江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。 d)不適當的包裝及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

肺炎疫情下的質量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運行建議 2020年新年伊始，新型冠狀病毒肺炎的疫情在武漢暴發(fā)，全國各地展開疫情保衛(wèi)戰(zhàn)。截止2020年2月2日12時11分52秒，全國確診14414例，疑似病例19544例，治愈人數335人，死亡304人。其中浙江累計確診661例。無疑，疫情及其防控已經成為各單位面臨的內外部環(huán)境。 那么可以從哪些方面考慮對我們的管理體系的影響，以及如何應對呢？以下列出了我的一些建議： 1）合同訂單的影響。 雖然剛好處于春節(jié)假期前后，很多企業(yè)還沒有開工，但開工日期已經越來越臨近。需要提前確認： a) 與顧客溝通，原有的合同訂單是否仍然有效。是否需要變更（數量、交貨期等），以及協(xié)商這些變更產生的影響。應充分評估疫情形勢下顧客的結算能力。 b) 自我評估交付能力，如有交付風險，應盡早與顧客溝通，以盡可能降低雙方風險。必要時，應將單位的狀態(tài)及應對策略告知顧客。交付風險還包括交通運輸、及相關方停工等導致的異常。 c) 主動調查外部供方的供貨和交付能力，了解他們及他們的供方面臨的較大風險，采取必要的措施降低外部供方異常（如出現感染）導致的風險。 以上協(xié)商和溝通應考慮人員間往來的不便，以及相互的疫情防控要求。 2）生產和運營的影響。 生產和運營領導層，要考慮： a) 勞動力是否能如期地配置到位。如無法滿員，如何彌補。新員工、換崗人員的能力培訓如何組織。 b) 疫情防控要求下的生產和運營的組織方式是否需要變更，如降低人員密度、減少接觸機會、臨時取消部分會議等。必要時在征得顧客同意的情況下變更產品/訂單要求，以降低風險。 c) 是否需要對產品采取防止污染的措施，防止病毒通過產品或包裝物傳播。 3）環(huán)保工作的影響。 由于疫情防控的要求，各單位通常需要采用適當地殺菌滅蟲措施。應控制疫情防控產生的污染和廢棄物。 4）職業(yè)工作的影響。 各單位應考慮本地政府、專業(yè)機構的要求，在單位管轄范圍內采取必要的疫情防控措施，辨識感染風險，策劃和控制措施。這可能要考慮員工返廠如何排查狀態(tài)（排查的場所、設施、時機、工作人員配置、溝通和報告、應急措施等），如何控制外部人員，如何內部人員受到感染，失控的緊急情況及應急措施等。 肺炎疫情下的質量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運行建議 管理層應為體系運行提供充足的資源。 針對疫情的重大風險，應形成文件化的管理方案和記錄。 5）內審、管理評審、迎接外部審核等體系工作的影響。 管理層、管理者代表、體系專員應考慮疫情形勢下的人員聚集導致的風險，采用互聯(lián)網技術、文件評審等方式來組織內審和管理評審。也可以變更體系運行計劃，推遲這些活動。 應建立疫情應對的組織機構，落實責任。針對關鍵場所、關鍵時期安排必要的監(jiān)督檢查。 各單位應與合作的認證機構保持溝通，討論并確定外部審核的時間和方式。 6）經營計劃和目標的調整。 因全國疫情對本單位的影響，需要考慮年前或年初編制的2020年經營計劃或質量、環(huán)境和職業(yè)專項計劃是否需要修訂，以適應形勢的需要。這些調整包括經營目標指標及實現的具體措施、考核評價等。 7）機遇辨識及災后恢復計劃。 雖然全國疫情對單位的生產經營可能是災難性的，但仍然要考慮是否存在體系改進的機遇。這些機遇可能有： a) 生產和經營的組織方式的優(yōu)化。如機器人技術、互聯(lián)網技術、外包等。 b) 有充足的時候審視管理體系，整理和改進管理體系文件，管理體系的適宜性。 c) 疫情可能會產生一些新的市場需求，可能會改變供應鏈關系，也可能會淘汰一些無法應對疫情形勢的競爭對手，從而出現戰(zhàn)略機遇。 調整經營計劃時要考慮災后如何恢復。恢復工作可能涉及異常期間的工作補救措施（如對產品質量的回訪、補充內審等）、人員培訓、市場開拓、外部供方優(yōu)化（如淘汰一些能力低下的供應商）、體系的反省和改進等（可能需要考慮重新組織環(huán)境因素和危險源的排查，重新評價風險，評估原有措施的有效性等）