檢查及證據的收集等。

醫院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫療質量，減少或者杜絕醫療事故的發生，提高綜合競爭力？我國一些醫療機構率先引進，尤其是一些民營醫院以及有著較強經營意識的國有醫院受益更大。其實，醫院ISO9000認證的企業，有些已經取得 ISO9001 的醫療機構，仍然“穿新鞋走老路”的現象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質量管理思路在醫療機構的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質量觀——經營性的質量觀 醫療服務是醫療機構的主要產品。醫院的顧客主要指 接受醫院提供的醫療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫療合同單位等。醫療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關法律法規的要求的程度決定了醫療服務的質量。 醫療機構傳統的質量觀，定義于自身工作的優良程度，如治愈率、好轉率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質量觀不局限于此，在追求自身醫療工作優良的基礎上，更強調滿足顧客需求、法律法規需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。 ┅┅ 統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據 ISO9001:2008 標準建立起來的質量管理體系，是打開圍墻，將醫院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續滿足患者等顧客及相關法律法規的需求的程度，做為質量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫療機構的核心競爭力之大業。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發自內心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉換成組織的質量方針、質量目標、程序文件、規章制度，如何對顧客滿意程度進行監視和測量，如何完善管理、持續滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹的方法。 ISO9000 族，把主動識別并實現顧客的需求視為組織生存發展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統的滿意度的調查有著很大的不同。二者都關注顧客滿意度的問題，但傳統的滿意度的調查往往關注完成規定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結果。二者對分子分母的界定、調查重點 / 角度的設置、調查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產品使用或服務己交付之后問題才顯現的過程”，并特別強調“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力”。 對于醫院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現與提供是同時的，不像硬件產品的生產，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫療服務的實現與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術、輸血、新技術引進、消毒滅菌等也是關鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。”確認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫療服務過程尤其是關鍵的醫療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫療過程的要求 。 過程能力的控制表現在人、機、料、法、環、測、記錄上。 醫務人員是否合法的執業人員，是否能勝任要開展的工作；醫療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態，如果出現故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫療用品等是否合格；相關法律法規是否收集到并為執行者所熟悉，相關的《臨床診療常規》、《技術操作規程》是否制定 / 獲得并為執行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 / 新業務的準入制等是否得到有效實施；環境中的醫院感染是否受控；相應的院科兩級質控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫療。 例如以 質量著稱的國內某醫院的技術準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術為例：某醫師要開展此技術時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術者，但由上級醫師當助手；第 7-9 例，做術者，由別的醫師當助手。 9 例手術后，主任帶著各級醫師簽字的 9 份病例交醫務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫師方可獨立從事腰穿技術。技術能力， 3 年重新評定一次。 控制的內容、方法應緊密結合行業的特點、醫院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內容均作出了明確的規定，可將醫療、為主落到實處。 6. 持續改進機制 6.1 監視分析和改進 不增值的管理是無效的。質量管理體系是否增值？是否實現了質量目標，達到符合法律法規和持續的顧客的滿意？標準為我們提供了監視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質量管理體系進行監視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內部審核、過程的監視和測量、產品的監視和測量、不合格品控制、數據分析、持續改進諸方面。 6.2 建立三級監督機制 6.2.1 日常監控 —— 一級監督 標準對產品（醫療服務）提供與管理部門的監督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產品（醫療服務）的放行。據此，可將醫療機構的院科兩級質控規范起來。建立并保持相應的程序文件，將質控工作的應有地位、質控人員職責權限以及檢查表的編制，如質控點、標準、方法、權重、有效性等統一規范起來。 6.2.2內部審核 —— 二級監督 標準規定，每年一次（或幾次），由經過培訓的內審員，根據 管理者的授權，獨立地對本院的質量管理體系與標準的符合性進行的內部審核，隨時發現并改進不足之處。起到主動地檢查本院質量管理體系運行的有效性并持續改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質量管理體系與內外環境的適宜性、對質量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經營性的質量觀得以真正實現，確保醫院的質量管理體系持續滿足顧客的需求、法律法規的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規及上級衛生主管部門政策、法規、標準發生變化時； ? 醫療服務市場、顧客的要求和期望發生重大變化時； ? 本院的組織結構、產品范圍及資源配置發生重大變化時； ? 發生嚴重醫療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發現的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發現的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫療差錯、事故、不合格的醫療服務發生后 / 可能發生，對問題本身要糾正，同時要分析產生 / 可能產生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產生 / 可能產生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發生 / 不發生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。 我們通過監視和測量發現了發生 / 可能發生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結束。我們還要開展驗證工作，搜集證據，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發生？類似問題沒有發生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續改進的效果為止。把傳統意義上的“管理了”，上升到“控制住”。